Antikoagulasjonsbehandling i kompleks hjertekirurgi
Innvirkning på antikoagulasjonsbehandling når aktivert koaguleringstid kombineres med heparinkonsentrasjonsovervåking i hjertekirurgi: en randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne antikoagulasjonsbehandlingen med eller uten veiledning for heparinkonsentrasjonsnivå, hos pasienter som gjennomgår klaffe- eller kompleks hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass ved bruk av lukkede, belagte kretsløp. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- initial heparin bolus, påfølgende tilleggsdoser og total heparin varians mellom grupper.
- protamindose blant grupper.
Deltakerne er voksne pasienter som er planlagt for ventil eller kompleks hjertekirurgi. De er randomisert til enten Activated Clotting Time-veiledet behandling alene eller kombinert med heparinnivåkonsentrasjonsovervåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54124
- AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- valgfrie prosedyrer
- hjertekirurgi, bortsett fra koronar bypass-grafting
- Kardiopulmonal bypass under minimalt invasiv ekstrakorporal sirkulasjon
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot heparin eller protamin
- hematologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivert koaguleringstid (ACT)
I denne gruppen administreres kun ACT-målinger og faste doser av heparin og protamin. ACT måles ved hjelp av ACT Plus-enheten (Medtronic, MN, USA). Heparinformuleringen som administreres er HEPARIN/LEO INJ.SOL 25000IU/5ML. Protaminformuleringen som administreres er PROTAMINSULPHATE/LEO PHARMA 10mg/ml |
Mål ACT for andre prosedyrer enn koronararteriebypassgrafting (CABG) er 400s når minimalt invasiv ekstrakorporal sirkulasjon brukes.
En bolus på 300 internasjonale enheter (IE)/kg heparin administreres for å nå dette målet og starte kardiopulmonal bypass (CPB).
Gjentatte ACT-målinger veileder videre heparindose for å opprettholde tilstrekkelig antikoagulasjon.
Deretter, på slutten av CPB, administreres 0,75 mg protamin for hver 100 IE av den første heparinbolusen.
|
|
Aktiv komparator: Heparinkonsentrasjon (HC)
I denne gruppen brukes Hepcon HMS Plus (Medtronic, MN, USA) til å utføre heparinkonsentrasjonsberegninger og teste hver pasients individuelle respons på heparin. Spesifikt utførte tester var:
|
I HC-gruppen beregnes den initiale heparindosen ved hjelp av HepCon HMS Plus.
Bortsett fra ACT, måles heparinkonsentrasjonen for å opprettholde målheparinnivåene under CPB.
Protamindosen for reversering beregnes basert på faktisk målte heparinnivåer ved bruk av enheten.
ACT utføres også i alle tilfeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heparin dose
Tidsramme: Bolusdose før kardiopulmonal bypass
|
Heparindose, IE
|
Bolusdose før kardiopulmonal bypass
|
|
Heparin dose
Tidsramme: Totaldose etter kardiopulmonal bypass
|
Heparindose, IE
|
Totaldose etter kardiopulmonal bypass
|
|
Protamin dose
Tidsramme: Totaldose etter kardiopulmonal bypass
|
Protamindose, mg
|
Totaldose etter kardiopulmonal bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blodplater
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Blodplateantall per mm^3
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Blodplateantall per mm^3
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Blodplateantall per mm^3
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Helena Argiriadou, Dr, AHEPA University Hospital, Aristotole University of Thessaloniki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3432
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .