Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulationshantering vid komplex hjärtkirurgi

12 juli 2023 uppdaterad av: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki

Inverkan på antikoagulationshantering när aktiverad koagulationstid kombineras med heparinkoncentrationsövervakning vid hjärtkirurgi: en randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra antikoagulationshanteringen med eller utan vägledning för heparinkoncentrationsnivå hos patienter som genomgår ventilkirurgi eller komplex hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass med slutna, belagda kretsar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • initial heparinbolus, efterföljande tilläggsdoser och total heparinvarians mellan grupper.
  • protamindos bland grupper.

Deltagarna är vuxna patienter som är schemalagda för ventil eller komplex hjärtkirurgi. De randomiseras till antingen aktiverad koagulationstid guidad hantering ensam eller i kombination med övervakning av heparinnivåkoncentration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 54124
        • AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • valbara förfaranden
  • hjärtkirurgi, förutom kransartärbypasstransplantation
  • Kardiopulmonell bypass under minimalt invasiv extrakorporeal cirkulation

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot heparin eller protamin
  • hematologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiverad koaguleringstid (ACT)

I denna grupp ges endast ACT-mätningar och fasta doser av heparin och protamin.

ACT mäts med ACT Plus-enheten (Medtronic, MN, USA). Den administrerade heparinformuleringen är HEPARIN/LEO INJ.SOL 25000IU/5ML. Protaminformuleringen som administreras är PROTAMINSULPHATE/LEO PHARMA 10mg/ml
Övrig: Aktiverad koaguleringstid
Mål-ACT för andra ingrepp än kransartärbypasstransplantation (CABG) är 400s när minimalinvasiv extrakorporeal cirkulation används. En bolus på 300 internationella enheter (IE)/kg heparin administreras för att nå detta mål och initiera kardiopulmonell bypass (CPB). Upprepade ACT-mätningar vägleder ytterligare heparindos för att upprätthålla adekvat antikoagulering. Sedan, i slutet av CPB, administreras 0,75 mg protamin för varje 100 IE av den initiala heparinbolusen.
Aktiv komparator: Heparinkoncentration (HC)

I denna grupp används Hepcon HMS Plus (Medtronic, MN, USA) för att utföra heparinkoncentrationsberäkningar och testa varje patients individuella svar på heparin. Specifikt utförda tester var:

  • Heparin Dos Response-test
  • Heparinanalystest
Övrig: Mätningar av aktiverad koaguleringstid kombinerat med övervakning av heparinkoncentration
I HC-gruppen beräknas den initiala heparindosen med hjälp av HepCon HMS Plus. Förutom ACT mäts heparinkoncentrationen för att upprätthålla målheparinnivåerna under CPB. Protamindosen för reversering beräknas baserat på faktiska uppmätta heparinnivåer med hjälp av enheten. ACT utförs också i alla instanser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Heparin dos
Tidsram: Bolusdos före kardiopulmonell bypass
Heparindos, IE
Bolusdos före kardiopulmonell bypass
Heparin dos
Tidsram: Totaldos efter kardiopulmonell bypass
Heparindos, IE
Totaldos efter kardiopulmonell bypass
Protamindos
Tidsram: Totaldos efter kardiopulmonell bypass
Protamindos, mg
Totaldos efter kardiopulmonell bypass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blodplättar
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Trombocytantal per mm^3
Omedelbart efter operationen
Antal blodplättar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Trombocytantal per mm^3
24 timmar efter operationen
Antal blodplättar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Trombocytantal per mm^3
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Studierektor: Helena Argiriadou, Dr, AHEPA University Hospital, Aristotole University of Thessaloniki

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3432

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utomkroppslig cirkulation

Kliniska prövningar på Aktiverad koaguleringstid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera