Antikoagulační léčba v komplexní kardiochirurgii
Vliv na antikoagulační řízení, když je aktivovaná doba srážení kombinována s monitorováním koncentrace heparinu v kardiochirurgii: Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat antikoagulační léčbu s nebo bez vedení koncentrace heparinu u pacientů podstupujících chlopenní nebo komplexní srdeční operaci během kardiopulmonálního bypassu s použitím uzavřených potažených okruhů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- počáteční heparinový bolus, následné doplňkové dávky a celkový rozptyl heparinu mezi skupinami.
- dávka protaminu mezi skupinami.
Účastníky jsou dospělí pacienti plánovaní na chlopenní nebo komplexní srdeční operaci. Jsou randomizováni buď k řízení řízenému aktivovaným časem srážení samostatně nebo v kombinaci s monitorováním koncentrace heparinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54124
- AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- volitelné procedury
- kardiochirurgie, kromě koronárního bypassu
- Kardiopulmonální bypass v rámci minimálně invazivního mimotělního oběhu
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na heparin nebo protamin
- hematologické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivovaný čas srážení (ACT)
V této skupině se podávají pouze měření ACT a fixní dávky heparinu a protaminu. ACT se měří pomocí přístroje ACT Plus (Medtronic, MN, USA). Podávaná formulace heparinu je HEPARIN/LEO INJ.SOL 25000IU/5ML. Podávaný protaminový přípravek je PROTAMINE SULPHATE/LEO PHARMA 10 mg/ml |
Cílová ACT pro procedury jiné než koronární arteriální bypass (CABG) je 400 s při použití minimálně invazivní mimotělní cirkulace.
K dosažení tohoto cíle a zahájení kardiopulmonálního bypassu (CPB) se podává bolus 300 mezinárodních jednotek (IU)/kg heparinu.
Opakovaná měření ACT nasměrují další dávku heparinu k udržení adekvátní antikoagulace.
Poté se na konci CPB podává 0,75 mg protaminu na každých 100 IU počátečního heparinového bolusu.
|
|
Aktivní komparátor: Koncentrace heparinu (HC)
V této skupině se Hepcon HMS Plus (Medtronic, MN, USA) používá k provádění výpočtů koncentrace heparinu a testování individuální reakce každého pacienta na heparin. Konkrétně byly provedeny tyto testy:
|
Ve skupině HC se počáteční dávka heparinu vypočítá pomocí HepCon HMS Plus.
Kromě ACT je koncentrace heparinu měřena pro udržení cílových hladin heparinu během CPB.
Dávka protaminu pro reverzi se vypočítá na základě skutečně naměřených hladin heparinu pomocí přístroje.
ACT se také provádí ve všech případech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka heparinu
Časové okno: Bolusová dávka před kardiopulmonálním bypassem
|
Dávka heparinu, IU
|
Bolusová dávka před kardiopulmonálním bypassem
|
|
Dávka heparinu
Časové okno: Celková dávka po kardiopulmonálním bypassu
|
Dávka heparinu, IU
|
Celková dávka po kardiopulmonálním bypassu
|
|
Dávka protaminu
Časové okno: Celková dávka po kardiopulmonálním bypassu
|
Dávka protaminu, mg
|
Celková dávka po kardiopulmonálním bypassu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Počet krevních destiček na mm^3
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet krevních destiček na mm^3
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Počet krevních destiček na mm^3
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helena Argiriadou, Dr, AHEPA University Hospital, Aristotole University of Thessaloniki
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3432
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .