Leczenie przeciwzakrzepowe w złożonej kardiochirurgii
Wpływ na zarządzanie antykoagulacją, gdy aktywowany czas krzepnięcia jest połączony z monitorowaniem stężenia heparyny w kardiochirurgii: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie leczenia przeciwzakrzepowego z kontrolą poziomu stężenia heparyny lub bez niej u pacjentów poddawanych operacji zastawkowej lub złożonej operacji kardiochirurgicznej podczas krążenia pozaustrojowego przy użyciu zamkniętych, powlekanych obwodów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- początkowy bolus heparyny, kolejne dawki uzupełniające i całkowita wariancja heparyny między grupami.
- dawki protaminy między grupami.
Uczestnikami są dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji zastawkowej lub złożonej kardiochirurgii. Są oni losowo przydzielani do grupy otrzymującej samo leczenie na podstawie czasu krzepnięcia aktywowanego lub w połączeniu z monitorowaniem stężenia heparyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54124
- AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- procedury fakultatywne
- kardiochirurgii, z wyjątkiem pomostowania aortalno-wieńcowego
- Bypass krążeniowo-oddechowy w małoinwazyjnym krążeniu pozaustrojowym
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na heparynę lub protaminę
- choroba hematologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywowany czas krzepnięcia (ACT)
W tej grupie stosuje się jedynie pomiary ACT oraz stałe dawki heparyny i protaminy. ACT mierzy się za pomocą urządzenia ACT Plus (Medtronic, MN, USA). Podawany preparat heparyny to HEPARIN/LEO INJ.SOL 25000IU/5ML. Podawany preparat protaminowy to PROTAMINE SULPHATE/LEO PHARMA 10mg/ml |
Docelowy ACT dla procedur innych niż pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) wynosi 400 sekund, gdy stosuje się małoinwazyjne krążenie pozaustrojowe.
Podaje się bolus 300 jednostek międzynarodowych (IU)/kg heparyny, aby osiągnąć ten cel i zainicjować krążenie pozaustrojowe (CPB).
Powtarzane pomiary ACT kierują dalszą dawką heparyny, aby utrzymać odpowiednią antykoagulację.
Następnie pod koniec CPB podaje się 0,75 mg protaminy na każde 100 j.m. początkowego bolusa heparyny.
|
|
Aktywny komparator: Stężenie heparyny (HC)
W tej grupie Hepcon HMS Plus (Medtronic, MN, USA) służy do wykonywania obliczeń stężenia heparyny i testowania indywidualnej odpowiedzi każdego pacjenta na heparynę. W szczególności przeprowadzono testy:
|
W grupie HC początkową dawkę heparyny oblicza się za pomocą HepCon HMS Plus.
Z wyjątkiem ACT, stężenie heparyny jest mierzone w celu utrzymania docelowych poziomów heparyny podczas CPB.
Dawka protaminy do odwrócenia jest obliczana na podstawie rzeczywistych poziomów heparyny zmierzonych za pomocą urządzenia.
We wszystkich przypadkach przeprowadza się również ACT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka heparyny
Ramy czasowe: Dawka bolusa przed włączeniem krążenia pozaustrojowego
|
Dawka heparyny, j.m
|
Dawka bolusa przed włączeniem krążenia pozaustrojowego
|
|
Dawka heparyny
Ramy czasowe: Całkowita dawka po krążeniu pozaustrojowym
|
Dawka heparyny, j.m
|
Całkowita dawka po krążeniu pozaustrojowym
|
|
Dawka protaminy
Ramy czasowe: Całkowita dawka po krążeniu pozaustrojowym
|
Dawka protaminy, mg
|
Całkowita dawka po krążeniu pozaustrojowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Liczba płytek krwi na mm^3
|
Natychmiast po operacji
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Liczba płytek krwi na mm^3
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Liczba płytek krwi na mm^3
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Helena Argiriadou, Dr, AHEPA University Hospital, Aristotole University of Thessaloniki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3432
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .