Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная терапия в сложной кардиохирургии

12 июля 2023 г. обновлено: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki

Влияние на антикоагулянтную терапию, когда активированное время свертывания крови сочетается с мониторингом концентрации гепарина в кардиохирургии: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение антикоагулянтной терапии с контролем уровня концентрации гепарина или без него у пациентов, перенесших клапанную или сложную операцию на сердце во время искусственного кровообращения с использованием закрытых контуров с покрытием. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • начальная болюсная доза гепарина, последующие дополнительные дозы и общая дисперсия гепарина среди групп.
  • дозы протамина среди групп.

Участники — взрослые пациенты, которым предстоит операция на клапане или сложная операция на сердце. Они рандомизированы либо для лечения под контролем активированного времени свертывания крови, либо в сочетании с мониторингом концентрации гепарина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54124
        • AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • выборные процедуры
  • кардиохирургия, кроме коронарного шунтирования
  • Сердечно-легочный шунт в условиях малоинвазивного экстракорпорального кровообращения

Критерий исключения:

  • известная аллергия на гепарин или протамин
  • гематологическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активированное время свертывания (ACT)

В этой группе вводят только измерения АСТ и фиксированные дозы гепарина и протамина.

ACT измеряется с помощью устройства ACT Plus (Medtronic, Миннесота, США). Вводимая форма гепарина представляет собой HEPARIN/LEO INJ.SOL 25000 МЕ/5 мл. Вводимая форма протамина представляет собой ПРОТАМИН СУЛЬФАТ/ЛЕО ФАРМА 10 мг/мл.
Другой: Активированное время свертывания
Целевое значение ACT для процедур, отличных от аортокоронарного шунтирования (АКШ), составляет 400 с при использовании минимально инвазивного экстракорпорального кровообращения. Для достижения этой цели вводят болюс 300 международных единиц (МЕ)/кг гепарина и инициируют искусственное кровообращение (ИК). Повторные измерения АСТ определяют дальнейшую дозу гепарина для поддержания адекватной антикоагулянтной активности. Затем в конце ИК вводят 0,75 мг протамина на каждые 100 МЕ исходного болюса гепарина.
Активный компаратор: Концентрация гепарина (HC)

В этой группе Hepcon HMS Plus (Medtronic, Миннесота, США) используется для расчета концентрации гепарина и проверки индивидуальной реакции каждого пациента на гепарин. В частности, были проведены следующие испытания:

  • Тест ответа на дозу гепарина
  • Анализ на гепарин
Другой: Измерение активированного времени свертывания в сочетании с мониторингом концентрации гепарина
В группе HC начальная доза гепарина рассчитывается с использованием HepCon HMS Plus. За исключением ACT, концентрацию гепарина измеряют для поддержания целевого уровня гепарина во время искусственного кровообращения. Доза протамина для реверсии рассчитывается на основе фактических уровней гепарина, измеренных с помощью устройства. АКТ также выполняется во всех случаях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза гепарина
Временное ограничение: Болюсная доза перед сердечно-легочным шунтированием
Доза гепарина, МЕ
Болюсная доза перед сердечно-легочным шунтированием
Доза гепарина
Временное ограничение: Общая доза после искусственного кровообращения
Доза гепарина, МЕ
Общая доза после искусственного кровообращения
Доза протамина
Временное ограничение: Общая доза после искусственного кровообращения
Доза протамина, мг
Общая доза после искусственного кровообращения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Сразу после операции
Количество тромбоцитов на мм^3
Сразу после операции
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Количество тромбоцитов на мм^3
Через 24 часа после операции
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Количество тромбоцитов на мм^3
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Следователи

  • Директор по исследованиям: Helena Argiriadou, Dr, AHEPA University Hospital, Aristotole University of Thessaloniki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3432

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активированное время свертывания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться