CtDNA를 사용하여 결장직장 또는 충수 선암 환자를 위한 신보강 화학요법을 맞춤화하는 전향적 타당성 연구

포함 기준:

• 조직학적/세포학적으로 확인된 중등도 또는 저분화 충수돌기 또는 모든 등급의 결장직장 선암종과 초기 절제 가능 질환의 진단.
• 복강경 검사 시 눈에 보이는 전이성 복막 질환이 있는 경우.
• 연령 ≥18세. 현재 18세 미만 환자의 화학 요법 의사 결정에서 ctDNA 사용에 대한 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되었습니다.
• ECOG 수행 상태 ≤1(Karnofsky ≥70%,).
• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

절대 호중구 수 ≥1,000/mcL 혈소판 ≥100,000/mcL 총 빌리루빈 1.5x ≤ 기관 정상 상한(ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 기관 ULN 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min

• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 치료받은 뇌전이 환자는 자격이 없습니다.
• 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 실험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 실험에 참여할 수 있습니다.
• > 4개월의 예상 수명.

• 이 시험에서 사용된 표준 화학요법제(5-플루우라실, 옥살리플라틴, 류코보린 및 이리노테칸)가 인간 태아 발달에 미치는 영향은 해롭습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 이러한 제제 및 기타 치료제가 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 및 연구 참여 기간 동안. (임신 평가 정책 MD Anderson 기관 정책 # CLN1114 참조). 여기에는 월경 시작(빠르면 8세)에서 55세 사이의 모든 여성 환자가 포함되며, 환자가 다음 중 하나일 수 있는 적용 가능한 배제 요인을 나타내지 않는 한

  • 폐경 후(연속 12개월 이상 월경 없음).
  • 자궁절제술 또는 양측 난관-난소절제술의 병력.
  • 난소 부전(전체 골반 방사선 요법을 받은 폐경기 범위의 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올).
  • 양측 난관 결찰 또는 다른 외과적 불임 시술의 이력.
• 승인된 피임 방법은 다음과 같습니다: 호르몬 피임법(즉, 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링), 자궁 내 장치(IUD), 난관 결찰 또는 자궁 절제술, 피험자/파트너 정관 절제술, 이식형 또는 주사형 피임법 , 콘돔과 살정제. 시험 기간 및 약물 휴약 기간 동안 성행위를 하지 않는 것은 허용되는 관행입니다. 그러나 주기적인 금욕, 리듬법 및 금단법은 피임법으로 인정되지 않습니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 화학요법 투여 완료 후 4개월 동안 연구 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 영어 및 비영어권.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
• 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급).
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• 뇌전이 환자.
• 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자 (어떤 종류 또는 정도인지 명확히 기재)
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.
• 임산부는 사용된 화학요법제가 최기형성 또는 낙태 효과에 대한 가능성을 가지고 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 모체의 화학요법 치료에 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적 위험이 수유 영아에게 있기 때문에, 어머니가 화학요법으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 참가자가 지난 4주 이내에 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복했어야 합니다.
• 증상이 있고 화학 요법 중단 연장(>6주)이 필요한 심각한 부작용 화학 요법 관련 부작용(등급 3 또는 4).
• 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있거나, 또는 연구 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음 치료 조사관의 의견.