Gestione dell'anticoagulazione in cardiochirurgia complessa
Impatto sulla gestione dell'anticoagulazione quando il tempo di coagulazione attivato è combinato con il monitoraggio della concentrazione di eparina in cardiochirurgia: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la gestione dell'anticoagulazione con o senza guida al livello di concentrazione di eparina, in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca valvolare o complessa durante bypass cardiopolmonare utilizzando circuiti chiusi rivestiti. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- bolo iniziale di eparina, successive dosi supplementari e varianza totale di eparina tra i gruppi.
- dose di protamina tra i gruppi.
I partecipanti sono pazienti adulti in attesa di chirurgia cardiaca valvolare o complessa. Sono randomizzati per la sola gestione guidata del tempo di coagulazione attivato o in combinazione con il monitoraggio della concentrazione del livello di eparina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 54124
- AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- procedure elettive
- cardiochirurgia, ad eccezione dell'innesto di bypass coronarico
- Bypass cardiopolmonare in circolazione extracorporea minimamente invasiva
Criteri di esclusione:
- allergia nota all'eparina o alla protamina
- malattia ematologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tempo di coagulazione attivato (ACT)
In questo gruppo vengono somministrate solo misurazioni dell'ACT e dosi fisse di eparina e protamina. L'ACT viene misurato utilizzando il dispositivo ACT Plus (Medtronic, MN, USA). La formulazione di eparina somministrata è HEPARIN/LEO INJ.SOL 25000IU/5ML. La formulazione di protamina somministrata è PROTAMINE SULPHATE/LEO PHARMA 10 mg/ml |
L'ACT target per procedure diverse dal bypass coronarico (CABG) è di 400 s quando viene utilizzata la circolazione extracorporea minimamente invasiva.
Un bolo di 300 Unità Internazionali (UI)/kg di eparina viene somministrato per raggiungere questo obiettivo e avviare il bypass cardiopolmonare (CPB).
Le misurazioni ripetute dell'ACT guidano un'ulteriore dose di eparina per mantenere un'adeguata anticoagulazione.
Quindi, alla fine del CPB, vengono somministrati 0,75 mg di protamina per ogni 100 UI del bolo iniziale di eparina.
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Comparatore attivo: Concentrazione di eparina (HC)
In questo gruppo, l'Hepcon HMS Plus (Medtronic, MN, USA) viene utilizzato per eseguire calcoli della concentrazione di eparina e testare la risposta individuale di ogni paziente all'eparina. Nello specifico i test eseguiti sono stati:
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Nel gruppo HC, la dose iniziale di eparina viene calcolata utilizzando HepCon HMS Plus .
Ad eccezione dell'ACT, la concentrazione di eparina viene misurata per mantenere i livelli target di eparina durante il CPB.
La dose di protamina per l'inversione viene calcolata in base ai livelli effettivi di eparina misurati utilizzando il dispositivo.
ACT viene eseguito anche in tutte le istanze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di eparina
Lasso di tempo: Dose in bolo prima del bypass cardiopolmonare
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Dose di eparina, UI
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Dose in bolo prima del bypass cardiopolmonare
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Dose di eparina
Lasso di tempo: Dose totale dopo bypass cardiopolmonare
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Dose di eparina, UI
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Dose totale dopo bypass cardiopolmonare
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Dose di protamina
Lasso di tempo: Dose totale dopo bypass cardiopolmonare
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Dose di protamina, mg
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Dose totale dopo bypass cardiopolmonare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Conta piastrinica per mm^3
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Subito dopo l'intervento
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Conta piastrinica per mm^3
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24 ore dopo l'intervento
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Conta piastrinica per mm^3
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Helena Argiriadou, Dr, AHEPA University Hospital, Aristotole University of Thessaloniki
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3432
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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