Antikoagulationsbehandling i kompleks hjertekirurgi
Indvirkning på antikoagulationshåndtering, når aktiveret koagulationstid kombineres med overvågning af heparinkoncentration i hjertekirurgi: et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne antikoagulationsbehandlingen med eller uden vejledning om heparinkoncentrationsniveau hos patienter, der gennemgår ventilkirurgi eller kompleks hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass ved hjælp af lukkede, belagte kredsløb. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- initial heparin bolus, efterfølgende supplerende doser og total heparin varians mellem grupper.
- protamin dosis blandt grupper.
Deltagerne er voksne patienter, der er planlagt til klap- eller kompleks hjertekirurgi. De er randomiseret til enten aktiveret koagulationstid-styret styring alene eller kombineret med overvågning af heparinniveaukoncentration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54124
- AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- valgfrie procedurer
- hjertekirurgi, undtagen koronararterie-bypass-transplantation
- Kardiopulmonal bypass under minimalt invasiv ekstrakorporal cirkulation
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for heparin eller protamin
- hæmatologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiveret koagulationstid (ACT)
I denne gruppe administreres kun ACT-målinger og faste doser af heparin og protamin. ACT måles ved hjælp af ACT Plus-enheden (Medtronic, MN, USA). Den administrerede heparinformulering er HEPARIN/LEO INJ.SOL 25000IU/5ML. Den administrerede protaminformulering er PROTAMINSULPHATE/LEO PHARMA 10mg/ml |
Mål-ACT for andre procedurer end koronararterie-bypasstransplantation (CABG) er 400s, når der anvendes minimalt invasiv ekstrakorporal cirkulation.
En bolus på 300 internationale enheder (IE)/kg heparin administreres for at nå dette mål og starte kardiopulmonal bypass (CPB).
Gentagne ACT-målinger vejleder yderligere heparindosis for at opretholde tilstrækkelig antikoagulering.
Derefter, ved slutningen af CPB, administreres 0,75 mg protamin for hver 100 IE af den indledende heparinbolus.
|
|
Aktiv komparator: Heparinkoncentration (HC)
I denne gruppe bruges Hepcon HMS Plus (Medtronic, MN, USA) til at udføre heparinkoncentrationsberegninger og teste hver patients individuelle respons på heparin. Specifikt udførte tests var:
|
I HC-gruppen beregnes den initiale heparindosis ved hjælp af HepCon HMS Plus.
Bortset fra ACT måles heparinkoncentrationen for at opretholde målheparinniveauer under CPB.
Protamindosis for reversering beregnes baseret på faktiske målte heparinniveauer ved hjælp af enheden.
ACT udføres også i alle tilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heparin dosis
Tidsramme: Bolus dosis før kardiopulmonal bypass
|
Heparindosis, IE
|
Bolus dosis før kardiopulmonal bypass
|
|
Heparin dosis
Tidsramme: Samlet dosis efter kardiopulmonal bypass
|
Heparindosis, IE
|
Samlet dosis efter kardiopulmonal bypass
|
|
Protamin dosis
Tidsramme: Samlet dosis efter kardiopulmonal bypass
|
Protamin dosis, mg
|
Samlet dosis efter kardiopulmonal bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladetal
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Blodpladeantal pr. mm^3
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Blodpladetal
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Blodpladeantal pr. mm^3
|
24 timer efter operationen
|
|
Blodpladetal
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Blodpladeantal pr. mm^3
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Helena Argiriadou, Dr, AHEPA University Hospital, Aristotole University of Thessaloniki
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3432
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .