小児SOTレシピエントにおける高用量と標準用量のインフルエンザワクチン (PSOT)

研究デザイン: これは、小児 SOT レシピエントを対象に、HD-QIV の 2 回投与または SD-QIV の 2 回投与を比較する、第 II 相、多施設共同、二重盲検、ランダム化対照免疫原性および安全性試験です。

仮説:

1. 移植から 1 ～ 23 か月経過し、HD-QIV を 2 回投与された小児 SOT レシピエントは、SD-QIV を 2 回投与された小児 SOT レシピエントと比較して、インフルエンザ抗原に対する血球凝集抑制（HAI）幾何平均力価（GMT）が高くなります。 、幾何平均力価比 (GMR) HD-QIV/SD-QIV が 1.0 より大きい。
2. 小児 SOT レシピエントにおける HD-QIV の投与は忍容性が高く、局所的および全身的な投与後反応に関しては SD-QIV と同様の安全性プロファイルが得られます。
3. ワクチン接種前の時点での疲労、免疫老化、免疫活性化のベースライン免疫表現型マーカーは、ワクチン接種後のHAI力価と相関します。

研究対象者: この研究では、移植後 1 ～ 23 か月の小児の心臓、肝臓、および/または腎臓の移植レシピエント、合計約 312 人を登録する予定です。

研究への登録: 登録期間は 3 年以上となります。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 には SD-QIV (0.5 mL; 各インフルエンザ抗原 15 μg) を 2 回投与するのに対し、グループ 2 には HD-QIV (0.7 mL; 各インフルエンザ抗原 60 μg) を 2 回投与します。

インフルエンザサーベイランス：各施設の地域社会でインフルエンザの季節が始まると、インフルエンザ様症状の積極的なサーベイランスが開始されます。これまでの試験では、呼吸器検査で少なくとも2回陽性反応が確認され、連続2週間で少なくとも10％の診断検査が陽性となった場合と定義されています。地元の臨床検査室または研究室で。 登録はインフルエンザの季節中も継続され、ワクチン接種の前後でインフルエンザウイルスの発生を記録するために、すべての主要な訪問時に鼻腔スワブが採取されます。 インフルエンザの季節中、研究スタッフは、インフルエンザ様疾患（ILI）および2019年の特定のコロナウイルス感染症（COVID-19）に似た症状を検出し記録するために、参加者と毎週電話および/または電子通信を試みます。

参加者がILI基準および/または2019年新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のような症状（以下を参照）のような特定の症状を満たしている場合、追加の鼻腔スワブが収集されます*。

ILI 基準は、以下のいずれかの条件が発生すると満たされます。

• 発熱: ≥38°C (100.4°F)

• 以下のいずれか 2 つ以上：呼吸器症状（鼻漏、副鼻腔詰まり、後鼻漏、息切れ、咳、喘鳴、痰、喉の痛み、くしゃみ、涙目、耳の痛み、声がれ）または全身症状（筋肉痛、悪寒、胸痛、頭痛）。または新たな味覚喪失または新たな嗅覚喪失。または胃腸症状（下痢または嘔吐）。

  • 個々の施設の研究者の裁量により、既知の非呼吸器系の症状原因がある場合には綿棒は必要ありません。