Manejo de la anticoagulación en cirugía cardíaca compleja
Impacto en el manejo de la anticoagulación cuando el tiempo de coagulación activado se combina con el control de la concentración de heparina en cirugía cardíaca: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el manejo de la anticoagulación con o sin orientación del nivel de concentración de heparina, en pacientes sometidos a cirugía valvular o cardíaca compleja durante el bypass cardiopulmonar utilizando circuitos cerrados recubiertos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- bolo inicial de heparina, dosis complementarias posteriores y variación total de heparina entre los grupos.
- dosis de protamina entre los grupos.
Los participantes son pacientes adultos programados para cirugía valvular o cardíaca compleja. Se aleatorizan para el manejo guiado por tiempo de coagulación activado solo o combinado con el control de la concentración del nivel de heparina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54124
- AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- procedimientos electivos
- cirugía cardíaca, excepto para el injerto de derivación de la arteria coronaria
- Bypass cardiopulmonar bajo Circulación Extracorpórea Mínimamente Invasiva
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a la heparina o la protamina
- enfermedad hematologica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tiempo de coagulación activado (ACT)
En este grupo solo se administran medidas de ACT y dosis fijas de heparina y protamina. ACT se mide utilizando el dispositivo ACT Plus (Medtronic, MN, EE. UU.). La formulación de heparina administrada es HEPARIN/LEO INJ.SOL 25000IU/5ML. La formulación de protamina administrada es PROTAMINE SULPHATE/LEO PHARMA 10 mg/ml |
El ACT objetivo para procedimientos que no sean el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) es de 400 cuando se utiliza la circulación extracorpórea mínimamente invasiva.
Se administra un bolo de 300 Unidades Internacionales (UI)/kg de heparina para alcanzar este objetivo e iniciar el bypass cardiopulmonar (CPB).
Las mediciones repetidas de ACT guían una dosis adicional de heparina para mantener una anticoagulación adecuada.
Luego, al final de la CEC, se administran 0,75 mg de protamina por cada 100 UI del bolo inicial de heparina.
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Comparador activo: Concentración de heparina (HC)
En este grupo, se utiliza Hepcon HMS Plus (Medtronic, MN, EUA) para realizar cálculos de concentración de heparina y probar la respuesta individual de cada paciente a la heparina. En concreto las pruebas realizadas fueron:
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En el grupo HC, la dosis inicial de heparina se calcula utilizando el HepCon HMS Plus.
Excepto para ACT, la concentración de heparina se mide para mantener los niveles objetivo de heparina durante la CEC.
La dosis de protamina para la reversión se calcula en función de los niveles reales de heparina medidos con el dispositivo.
ACT también se realiza en todos los casos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de heparina
Periodo de tiempo: Dosis en bolo antes del bypass cardiopulmonar
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Dosis de heparina, UI
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Dosis en bolo antes del bypass cardiopulmonar
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Dosis de heparina
Periodo de tiempo: Dosis total tras circulación extracorpórea
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Dosis de heparina, UI
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Dosis total tras circulación extracorpórea
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Dosis de protamina
Periodo de tiempo: Dosis total tras circulación extracorpórea
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Dosis de protamina, mg
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Dosis total tras circulación extracorpórea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Recuento de plaquetas por mm^3
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Inmediatamente después de la cirugía
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Recuento de plaquetas por mm^3
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24 horas después de la cirugía
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Recuento de plaquetas por mm^3
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Helena Argiriadou, Dr, AHEPA University Hospital, Aristotole University of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3432
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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