소아 SOT 수혜자의 고용량 대 표준 용량 인플루엔자 백신 (PSOT)
소아 고형 장기 이식 수혜자에서 고용량과 표준 용량의 인플루엔자 백신 비교
인플루엔자 바이러스는 소아 고체 장기 이식(SOT) 수용자에게 중요한 병원체입니다. 그러나 이러한 개인은 표준 용량(SD) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)에 잘 반응하지 않습니다. 최근 연구에서는 SOT 수혜자의 열악한 면역 반응을 극복하기 위한 두 가지 전략을 조사했습니다. 같은 인플루엔자 시즌의 IIV. 한 연구는 성인 SOT 수혜자에서 HD-IIV와 SD-IIV를 비교했으며 HD-IIV가 안전하고 면역원성이 더 높다고 언급했습니다. 그러나 이식 후 중앙값 기간은 38개월이었습니다. HD-IIV 대 SD-IIV의 단일 용량을 비교하는 1상 소아 연구는 더 높은 면역원성으로 안전했지만 연구는 작은 샘플 크기와 이식 후 백신 투여 중앙값이 26개월이라는 제한이 있었습니다. 성인 SOT 수혜자를 대상으로 한 또 다른 2상 시험에서 SD-IIV 1회 용량과 비교하여 한 달 간격으로 2회 용량의 SD-IIV를 이식 후 중앙값 18개월에 투여했을 때 면역원성이 약간 증가한 것으로 나타났습니다. 따라서 이러한 연구는 초기 이식 후 기간과 실질적인 소아 인구에 대한 평가가 모두 부족합니다. 또한, 동일한 인플루엔자 시즌에 HD-IIV의 2회 용량 투여는 소아 SOT 수용자에서 평가되지 않았습니다. 따라서 이식 후 24개월 미만의 소아 SOT 수용자를 위한 최적의 예방접종 전략은 알려져 있지 않습니다. 또한, 소아 SOT 수혜자에서 인플루엔자 백신 면역원성의 면역학적 예측인자 및 상관관계는 잘 정의되지 않았습니다.
우리 제안의 중심 가설은 HD-4가 비활성화 인플루엔자 백신(QIV) 2회 용량을 받는 이식 후 1-23개월 소아 SOT 수혜자는 안전성은 비슷하지만 HAI(혈구응집 억제) 기하 평균 역가(GMT)가 더 높을 것이라는 것입니다. SD-QIV 2회 용량을 투여받은 소아 SOT 수혜자와 비교한 인플루엔자 항원.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 소아 SOT 수혜자를 대상으로 HD-QIV 2회 용량 또는 SD-QIV 2회 용량을 비교하는 2상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 면역원성 및 안전성 시험입니다.
가설:
- 이식 후 1~23개월이 지났고 HD-QIV 2회 용량을 투여받은 소아 SOT 수혜자는 SD-QIV 2회 용량을 투여받은 소아 SOT 수혜자에 비해 인플루엔자 항원에 대한 혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT)가 더 높게 나타납니다. , 기하 평균 역가 비율(GMR) HD-QIV/SD-QIV가 1.0보다 큽니다.
- 소아 SOT 수혜자에게 HD-QIV 투여는 내약성이 우수하며 안전성 프로필은 요청된 국소 및 전신 투여 후 반응과 관련하여 SD-QIV와 유사합니다.
- 백신 접종 전 시점에서 고갈, 면역 노화 및 면역 활성화의 기준선 면역표현형 마커는 백신 접종 후 HAI 역가와 상관관계가 있을 것입니다.
연구 모집단: 이 연구는 이식 후 1개월에서 23개월 사이에 총 약 312명의 소아 심장, 간 및/또는 신장 이식 수용자를 등록할 계획입니다.
연구 등록: 등록 기간은 3년 이상입니다. 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 SD-QIV 2회분(0.5mL; 각 인플루엔자 항원 15μg)을, 그룹 2는 HD-QIV 2회분(0.7mL; 각 인플루엔자 항원 60μg)을 투여받습니다.
인플루엔자 감시: 인플루엔자 유사 증상에 대한 능동 감시는 각 지역 사회에서 인플루엔자 시즌이 시작될 때 시작되며, 이전 시험에서 인플루엔자에 대한 최소 2개의 양성 호흡기 검사가 확인되고 연속 2주 동안 진단 검사의 최소 10%가 양성으로 확인되는 것으로 정의됩니다. 지역 임상 또는 연구 실험실에서. 백신 접종 전후에 인플루엔자 바이러스의 발생을 기록하기 위해 모든 주요 방문에서 얻은 비강 면봉으로 인플루엔자 시즌 동안 등록이 계속됩니다. 인플루엔자 시즌 동안 연구 직원은 참가자와 매주 전화 및/또는 전자 통신을 시도하여 인플루엔자 유사 질병(ILI) 및 2019년 특정 코로나바이러스 질병(COVID-19)과 같은 증상을 감지하고 문서화합니다.
참가자가 ILI 기준 및/또는 증상과 같은 2019년 특정 코로나바이러스(COVID-19) 질병(아래 참조)을 충족하는 경우 비강 면봉을 추가로 채취합니다*.
ILI 기준은 아래 조건 중 하나가 발생하면 충족됩니다.
- 발열: ≥38°C(100.4°F)
다음 중 2가지 이상: 호흡기 증상(비루, 코막힘, 후비루, 숨가쁨, 기침, 쌕쌕거림, 가래 생성, 인후통, 재채기, 눈물, 귀 통증, 쉰 목소리) 또는 전신 증상(근육통, 오한, 흉통 또는 두통); 또는 새로운 미각 상실 또는 새로운 후각 상실; 또는 위장 증상(설사 또는 구토).
- 각 개별 부위에서 조사자의 재량에 따라 증상의 알려진 비호흡기 원인이 있는 경우 면봉이 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natasha Halasa, MD, MPH
- 전화번호: 615-322-2250
- 이메일: natasha.halasa@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Stewart, PhD
- 전화번호: 615-343-0218
- 이메일: laura.s.stewart@vumc.org
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
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연락하다:
- Hanqui Song
- 전화번호: 415-806-1875
- 이메일: hanqui@stanford.edu
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta
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연락하다:
- ALEXANDRIA DRYER
- 전화번호: 404-727-8237
- 이메일: alexandria.licht.dreyer@emory.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- 모병
- Ann Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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연락하다:
- Molly Schnieders
- 전화번호: 312-227-2061
- 이메일: mschnieders@luriechildrens.org
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Hospital
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연락하다:
- MANDY MORGAN
- 전화번호: 816-394-7545
- 이메일: mmmorgan@cmh.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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연락하다:
- KERRIGAN PERKINS
- 전화번호: 513-636-1882
- 이메일: Kerrigan.perkins@cchmc.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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연락하다:
- ISAAC CASON
- 전화번호: 412-692-7351
- 이메일: casoni@upmc.edu
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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연락하다:
- Haya Hayek, MBBS
- 전화번호: 615-200-8479
- 이메일: haya.hayek@vumc.org
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
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연락하다:
- Christopher Williams
- 전화번호: 832-824-1580
- 이메일: cwillia4@bcm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 등록 당시 3-17세
소아 신장, 심장 및/또는 간 이식 수혜자 연구 예방접종 시점에 이식 후 1개월 이상 및 24개월 미만
- 참고: 여러 장기의 수혜자를 포함하는 것은 허용되지만 신장, 심장 및/또는 간을 포함한 모든 장기 조합의 수혜자로 제한됩니다.
- 참고: 재이식 중인 참여자는 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 사용할 수 있을 것으로 예상됨
- 사용 가능
제외 기준:
- 무능(즉, 이해하고 동의를 제공할 수 없음) 또는 참가자/부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지
- 인플루엔자 백신 접종에 대한 중증 과민증 또는 계란/계란 단백질에 대한 아나필락시스의 병력
- 심한 라텍스 과민증의 병력
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 폐 또는 장 이식 병력
- 지난 56일 이내에 리툭시맙 또는 기타 B 세포 고갈 항체(프로테아좀 억제제 포함) 요법을 받은 경우.
- 등록 전 28일 미만의 T 세포 고갈/영향 항체 요법의 수령.
- 거부의 새로운 진단 < 등록 전 28일.
- HIV 양성 환자(등록 후 24개월 이내 검사)
- 연구에 등록하기 전에 이식 후 현재 계절의 인플루엔자 백신 접종
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성(가임기 여성은 자기 보고에 따라 등록 가능, 각 인플루엔자 백신 접종 전에 소변 임신 검사를 실시해야 함)
- 9월 1일 이후 및 1차 연구 백신 이전에 입증된 인플루엔자 질환(등록된 인플루엔자 질환이 입증되었음에도 불구하고 환자는 여전히 2차 인플루엔자 예방 접종을 받을 수 있음)
- 등록 전 28일 이내에 CMV 과면역 글로불린(CMVIG)/정맥 면역글로불린(IVIG)/피하 면역글로불린(SCIG) 투여 또는 첫 백신 접종일로부터 84-126일 이내에 계획된 투여
- 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 검사 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2회 투여 표준 투여량 4가 비활성화 인플루엔자 백신
28~42일 간격으로 SD-QIV 2회 용량(0.5mL, 각 인플루엔자 항원 15μg)
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Fluzone ® Quadrivalent는 백신에 포함된 2종의 A형 인플루엔자 아형 바이러스와 2종의 B형 바이러스로 인한 인플루엔자 질환 예방을 위한 능동면역 적응증 백신입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2회 투여 고용량 4가 비활성화 인플루엔자 백신
28~42일 간격으로 HD-QIV 2회 투여(0.7mL, 각 인플루엔자 항원 60μg)
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Fluzone High-Dose(Influenza Vaccine) 근육주사용은 부화란에서 번식된 인플루엔자 바이러스로부터 제조된 비활성화 인플루엔자 백신입니다.
바이러스 함유 요막액을 채취하여 포름알데히드로 비활성화합니다.
인플루엔자 바이러스는 연속 흐름 원심분리기를 사용하여 선형 자당 밀도 구배 용액에서 농축 및 정제됩니다.
그런 다음 바이러스는 비이온성 계면활성제인 옥틸페놀 에톡실레이트(Triton® X-100)를 사용하여 화학적으로 분해되어 "분열 바이러스"를 생성합니다.
분할된 바이러스를 추가로 정제한 다음 인산나트륨 완충 등장성 염화나트륨 용액에 현탁합니다.
Fluzone High-Dose 공정은 더 높은 헤마글루티닌(HA) 항원 농도를 얻기 위해 한외여과 단계 후에 추가 농축 계수를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성: 혈구응집 억제(HAI) 역가
기간: 2차 연구 백신 4주 후
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항체 역가는 적혈구응집 억제 분석에 의해 측정될 것이다.
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2차 연구 백신 4주 후
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안전성: 요청된 국소 및 전신 투여 후 반응
기간: 각 연구 백신 후 처음 7일 동안
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백신 접종 후 국소 이상 반응(통증, 압통, 종창/경화, 홍반/발적, 종창/경화 크기 및 홍반/발적 크기) 및 전신 이상 반응(피로/권태감, 두통, 메스꺼움, 몸살/근육통(일시가 아님) 주사 부위), 일반적인 활동 수준, 구토 및 발열).
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각 연구 백신 후 처음 7일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성: 혈구응집 억제(HAI) 역가
기간: 각 연구 백신의 1차 및 2차 투여 후 4주
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항체 역가는 적혈구응집 억제 분석에 의해 측정될 것이다.
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각 연구 백신의 1차 및 2차 투여 후 4주
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인플루엔자 바이러스에 대한 혈청 보호 및 혈청 전환을 달성한 참가자 수.
기간: 1차, 2차 연구 접종 후 4주
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항체 역가는 적혈구응집 억제 분석에 의해 측정될 것이다.
혈청전환은 혈구응집 억제 분석 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
혈청보호는 ≥1:40 적혈구응집 억제 분석 역가로 정의됩니다.
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1차, 2차 연구 접종 후 4주
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면역원성의 지속성
기간: 2차 접종 후 180일
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시즌이 끝날 때 혈구응집 억제(HAI) 역가로 측정됨
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2차 접종 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Natasha Halasa, MD. MPH, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT RTB-019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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