Antikoagulationsmanagement in der komplexen Herzchirurgie
Auswirkungen auf das Antikoagulationsmanagement, wenn die aktivierte Gerinnungszeit mit der Überwachung der Heparinkonzentration in der Herzchirurgie kombiniert wird: eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, das Antikoagulationsmanagement mit oder ohne Anleitung zur Heparinkonzentration bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Herzklappen- oder komplexen Herzoperation während eines kardiopulmonalen Bypasses unter Verwendung geschlossener, beschichteter Kreisläufe unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- anfänglicher Heparinbolus, nachfolgende Zusatzdosen und Gesamtheparinvarianz zwischen den Gruppen.
- Protamindosis zwischen den Gruppen.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um erwachsene Patienten, bei denen eine Klappen- oder komplexe Herzoperation geplant ist. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder allein oder in Kombination mit einer Überwachung der Heparinspiegelkonzentration auf eine gesteuerte aktivierte Gerinnungszeit umgestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland, 54124
- AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlverfahren
- Herzchirurgie, mit Ausnahme der Koronararterien-Bypass-Operation
- Kardiopulmonaler Bypass unter minimalinvasiver extrakorporaler Zirkulation
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen Heparin oder Protamin
- hämatologische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
In dieser Gruppe werden nur ACT-Messungen und feste Dosen von Heparin und Protamin verabreicht. ACT wird mit dem ACT Plus-Gerät (Medtronic, MN, USA) gemessen. Die verabreichte Heparinformulierung ist HEPARIN/LEO INJ.SOL 25000IU/5ML. Die verabreichte Protaminformulierung ist PROTAMINSULFAT/LEO PHARMA 10 mg/ml |
Die Ziel-ACT für andere Eingriffe als die Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) beträgt 400 Sekunden, wenn minimalinvasive extrakorporale Zirkulation verwendet wird.
Um dieses Ziel zu erreichen und den kardiopulmonalen Bypass (CPB) einzuleiten, wird ein Bolus von 300 Internationalen Einheiten (IE)/kg Heparin verabreicht.
Wiederholte ACT-Messungen bestimmen die weitere Heparindosis, um eine ausreichende Antikoagulation aufrechtzuerhalten.
Am Ende der CPB werden dann 0,75 mg Protamin pro 100 IE des anfänglichen Heparinbolus verabreicht.
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Aktiver Komparator: Heparinkonzentration (HC)
In dieser Gruppe wird das Hepcon HMS Plus (Medtronic, MN, USA) verwendet, um Berechnungen der Heparinkonzentration durchzuführen und die individuelle Reaktion jedes Patienten auf Heparin zu testen. Im Einzelnen wurden folgende Tests durchgeführt:
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In der HC-Gruppe wird die anfängliche Heparindosis mit dem HepCon HMS Plus berechnet.
Mit Ausnahme von ACT wird die Heparinkonzentration gemessen, um den Ziel-Heparinspiegel während der CPB aufrechtzuerhalten.
Die Protamindosis für die Umkehrung wird auf der Grundlage der tatsächlich mit dem Gerät gemessenen Heparinspiegel berechnet.
In allen Fällen wird auch ACT durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heparin-Dosis
Zeitfenster: Bolusdosis vor kardiopulmonalem Bypass
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Heparin-Dosis, IE
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Bolusdosis vor kardiopulmonalem Bypass
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Heparin-Dosis
Zeitfenster: Gesamtdosis nach kardiopulmonalem Bypass
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Heparin-Dosis, IE
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Gesamtdosis nach kardiopulmonalem Bypass
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Protamindosis
Zeitfenster: Gesamtdosis nach kardiopulmonalem Bypass
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Protamindosis, mg
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Gesamtdosis nach kardiopulmonalem Bypass
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Thrombozytenzahl pro mm^3
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Unmittelbar nach der Operation
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Thrombozytenzahl pro mm^3
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24 Stunden nach der Operation
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Thrombozytenzahl pro mm^3
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48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Helena Argiriadou, Dr, AHEPA University Hospital, Aristotole University of Thessaloniki
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3432
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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