結腸直腸癌または虫垂腺癌の患者向けに術前化学療法を調整するための ctDNA を使用した前向き実現可能性研究

包含基準:

• -初期の切除可能な疾患を伴う、あらゆるグレードの中等度または低分化型虫垂癌または結腸直腸腺癌の組織学的/細胞学的に診断が確認された。
• 腹腔鏡検査時に確認できる転移性腹膜疾患がある。
• 年齢 18 歳以上。 18 歳未満の患者における化学療法の意思決定における ctDNA の使用に関する有害事象データは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されています。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%、)。
• 患者は、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を備えていなければなりません。

絶対好中球数 ≥1,000/mcL 血小板 ≥100,000/mcL 総ビリルビン 1.5x ≤ 施設の正常上限値 (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 施設の ULN クレアチニン クリアランス ≥30 mL/min

• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合には、抑制療法で HBV ウイルス量が検出できなければなりません。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
• 脳転移を治療した患者は対象外となる。
• 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
• 心疾患の病歴や現在の症状、あるいは心毒性物質による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者がこの試験の対象となる。
• 推定余命は4か月以上。

• この試験で使用された標準的な化学療法剤 (5-フルオラシル、オキサリプラチン、ロイコボリン、およびイリノテカン) の発育中のヒト胎児に対する影響は有害です。 この理由と、この試験で使用されたこれらの薬剤および他の治療薬は催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、出産前に適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。研究への参加および研究への参加期間。 (妊娠評価ポリシー MD アンダーソン施設ポリシー # CLN1114 を参照)。 これには、患者が以下のいずれかの該当する除外因子を示していない限り、月経の開始（8 歳以上）から 55 歳までのすべての女性患者が含まれます。

  • 閉経後（連続 12 か月以上月経がない）。
  • -子宮摘出術または両側卵管卵巣摘出術の既往。
  • 卵巣不全（卵胞刺激ホルモンおよび更年期障害のエストラジオール、全骨盤放射線療法を受けている人）。
  • -両側卵管結紮または別の外科的不妊手術の病歴。
• 承認された避妊方法は次のとおりです: ホルモン避妊（経口避妊薬、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リングなど）、子宮内避妊具（IUD）、卵管結紮術または子宮摘出術、精管切除術後の被験者/パートナー、埋め込み型または注射型避妊薬、コンドームと殺精子剤。 治験期間と薬物休薬期間の合計期間中に性行為を行わないことは許容される行為です。ただし、定期的な禁欲、リズム法、離脱法は避妊方法として認められません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および化学療法投与終了後 4 か月間、適切な避妊を行うことにも同意する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 英語と英語以外を話す人。

除外基準:

• -研究に参加する前に4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた患者。
• 脱毛症を除き、以前の抗がん剤治療による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1を超える残存毒性がある）。
• 他の治験薬の投与を受けている患者。
• 脳転移のある患者。
• 制御不能な併発疾患を患っている患者（種類または程度を明確に示してください）
• 研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を抱えている患者。
• 使用される化学療法剤には催奇形性または中絶効果の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 化学療法による母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が化学療法による治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用された他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
• 参加者が過去 4 週間以内に大手術を受けた場合、治験治療を開始する前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。
• 化学療法に関連した重篤な有害事象（グレード 3 または 4）。症候性であり、化学療法の長期中断（6 週間以上）が必要な場合。
• -研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または研究被験者の参加が最善の利益ではない可能性がある状態、治療、または臨床検査異常の病歴または現在の証拠がある。治療担当医師の意見。