Gestion de l'anticoagulation en chirurgie cardiaque complexe
Impact sur la gestion de l'anticoagulation lorsque le temps de coagulation activé est associé à la surveillance de la concentration d'héparine en chirurgie cardiaque : un essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de comparer la gestion de l'anticoagulation avec ou sans guidage du niveau de concentration d'héparine, chez des patients subissant une chirurgie valvulaire ou cardiaque complexe au cours d'une circulation extracorporelle utilisant des circuits fermés revêtus. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- bolus d'héparine initial, doses supplémentaires ultérieures et variance totale de l'héparine entre les groupes.
- dose de protamine entre les groupes.
Les participants sont des patients adultes devant subir une chirurgie valvulaire ou cardiaque complexe. Ils sont randomisés soit pour une gestion guidée par le temps de coagulation activé seul, soit en combinaison avec une surveillance de la concentration d'héparine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 54124
- AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- procédures électives
- chirurgie cardiaque, à l'exception du pontage coronarien
- Pontage cardiopulmonaire sous circulation extracorporelle mini-invasive
Critère d'exclusion:
- allergie connue à l'héparine ou à la protamine
- maladie hématologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Temps de coagulation activé (ACT)
Dans ce groupe, seules des mesures d'ACT et des doses fixes d'héparine et de protamine sont administrées. L'ACT est mesuré à l'aide de l'appareil ACT Plus (Medtronic, MN, USA). La formulation d'héparine administrée est HEPARIN/LEO INJ.SOL 25000IU/5ML. La formulation de protamine administrée est PROTAMINE SULFATE/LEO PHARMA 10mg/ml |
L'ACT cible pour les procédures autres que le pontage coronarien (CABG) est de 400 s lorsque la circulation extracorporelle mini-invasive est utilisée.
Un bolus de 300 unités internationales (UI)/kg d'héparine est administré pour atteindre cet objectif et initier une circulation extracorporelle (PCB).
Des mesures répétées d'ACT guident une dose supplémentaire d'héparine pour maintenir une anticoagulation adéquate.
Puis, à la fin du CPB, 0,75 mg de protamine sont administrés pour chaque 100 UI du bolus initial d'héparine.
|
|
Comparateur actif: Concentration d'héparine (HC)
Dans ce groupe, le Hepcon HMS Plus (Medtronic, MN, USA) est utilisé pour effectuer des calculs de concentration d'héparine et tester la réponse individuelle de chaque patient à l'héparine. Plus précisément, les tests effectués étaient :
|
Dans le groupe HC, la dose initiale d'héparine est calculée à l'aide du HepCon HMS Plus .
À l'exception de l'ACT, la concentration d'héparine est mesurée pour maintenir les niveaux d'héparine cibles pendant la CEC.
La dose de protamine pour l'inversion est calculée sur la base des niveaux d'héparine mesurés réels à l'aide de l'appareil.
ACT est également effectué dans tous les cas.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose d'héparine
Délai: Dose bolus avant circulation extracorporelle
|
Dose d'héparine, UI
|
Dose bolus avant circulation extracorporelle
|
|
Dose d'héparine
Délai: Dose totale après circulation extracorporelle
|
Dose d'héparine, UI
|
Dose totale après circulation extracorporelle
|
|
Dose de protamine
Délai: Dose totale après circulation extracorporelle
|
Dose de protamine, mg
|
Dose totale après circulation extracorporelle
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La numération plaquettaire
Délai: Immédiatement après la chirurgie
|
Numération plaquettaire par mm^3
|
Immédiatement après la chirurgie
|
|
La numération plaquettaire
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Numération plaquettaire par mm^3
|
24 heures après la chirurgie
|
|
La numération plaquettaire
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Numération plaquettaire par mm^3
|
48 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Helena Argiriadou, Dr, AHEPA University Hospital, Aristotole University of Thessaloniki
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3432
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .