Tuleva toteutettavuustutkimus ctDNA:n avulla räätälöimään neoadjuvanttikemoterapiaa potilaille, joilla on paksusuolen tai umpilisäkkeen adenokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti/sytologisesti vahvistettu diagnoosi minkä tahansa asteen kohtalaisesta tai huonosti erilaistuneesta umpilisäkkeen tai kolorektaalisesta adenokarsinoomasta, jossa on alkuperäinen resekoitava sairaus.
• Sinulla on metastaattinen vatsakalvon sairaus, joka näkyy laparoskopian aikana.
• Ikä ≥18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja haittavaikutuksista ctDNA:n käytöstä kemoterapiapäätösten tekemiseen alle 18-vuotiailla potilailla, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤1 (Karnofsky ≥70 %).
• Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mcL verihiutaleet ≥100000/mcL kokonaisbilirubiini 1,5x ≤ normaalin yläraja (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × laitoksen ULN Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min

• Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
• Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
• Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, eivät ole kelvollisia.
• Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
• Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi.
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Arvioitu elinajanodote > 4 kuukautta.

• Tässä kokeessa käytettyjen tavanomaisten kemoterapeuttisten aineiden (5-fluorasiili, oksaliplatiini, leukovoriini ja irinotekaani) vaikutukset kehittyvälle ihmissikiölle ovat haitallisia. Tästä syystä ja koska näiden aineiden sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen opiskeluun osallistumisen ajaksi. (Katso raskausarviointipolitiikkaa, MD Andersonin institutionaalista politiikkaa nro CLN1114). Tämä koskee kaikkia naispotilaita kuukautisten alkamisen (jo 8-vuotiaana) ja 55 vuoden välillä, ellei potilaalla ole soveltuvaa poissulkevaa tekijää, joka voi olla jokin seuraavista:

  • Postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
  • Histerectomia tai molemminpuolinen salpingo-ooforektomia.
  • Munasarjojen vajaatoiminta (follikkelia stimuloiva hormoni ja estradioli vaihdevuosien aikana, jotka ovat saaneet koko lantion sädehoitoa).
  • Aiemmat molemminpuoliset munanjohtimien ligaatiot tai muut kirurgiset sterilointitoimenpiteet.
• Hyväksytyt ehkäisymenetelmät ovat seuraavat: Hormonaalinen ehkäisy (eli ehkäisypillerit, injektio, implantti, transdermaalinen laastari, emätinrengas), kohdunsisäinen laite (IUD), munanjohtimen sidonta tai kohdun poisto, tutkittava/kumppani vasektomian jälkeinen, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvälineet ja kondomit sekä siittiöiden torjunta-aineet. Seksuaaliseen toimintaan osallistumatta jättäminen kokeen ja huumeiden poistumisjakson aikana on hyväksyttävä käytäntö; säännöllinen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitusmenetelmä eivät kuitenkaan ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Englanti ja ei-englanninkieliset.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista.
• Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syövänvastaisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1) kaljuuntumista lukuun ottamatta.
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
• Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus (ilmoita selvästi, minkä tyyppinen tai laajuus)
• Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska käytetyillä kemoterapeuttisilla aineilla on mahdollisuus teratogeenisiin tai aborttivaikutuksiin. Koska äidin kemoterapiahoidosta ei tiedetä, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan kemoterapialla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
• Jos osallistuja sai suuren leikkauksen viimeisten 4 viikon aikana, hänen on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Vakavat haitalliset kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat (aste 3 tai 4), jotka olivat oireellisia ja vaativat pidennetyn kemoterapiatauon (> 6 viikkoa).
• hänellä on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua hoitavan tutkijan mielipide.