Manejo da Anticoagulação em Cirurgia Cardíaca Complexa
Impacto no manejo da anticoagulação quando o tempo de coagulação ativado é combinado com o monitoramento da concentração de heparina em cirurgia cardíaca: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o manejo da anticoagulação com ou sem orientação do nível de concentração de heparina, em pacientes submetidos a cirurgia valvar ou cardíaca complexa durante circulação extracorpórea utilizando circuitos fechados revestidos. As principais questões que pretende responder são:
- bolus inicial de heparina, doses suplementares subsequentes e variação da heparina total entre os grupos.
- dose de protamina entre os grupos.
Os participantes são pacientes adultos agendados para válvula ou cirurgia cardíaca complexa. Eles são randomizados para o gerenciamento guiado pelo Tempo de Coagulação Ativado sozinho ou combinado com o monitoramento da concentração do nível de heparina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 54124
- AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- procedimentos eletivos
- cirurgia cardíaca, exceto enxerto de revascularização do miocárdio
- Circulação Extracorpórea Minimamente Invasiva em Circulação Extracorpórea
Critério de exclusão:
- alergia conhecida à heparina ou protamina
- doença hematológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tempo de Coagulação Ativada (ACT)
Nesse grupo, são administradas apenas medidas de ACT e doses fixas de heparina e protamina. O ACT é medido usando o dispositivo ACT Plus (Medtronic, MN, EUA). A formulação de heparina administrada é HEPARIN/LEO INJ.SOL 25000IU/5ML. A formulação de protamina administrada é SULFATO DE PROTAMINA/LEO PHARMA 10mg/ml |
O ACT alvo para procedimentos que não sejam enxerto de revascularização miocárdica (CABG) é de 400s quando a Circulação Extracorpórea Minimamente Invasiva é usada.
Um bolus de 300 Unidades Internacionais (UI)/kg de heparina é administrado para atingir essa meta e iniciar a circulação extracorpórea (CEC).
Medições repetidas de ACT orientam a dose adicional de heparina para manter a anticoagulação adequada.
A seguir, ao final da CEC, são administrados 0,75 mg de protamina para cada 100UI do bolo inicial de heparina.
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Comparador Ativo: Concentração de Heparina (HC)
Neste grupo, o Hepcon HMS Plus (Medtronic, MN, EUA) é usado para realizar cálculos de concentração de heparina e testar a resposta individual de cada paciente à heparina. Especificamente, os testes realizados foram:
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No grupo HC, a dose inicial de heparina é calculada usando o HepCon HMS Plus .
Com exceção do ACT, a concentração de heparina é medida para manter os níveis-alvo de heparina durante a CEC.
A dose de protamina para reversão é calculada com base nos níveis reais de heparina medidos usando o dispositivo.
O ACT também é realizado em todas as instâncias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de heparina
Prazo: Dose em bolus antes da circulação extracorpórea
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Dose de heparina, UI
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Dose em bolus antes da circulação extracorpórea
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Dose de heparina
Prazo: Dose total após circulação extracorpórea
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Dose de heparina, UI
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Dose total após circulação extracorpórea
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Dose de protamina
Prazo: Dose total após circulação extracorpórea
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Dose de protamina, mg
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Dose total após circulação extracorpórea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de plaquetas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Contagem de plaquetas por mm^3
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Imediatamente após a cirurgia
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Contagem de plaquetas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Contagem de plaquetas por mm^3
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24 horas após a cirurgia
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Contagem de plaquetas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Contagem de plaquetas por mm^3
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helena Argiriadou, Dr, AHEPA University Hospital, Aristotole University of Thessaloniki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3432
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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