Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw grypie o wysokiej vs. standardowej dawce u pediatrycznych biorców SOT (PSOT)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Porównanie szczepionek przeciw grypie w dużych i standardowych dawkach u dzieci po przeszczepieniu narządów miąższowych

Wirus grypy jest istotnym patogenem u biorców przeszczepów narządów miąższowych u dzieci. Jednak osoby te słabo reagują na inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (IIV) w standardowej dawce (SD). W ostatnich badaniach zbadano dwie strategie przezwyciężenia słabych odpowiedzi immunologicznych u biorców SOT: (1) podawanie dużej dawki (HD)-IIV w porównaniu z SD-IIV i (2) dwie dawki SD-IIV w porównaniu z jedną dawką SD- IIV w tym samym sezonie grypowym. W jednym badaniu porównano HD-IIV z SD-IIV u dorosłych biorców SOT i zauważono, że HD-IIV jest bezpieczny i bardziej immunogenny; jednak mediana okresu po przeszczepie wynosiła 38 miesięcy. Pediatryczne badanie fazy I porównujące pojedynczą dawkę HD-IIV z SD-IIV było bezpieczne i miało wyższą immunogenność, ale badanie było ograniczone małą liczebnością próby i medianą czasu podania szczepionki po przeszczepie wyniosła 26 miesięcy. W innym badaniu fazy II z udziałem dorosłych biorców SOT, dwie dawki SD-IIV w odstępie jednego miesiąca w porównaniu z jedną dawką SD-IIV wykazały umiarkowanie zwiększoną immunogenność, gdy podano średnio 18 miesięcy po przeszczepie. Dlatego w badaniach tych brakuje zarówno oceny we wczesnym okresie po przeszczepie, jak i merytorycznych populacji pediatrycznych. Ponadto nie oceniano podawania dwóch dawek HD-IIV w tym samym sezonie grypowym dzieciom otrzymującym SOT. Zatem optymalna strategia immunizacji dla pediatrycznych biorców SOT krótszych niż 24 miesiące po przeszczepie jest nieznana. Ponadto immunologiczne predyktory i korelaty immunogenności szczepionki przeciw grypie u pediatrycznych biorców SOT nie zostały dobrze zdefiniowane.

Główną hipotezą naszej propozycji jest to, że pediatryczni biorcy SOT 1-23 miesiące po przeszczepie, którzy otrzymają dwie dawki czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (QIV) HD, będą mieli podobne bezpieczeństwo, ale wyższe średnie geometryczne miana hamowania hemaglutynacji (HAI) (GMT) do antygenów grypy w porównaniu z pediatrycznymi biorcami SOT otrzymującymi dwie dawki SD-QIV.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy II z kontrolowaną immunogennością i bezpieczeństwem, porównujące dwie dawki HD-QIV lub dwie dawki SD-QIV u dzieci otrzymujących SOT.

hipotezy:

  1. U pediatrycznych biorców SOT, którym od przeszczepu pozostało 1-23 miesięcy i którym podano dwie dawki HD-QIV, rozwinie się wyższa średnia geometryczna miana hamowania hemaglutynacji (HAI) na antygeny grypy w porównaniu z pediatrycznymi biorcami SOT otrzymującymi dwie dawki SD-QIV , z geometrycznym średnim współczynnikiem miana (GMR) HD-QIV/SD-QIV większym niż 1,0.
  2. Podawanie HD-QIV pediatrycznym biorcom SOT będzie dobrze tolerowane, a profil bezpieczeństwa będzie podobny do SD-QIV pod względem oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji po podaniu.
  3. Wyjściowe markery immunofenotypowe wyczerpania, starzenia immunologicznego i aktywacji immunologicznej w punkcie czasowym przed szczepieniem będą skorelowane z mianami HAI po szczepieniu.

Badana populacja: Do badania planuje się włączenie około 312 pediatrycznych biorców przeszczepu serca, wątroby i/lub nerki w okresie od 1 do 23 miesięcy po przeszczepie.

Zapisy na studia: Okres zapisów będzie wynosił ponad trzy lata. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa 1 otrzyma dwie dawki SD-QIV (0,5 ml; 15 μg każdego antygenu grypy), podczas gdy grupa 2 otrzyma dwie dawki HD-QIV (0,7 ml; 60 μg każdego antygenu grypy).

Nadzór nad grypą: Aktywny nadzór pod kątem objawów grypopodobnych rozpocznie się, gdy w danej społeczności rozpocznie się sezon grypowy, zdefiniowany w poprzednich badaniach jako stwierdzenie co najmniej dwóch dodatnich testów oddechowych na grypę, z co najmniej 10% dodatnich testów diagnostycznych w ciągu dwóch kolejnych tygodni w lokalnym laboratorium klinicznym lub badawczym. Rekrutacja będzie kontynuowana w sezonie grypowym, a wymazy z nosa będą pobierane podczas wszystkich głównych wizyt w celu udokumentowania występowania wirusa grypy zarówno przed, jak i po szczepieniu. Podczas sezonu grypowego personel badawczy będzie próbował co tydzień kontaktować się telefonicznie i/lub drogą elektroniczną z uczestnikami w celu wykrycia i udokumentowania wszelkich objawów grypopodobnych (ILI) oraz wszelkich objawów podobnych do choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19).

Jeśli uczestnicy spełnią kryteria ILI i/lub wystąpią jakiekolwiek objawy podobne do choroby związanej z koronawirusem 2019 (COVID-19) (patrz poniżej), zostanie pobrany dodatkowy wymaz z nosa*.

Kryteria ILI są spełnione przez wystąpienie jednego z poniższych warunków:

  • Gorączka: ≥38°C (100,4°F)

  • Dwa lub więcej z następujących objawów: objawy ze strony układu oddechowego (wyciek z nosa, przekrwienie zatok, wyciek z nosa, duszność, kaszel, świszczący oddech, odkrztuszanie plwociny, ból gardła, kichanie, łzawienie oczu, ból ucha, chrypka); lub objawy ogólnoustrojowe (bóle mięśni, dreszcze, ból w klatce piersiowej lub ból głowy); lub nowa utrata smaku lub nowa utrata węchu; lub objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka lub wymioty).

    • Według uznania badacza w każdym pojedynczym miejscu wymaz nie jest potrzebny, jeśli znana jest przyczyna objawów niezwiązana z układem oddechowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 3-17 lat w momencie rejestracji

  2. Pediatryczny biorca nerki, serca i/lub wątroby ≥1 miesiąc i <24 miesiące po przeszczepie w momencie immunizacji w ramach badania

    • Uwaga: Włączenie biorców wielu narządów jest dozwolone, ale jest ograniczone do biorców dowolnej kombinacji narządów, w tym nerki, serca i/lub wątroby
    • Uwaga: Dozwolone są osoby przechodzące retransplantację
  3. Oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania
  4. Dostępny

Kryteria wyłączenia:

