Вакцина против гриппа с высокими и стандартными дозами у детей, получающих ГНС (PSOT)

Дизайн исследования: это фаза II, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование иммуногенности и безопасности, в котором сравниваются две дозы HD-QIV или две дозы SD-QIV у детей, реципиентов SOT.

Гипотезы:

1. Реципиенты педиатрических SOT, которым 1-23 месяца после трансплантации и которым вводят две дозы HD-QIV, будут развивать более высокий геометрический средний титр (GMT) ингибирования гемагглютинации (HAI) к антигенам гриппа по сравнению с педиатрическими реципиентами SOT, получающими две дозы SD-QIV. , с отношением среднего геометрического титра (GMR) HD-QIV/SD-QIV выше 1,0.
2. Введение HD-QIV у детей, получающих SOT, будет хорошо переноситься, а профиль безопасности будет аналогичен SD-QIV в отношении ожидаемых местных и системных реакций после введения.
3. Исходные иммунофенотипические маркеры истощения, иммунного старения и иммунной активации в момент времени до вакцинации будут коррелировать с титрами ИСМП после вакцинации.

Исследуемая популяция: в исследование планируется включить в общей сложности около 312 педиатрических реципиентов сердца, печени и/или почки в период от 1 до 23 месяцев после трансплантации.

Зачисление на обучение: период зачисления будет составлять более трех лет. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Группа 1 получит две дозы SD-QIV (0,5 мл; 15 мкг каждого антигена гриппа), а группа 2 получит две дозы HD-QIV (0,7 мл; 60 мкг каждого антигена гриппа).

Эпиднадзор за гриппом: Активный эпиднадзор за гриппоподобными симптомами начнется, когда в сообществе каждого учреждения начнется сезон гриппа, что в предыдущих испытаниях определялось как выявление как минимум двух положительных респираторных тестов на грипп, при этом не менее 10% диагностических тестов были положительными в течение двух недель подряд. в местной клинической или исследовательской лаборатории. Регистрация будет продолжаться в течение сезона гриппа с забором мазков из носа во время всех основных посещений для подтверждения наличия вируса гриппа как до, так и после вакцинации. В течение сезона гриппа исследовательский персонал будет пытаться еженедельно общаться с участниками по телефону и/или по электронной почте, чтобы выявлять и документировать любое гриппоподобное заболевание (ГПЗ) и любое конкретное коронавирусное заболевание 2019 года (COVID-19), подобные симптомам.

Если участники соответствуют критериям ГПЗ и/или симптомам какого-либо конкретного коронавирусного заболевания 2019 года (COVID-19) (см. ниже), будет взят дополнительный мазок из носа*.

Критерии ГПЗ выполняются при наличии одного из следующих условий:

• Лихорадка: ≥38°C (100,4°F)

• Два или более из следующих симптомов: респираторные симптомы (ринорея, заложенность носовых пазух, выделения из носа, одышка, кашель, свистящее дыхание, выделение мокроты, боль в горле, чихание, слезотечение, боль в ушах, охриплость голоса); или системные симптомы (миалгии, озноб, боль в груди или головная боль); или новая потеря вкуса или новая потеря обоняния; или желудочно-кишечные симптомы (диарея или рвота).

  • По усмотрению исследователей в каждом отдельном месте мазок не требуется, если известна нереспираторная причина симптомов.