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複雑な心臓手術における抗凝固管理

2023年7月12日 更新者：Anna Gkiouliava、Aristotle University Of Thessaloniki

心臓手術において活性化凝固時間をヘパリン濃度モニタリングと組み合わせた場合の抗凝固管理への影響：ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、コーティングされた閉鎖回路を使用した心肺バイパス中に弁または複雑な心臓手術を受ける患者において、ヘパリン濃度レベルのガイダンスの有無にかかわらず抗凝固管理を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 最初のヘパリンボーラス、その後の追加投与量、およびグループ間の総ヘパリン分散。
  • グループ間のプロタミン投与量。

参加者は、弁手術または複雑な心臓手術を予定している成人患者です。 これらは、活性化凝固時間に基づく管理単独、またはヘパリンレベル濃度モニタリングと組み合わせたいずれかにランダム化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54124
        • AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択的手続き
  • 心臓手術（冠状動脈バイパス移植術を除く）
  • 低侵襲体外循環下での人工心肺

除外基準:

  • ヘパリンまたはプロタミンに対する既知のアレルギー
  • 血液疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：活性化凝固時間 (ACT)

このグループでは、ACT 測定と固定用量のヘパリンとプロタミンのみが投与されます。

ACT は、ACT Plus デバイス (米国ミネソタ州メドトロニック) を使用して測定されます。 投与されるヘパリン製剤は、HEPARIN/LEO INJ.SOL 25000IU/5MLです。 投与されるプロタミン製剤は硫酸プロタミン/LEO PHARMA 10mg/mlです。
他の：活性化凝固時間
冠動脈バイパス移植術（CABG）以外の手術の目標 ACT は、低侵襲体外循環を使用する場合は 400 秒です。 この目標を達成し、心肺バイパス (CPB) を開始するには、ヘパリン 300 国際単位 (IU)/kg のボーラスが投与されます。 繰り返しの ACT 測定により、適切な抗凝固作用を維持するためのさらなるヘパリン投与量が決まります。 次に、CPB の終了時に、最初のヘパリン ボーラス 100 IU ごとに 0.75 mg のプロタミンが投与されます。
アクティブコンパレータ：ヘパリン濃度 (HC)

このグループでは、Hepcon HMS Plus (Medtronic、MN、USA) を使用してヘパリン濃度の計算を実行し、ヘパリンに対する各患者の個別の反応をテストします。 具体的には次のようなテストが実行されました。

  • ヘパリン用量反応検査
  • ヘパリン定量検査
他の：ヘパリン濃度モニタリングと組み合わせた活性化凝固時間測定
HC グループでは、ヘパリンの初期投与量は HepCon HMS Plus を使用して計算されます。 ACT を除き、CPB 中に目標ヘパリン レベルを維持するためにヘパリン濃度が測定されます。 回復のためのプロタミンの投与量は、デバイスを使用して実際に測定されたヘパリンレベルに基づいて計算されます。 ACT もすべてのインスタンスで実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘパリンの投与量
時間枠：人工心肺前のボーラス投与量
ヘパリン投与量、IU
人工心肺前のボーラス投与量
ヘパリンの投与量
時間枠：心肺バイパス後の総線量
ヘパリン投与量、IU
心肺バイパス後の総線量
プロタミンの投与量
時間枠：心肺バイパス後の総線量
プロタミンの投与量、mg
心肺バイパス後の総線量

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板数
時間枠：手術直後
Mm^3 あたりの血小板数
手術直後
血小板数
時間枠：手術から24時間後
Mm^3 あたりの血小板数
手術から24時間後
血小板数
時間枠：手術から48時間後
Mm^3 あたりの血小板数
手術から48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aristotle University Of Thessaloniki

捜査官

  • スタディディレクター：Helena Argiriadou, Dr、AHEPA University Hospital, Aristotole University of Thessaloniki

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月11日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3432

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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