  1. niezdolność (tj. niemożność zrozumienia i wyrażenia zgody) lub niechęć uczestnika/rodzica/opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  2. Historia ciężkiej nadwrażliwości na szczepionkę przeciw grypie lub anafilaksji na jaja / białko jaja
  3. Historia ciężkiej nadwrażliwości na lateks
  4. Historia zespołu Guillain-Barre
  5. Historia przeszczepu płuc lub jelita
  6. Otrzymanie leczenia rytuksymabem lub innym przeciwciałem niszczącym limfocyty B (w tym inhibitorami proteasomu) w ciągu ostatnich 56 dni.
  7. Otrzymanie terapii przeciwciałami zubożającymi/wpływającymi na limfocyty T < 28 dni przed włączeniem.
  8. Nowa diagnoza odrzucenia < 28 dni przed włączeniem.
  9. Pacjenci z HIV (badanie w ciągu 24 miesięcy od włączenia)
  10. Otrzymanie szczepionki przeciw grypie na bieżący sezon po przeszczepie przed włączeniem do badania
  11. Aktualnie w ciąży lub w okresie laktacji (kobiety w wieku rozrodczym mogą być przyjmowane na podstawie deklaracji własnej, przed każdą szczepionką przeciw grypie należy wykonać test ciążowy z moczu)
  12. Potwierdzona choroba grypy po 1 września i przed pierwszą szczepionką badaną (pacjent nadal może otrzymać drugie szczepienie przeciwko grypie pomimo potwierdzonej choroby grypy po włączeniu)
  13. Hiperimmunologiczna globulina CMV (CMVIG) / Immunoglobulina dożylna (IVIG) / Immunoglobulina podskórna (SCIG) odbiór w ciągu 28 dni przed rejestracją lub planowane podanie w ciągu 84-126 dni od kalendarzowej daty pierwszego szczepienia
  14. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwudawkowa, standardowa, czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Dwie dawki SD-QIV (0,5 ml; 15 µg każdego antygenu grypy) w odstępie 28–42 dni
Biologiczny: Standardowa dawka czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Fluzone ® Quadrivalent jest szczepionką wskazaną do czynnego uodparniania w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę wywołaną przez dwa wirusy grypy podtypu A i dwa wirusy typu B zawarte w szczepionce.
Inne nazwy:
  • Fluzone
Eksperymentalny: Dwudawkowa, wysokodawkowa, czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Dwie dawki HD-QIV (0,7 ml; 60 µg każdego antygenu grypy) w odstępie 28–42 dni
Biologiczny: Wysokodawkowa czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Fluzone w dużych dawkach (szczepionka przeciw grypie) do wstrzykiwań domięśniowych jest inaktywowaną szczepionką przeciw grypie, przygotowaną z wirusów grypy namnażanych w zarodkach jaj kurzych. Płyn omoczniowy zawierający wirusa zbiera się i inaktywuje formaldehydem. Wirus grypy zatęża się i oczyszcza w roztworze o liniowym gradiencie gęstości sacharozy przy użyciu wirówki o przepływie ciągłym. Wirus jest następnie rozbijany chemicznie przy użyciu niejonowego środka powierzchniowo czynnego, etoksylanu oktylofenolu (Triton® X-100), w wyniku czego powstaje „rozszczepiony wirus”. Rozszczepiony wirus jest dalej oczyszczany, a następnie zawieszany w izotonicznym roztworze chlorku sodu buforowanym fosforanem sodu. Proces Fluzone High-Dose wykorzystuje dodatkowy współczynnik stężenia po etapie ultrafiltracji w celu uzyskania wyższego stężenia antygenu hemaglutyniny (HA).
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka Fluzone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność: miana hamowania hemaglutynacji (HAI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugiej szczepionce badanej
Miana przeciwciał będą mierzone w teście hamowania hemaglutynacji.
4 tygodnie po drugiej szczepionce badanej
Bezpieczeństwo: pożądane miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje po podaniu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po każdej badanej szczepionce
Miejscowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu (ból, tkliwość, obrzęk/stwardnienie, rumień/zaczerwienienie, rozmiar obrzęku/stwardnienia i rozmiar rumienia/zaczerwienienia) oraz ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (zmęczenie/złe samopoczucie, ból głowy, nudności, ból ciała/ból mięśni (nie miejsce wstrzyknięcia), ogólny poziom aktywności, wymioty i gorączka).
w ciągu pierwszych 7 dni po każdej badanej szczepionce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność: miana hamowania hemaglutynacji (HAI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu pierwszej i drugiej dawki każdej badanej szczepionki
Miana przeciwciał będą mierzone w teście hamowania hemaglutynacji.
4 tygodnie po podaniu pierwszej i drugiej dawki każdej badanej szczepionki
Liczba uczestników osiągających seroprotekcję i serokonwersję dla wirusa grypy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym i drugim szczepieniu w ramach badania
Miana przeciwciał będą mierzone w teście hamowania hemaglutynacji. Serokonwersję definiuje się jako ≥ 4-krotny wzrost miana w teście hamowania hemaglutynacji. Seroprotekcję definiuje się jako miano testu hamowania hemaglutynacji ≥1:40.
4 tygodnie po pierwszym i drugim szczepieniu w ramach badania
Trwałość immunogenności
Ramy czasowe: 180 dni po szczepionce 2
Mierzone jako miano hamowania hemaglutynacji (HAI) na koniec sezonu
180 dni po szczepionce 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta
Lucile Packard Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Natasha Halasa, MD. MPH, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTB-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Wysokodawkowa czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj