Anticoagulatiemanagement bij complexe hartchirurgie
Impact op antistollingsbehandeling wanneer geactiveerde stollingstijd wordt gecombineerd met controle van de heparineconcentratie bij hartchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de antistollingsbehandeling met of zonder richtlijnen voor het heparineconcentratieniveau bij patiënten die een hartklep- of complexe hartoperatie ondergaan tijdens een cardiopulmonale bypass met behulp van gesloten, gecoate circuits. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- initiële heparinebolus, daaropvolgende aanvullende doses en totale heparinevariantie tussen groepen.
- protamine dosis tussen groepen.
Deelnemers zijn volwassen patiënten die gepland zijn voor hartklep- of complexe hartchirurgie. Ze worden gerandomiseerd naar alleen gestuurde behandeling met geactiveerde stollingstijd of gecombineerd met monitoring van de heparineconcentratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54124
- AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve procedures
- hartchirurgie, met uitzondering van coronaire bypassoperaties
- Cardiopulmonale bypass onder minimaal invasieve extracorporale circulatie
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor heparine of protamine
- hematologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geactiveerde stollingstijd (ACT)
In deze groep worden alleen ACT-metingen en vaste doses heparine en protamine toegediend. ACT wordt gemeten met behulp van het ACT Plus-apparaat (Medtronic, MN, VS). De toegediende heparineformulering is HEPARIN/LEO INJ.SOL 25000IU/5ML. De toegediende protamineformulering is PROTAMINESULFAAT/LEO PHARMA 10 mg/ml |
De beoogde ACT voor andere procedures dan coronaire bypasstransplantatie (CABG) is 400 seconden wanneer minimaal invasieve extracorporele circulatie wordt gebruikt.
Een bolus van 300 internationale eenheden (IE)/kg heparine wordt toegediend om dit doel te bereiken en cardiopulmonale bypass (CPB) te initiëren.
Herhaalde ACT-metingen begeleiden verdere heparinedosering om adequate antistolling te behouden.
Vervolgens wordt aan het einde van de CPB 0,75 mg protamine toegediend voor elke 100 IE van de initiële heparinebolus.
|
|
Actieve vergelijker: Heparineconcentratie (HC)
In deze groep wordt de Hepcon HMS Plus (Medtronic, MN, VS) gebruikt om heparineconcentratieberekeningen uit te voeren en de individuele reactie van elke patiënt op heparine te testen. Specifiek uitgevoerde tests waren:
|
In de HC-groep wordt de initiële dosis heparine berekend met behulp van de HepCon HMS Plus.
Met uitzondering van ACT wordt de heparineconcentratie gemeten om de beoogde heparinespiegels tijdens CPB te behouden.
De protaminedosis voor omkering wordt berekend op basis van de werkelijk gemeten heparinespiegels met behulp van het apparaat.
ACT wordt ook in alle gevallen uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heparine dosis
Tijdsspanne: Bolusdosis vóór cardiopulmonale bypass
|
Dosis heparine, IE
|
Bolusdosis vóór cardiopulmonale bypass
|
|
Heparine dosis
Tijdsspanne: Totale dosis na cardiopulmonale bypass
|
Dosis heparine, IE
|
Totale dosis na cardiopulmonale bypass
|
|
Protamine dosis
Tijdsspanne: Totale dosis na cardiopulmonale bypass
|
Protamine-dosis, mg
|
Totale dosis na cardiopulmonale bypass
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Aantal bloedplaatjes per mm^3
|
Meteen na de operatie
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Aantal bloedplaatjes per mm^3
|
24 uur na de operatie
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Aantal bloedplaatjes per mm^3
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Helena Argiriadou, Dr, AHEPA University Hospital, Aristotole University of Thessaloniki
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3432
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .