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Vaccino contro l'influenza a dose elevata rispetto a dose standard nei destinatari pediatrici di SOT (PSOT)

16 aprile 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Confronto tra vaccini antinfluenzali a dose elevata e standard in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organi solidi

Il virus dell'influenza è un patogeno significativo nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organi solidi (SOT). Tuttavia, questi individui rispondono scarsamente al vaccino influenzale inattivato a dose standard (SD) (IIV). Studi recenti hanno studiato due strategie per superare le scarse risposte immunitarie nei soggetti SOT: (1) somministrazione di alte dosi (HD)-IIV rispetto a SD-IIV e (2) due dosi di SD-IIV rispetto a una dose di SD- IIV nella stessa stagione influenzale. Uno studio ha confrontato HD-IIV vs. SD-IIV in soggetti adulti con SOT e ha osservato che HD-IIV era sicuro e più immunogenico; tuttavia, il periodo post-trapianto mediano è stato di 38 mesi. Uno studio pediatrico di fase I che confrontava una singola dose di HD-IIV rispetto a SD-IIV era sicuro con una maggiore immunogenicità, ma lo studio era limitato dalla piccola dimensione del campione e la somministrazione mediana del vaccino post-trapianto era di 26 mesi. In un altro studio di fase II su pazienti adulti con SOT, due dosi di SD-IIV a distanza di un mese rispetto a una dose di SD-IIV hanno rivelato un modesto aumento dell'immunogenicità quando somministrate a una mediana di 18 mesi dopo il trapianto. Pertanto, questi studi mancano sia di valutazione nel primo periodo post-trapianto che di popolazioni pediatriche sostanziali. Inoltre, la somministrazione di due dosi di HD-IIV nella stessa stagione influenzale non è stata valutata nei pazienti pediatrici con SOT. Pertanto, la strategia di immunizzazione ottimale per i riceventi SOT pediatrici a meno di 24 mesi dal trapianto non è nota. Inoltre, i predittori immunologici e i correlati dell'immunogenicità del vaccino antinfluenzale nei pazienti pediatrici con SOT non sono stati ben definiti.

L'ipotesi centrale della nostra proposta è che i riceventi SOT pediatrici 1-23 mesi post-trapianto che ricevono due dosi di vaccino influenzale inattivato quadrivalente HD (QIV) avranno una sicurezza simile ma titoli della media geometrica (GMT) di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) più elevati a antigeni dell'influenza rispetto ai destinatari pediatrici SOT che ricevono due dosi di SD-QIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratta di uno studio di immunogenicità e sicurezza di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato che confronta due dosi di HD-QIV o due dosi di SD-QIV in pazienti pediatrici con SOT.

Ipotesi:

  1. I riceventi pediatrici di SOT a 1-23 mesi dal trapianto e a cui vengono somministrate due dosi di HD-QIV svilupperanno un titolo della media geometrica (GMT) di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) più elevato rispetto agli antigeni influenzali rispetto ai riceventi pediatrici di SOT che ricevono due dosi di SD-QIV , con Geometric Mean Titer Ratio (GMR) HD-QIV/SD-QIV maggiore di 1,0.
  2. La somministrazione di HD-QIV in pazienti pediatrici con SOT sarà ben tollerata e il profilo di sicurezza sarà simile a SD-QIV per quanto riguarda le reazioni post-somministrazione locali e sistemiche sollecitate.
  3. I marcatori immunofenotipici di base di esaurimento, senescenza immunitaria e attivazione immunitaria al momento pre-vaccino saranno correlati con i titoli di HAI post-vaccino.

Popolazione in studio: lo studio prevede di arruolare un totale di circa 312 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore, fegato e/o rene tra 1 e 23 mesi dopo il trapianto.

Iscrizione allo studio: Il periodo di iscrizione sarà superiore a tre anni. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo 1 riceverà due dosi di SD-QIV (0,5 ml; 15 μg di ciascun antigene influenzale) mentre il gruppo 2 riceverà due dosi di HD-QIV (0,7 ml; 60 μg di ciascun antigene influenzale).

Sorveglianza dell'influenza: la sorveglianza attiva per i sintomi simil-influenzali inizierà all'inizio della stagione influenzale nella comunità di ciascun sito, definita negli studi precedenti come identificazione di almeno due test respiratori positivi per l'influenza, con almeno il 10% dei test diagnostici positivi per due settimane consecutive nel laboratorio clinico o di ricerca locale. L'arruolamento continuerà durante la stagione influenzale con tamponi nasali ottenuti in tutte le visite principali per documentare l'insorgenza del virus influenzale sia prima che dopo la vaccinazione. Durante la stagione influenzale, il personale dello studio tenterà di effettuare una comunicazione telefonica e/o elettronica settimanale con i partecipanti per rilevare e documentare qualsiasi malattia simil-influenzale (ILI) e qualsiasi specifica malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19) sintomi simili.

Se i partecipanti soddisfano i criteri ILI e/o qualsiasi specifica malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19) come i sintomi (vedi sotto), verrà raccolto un ulteriore tampone nasale*.

I criteri ILI sono soddisfatti dal verificarsi di una delle seguenti condizioni:

  • Febbre: ≥38°C (100,4°F)

  • Due o più dei seguenti: sintomi respiratori (rinorrea, congestione sinusale, gocciolamento retronasale, mancanza di respiro, tosse, respiro sibilante, produzione di espettorato, mal di gola, starnuti, lacrimazione, dolore alle orecchie, raucedine); o sintomi sistemici (mialgia, brividi, dolore toracico o mal di testa); o nuova perdita del gusto o nuova perdita dell'olfatto; o sintomi gastrointestinali (diarrea o vomito).

    • A discrezione degli investigatori in ogni singolo sito, non è necessario un tampone se esiste una causa nota non respiratoria dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Reclutamento
        • Ann Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 3-17 anni di età al momento dell'iscrizione

  2. Destinatario pediatrico di trapianto di rene, cuore e/o fegato ≥1 mese e <24 mesi post-trapianto al momento dell'immunizzazione dello studio

    • Nota: l'inclusione di riceventi di più organi è consentita ma è limitata ai riceventi di qualsiasi combinazione di organi inclusi rene, cuore e/o fegato
    • Nota: i partecipanti sottoposti a nuovo trapianto sono ammessi
  3. Si prevede di essere disponibile per la durata dello studio
  4. Disponibile

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità (es. non in grado di comprendere e fornire il consenso) o riluttanza di un partecipante/genitore/tutore legale a fornire un consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio
  2. Storia di grave ipersensibilità alla vaccinazione antinfluenzale o anafilassi alle uova/proteine ​​dell'uovo
  3. Storia di grave ipersensibilità al lattice
  4. Storia della sindrome di Guillain-Barré
  5. Storia di trapianto di polmone o intestino
  6. Ricezione di terapia con rituximab o altra terapia con anticorpi che riducono le cellule B (inclusi gli inibitori del proteasoma) negli ultimi 56 giorni.
  7. Ricezione della terapia con anticorpi che riducono / impattano le cellule T <28 giorni prima dell'arruolamento.
  8. Nuova diagnosi di rigetto <28 giorni prima dell'arruolamento.
  9. Pazienti HIV positivi (test entro 24 mesi dall'arruolamento)
  10. Ricezione post-trapianto del vaccino antinfluenzale della stagione in corso prima dell'arruolamento nello studio
  11. Attualmente in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile possono essere arruolate in base all'autovalutazione, il test di gravidanza sulle urine deve essere eseguito prima di ogni vaccino antinfluenzale)
  12. Malattia influenzale comprovata dopo il 1 settembre e prima del primo vaccino in studio (il paziente può ancora ricevere la seconda vaccinazione antinfluenzale nonostante la malattia influenzale comprovata una volta arruolato)
  13. Ricevimento di globulina iperimmune da CMV (CMVIG) / immunoglobulina endovenosa (IVIG) / immunoglobulina sottocutanea (SCIG) entro 28 giorni prima dell'arruolamento o somministrazione pianificata entro 84-126 giorni dalla data di calendario della prima vaccinazione
  14. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente a due dosi standard
Due dosi di SD-QIV (0,5 ml; 15 µg di ciascun antigene influenzale) a distanza di 28-42 giorni l'una dall'altra
Biologico: Vaccino influenzale inattivato quadrivalente a dose standard
Fluzone ® Quadrivalent è un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia influenzale causata da due virus influenzali di sottotipo A e due virus di tipo B contenuti nel vaccino.
Altri nomi:
  • Fluzone
Sperimentale: Vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente a due dosi ad alta dose
Due dosi di HD-QIV (0,7 ml; 60 µg di ciascun antigene influenzale) a 28-42 giorni di distanza l'una dall'altra
Biologico: Vaccino influenzale inattivato quadrivalente ad alto dosaggio
Fluzone High-Dose (Influenza Vaccine) per iniezione intramuscolare è un vaccino influenzale inattivato, preparato da virus influenzali propagati in uova di pollo embrionate. Il fluido allantoico contenente virus viene raccolto e inattivato con formaldeide. Il virus dell'influenza viene concentrato e purificato in una soluzione a gradiente di densità di saccarosio lineare utilizzando una centrifuga a flusso continuo. Il virus viene quindi distrutto chimicamente utilizzando un tensioattivo non ionico, l'ottilfenolo etossilato (Triton® X-100), producendo un "virus diviso". Il virus diviso viene ulteriormente purificato e quindi sospeso in una soluzione isotonica di cloruro di sodio tamponata con fosfato di sodio. Il processo Fluzone High-Dose utilizza un fattore di concentrazione aggiuntivo dopo la fase di ultrafiltrazione per ottenere una maggiore concentrazione di antigene emoagglutinina (HA).
Altri nomi:
  • Fluzone ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità: titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il secondo vaccino in studio
I titoli anticorpali saranno misurati mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinazione.
4 settimane dopo il secondo vaccino in studio
Sicurezza: reazioni post-somministrazione locali e sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: nei primi 7 giorni successivi a ciascun vaccino in studio
Eventi avversi locali post-vaccinazione (dolore, dolorabilità, gonfiore/indurimento, eritema/arrossamento, dimensione del gonfiore/indurimento ed entità dell'eritema/arrossamento) ed eventi avversi sistemici (affaticamento/malessere, cefalea, nausea, dolori muscolari/mialgia (non a sito di iniezione), livello di attività generale, vomito e febbre).
nei primi 7 giorni successivi a ciascun vaccino in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità: titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la 1a e la 2a dose di ciascun vaccino in studio
I titoli anticorpali saranno misurati mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinazione.
4 settimane dopo la 1a e la 2a dose di ciascun vaccino in studio
Il numero di partecipanti che hanno ottenuto la sieroprotezione e la sieroconversione per il virus dell'influenza.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la 1a e 2a vaccinazione dello studio
I titoli anticorpali saranno misurati mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinazione. La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 4 volte dei titoli del test di inibizione dell'emoagglutinazione. La sieroprotezione è definita come titolo del test di inibizione dell'emoagglutinazione ≥1:40.
4 settimane dopo la 1a e 2a vaccinazione dello studio
Durabilità dell'immunogenicità
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il vaccino 2
Misurato come titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) alla fine della stagione
180 giorni dopo il vaccino 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta
Lucile Packard Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Natasha Halasa, MD. MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT RTB-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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