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CD123에 대해 양성인 선택된 혈액 악성 종양이 있는 참가자를 위한 CD123 표적 모듈(R-TM123)과 조합된 Allo-RevCAR01-T 세포를 사용한 용량 증량 시험

2025년 5월 9일 업데이트: AvenCell Europe GmbH

CD123 표적 모듈(R-TM123)과 병용한 역 키메라 항원 수용체(Allo RevCAR01 T)를 보유하는 유전자 변형 T 세포로 구성된 Allo-RevCAR01-T-CD123의 다기관, 공개 라벨, 1상 연구 CD123에 대해 양성인 선택된 혈액학적 악성종양

Allo-RevCAR01-T-CD123 약물은 세포 성분(Allo-RevCAR01-T)과 재조합 항체 유도체(R-TM123)의 조합으로 활성 약물을 형성합니다. 세포 성분 Allo-RevCAR01-T는 유전적으로 다중 편집되고 세포외 펩티드 에피토프(RevCAR 에피토프)를 제시하는 역방향 범용 키메라 항원 수용체(RevCAR)를 발현하는 동종이계 인간 T 세포로 구성됩니다. R TM123은 RevCAR 에피토프와 CD123을 선택적으로 결합함으로써 Allo RevCAR01-T와 CD123을 발현하는 표적 암 세포 사이의 다리 역할을 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • GD
      • Rotterdam, GD, 네덜란드, 3015
        • 모병
        • Erasmus University Medical Center
        • 연락하다:
    • HV
      • Amsterdam, HV, 네덜란드, 1081
    • RB Groningen
      • Groningen, RB Groningen, 네덜란드, 9700
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • 연락하다:
  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
    • Bavaria
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, 독일, 97080
        • 모병
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 연락하다:
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, 독일, 35032
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitätsklinikum Dresden
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 참가자, ≥18세.
  2. HLA 유형의 참가자는 HLA B 및 C 유전자좌에서 일치해야 합니다.

  3. CD123+ AML이 있는 참여자(질병 진행 중 어느 시점에서든 CD123을 발현하는 백혈병 세포의 ≥20%로 정의됨)

    - MRD+ AML 참가자는 자격이 있지만 특정 기준을 충족해야 합니다.

  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  5. 연구자의 판단에 따라 최소 3개월의 기대 수명.
  6. 적절한 신장 및 간 검사실 평가:
  7. 적절한 심장 기능
  8. 영구적인 정맥 접근(예: 포트 시스템)이 있거나 그러한 장치를 삽입할 의향이 있습니다.
  9. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  10. 무게 ≥45kg.
  11. 음성임신; 매우 효과적인 피임 방법을 일상적으로 사용

제외 기준:

  1. 급성 전골수성 백혈병(t15;17).
  2. 중추 신경계에서 AML의 병력.
  3. 골수부전 증후군
  4. 심장 질환: 심부전(New York Heart Association III 또는 IV); 불안정한 관상 동맥 질환, 심근 경색, 또는 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 항부정맥 요법이 필요한 심각한 심실 부정맥.
  5. 임상적으로 관련된 저산소증을 동반한 활동성 폐질환
  6. 파킨슨병이나 간질.
  7. 지난 12개월 동안의 뇌졸중, 발작 또는 두개내 출혈.
  8. 치료 시작 전 3개월 이내에 파종성 혈관내 응고(DIC) 또는 혈전색전증의 병력 또는 존재.
  9. 시험자가 프로토콜과 양립할 수 없거나 림프구 고갈 요법에 대한 금기 사항으로 간주하는 활동성 전염병
  10. 이전 항암 치료로 인한 독성이 1등급 이하 또는 기준선으로 해결되지 않았습니다.
  11. 지난 2개월 이내의 동종 줄기세포 이식 또는 면역억제 요법이 필요한 GvHD.
  12. 림프구 고갈 치료 2주 전에 살아있는 바이러스로 예방 접종.
  13. R-TM123 주입 시작 전 28일 이내 대수술.
  14. 지난 3년 동안의 이전 악성 종양 또는 보조 내분비 요법 이외의 지속적인 활성 요법이 필요한 모든 악성 종양. 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내암종 또는 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 종양과 같은 절제되거나 제거된 종양이 있는 참가자는 스폰서 승인을 받은 연구에 대해 고려될 수 있습니다.
  15. 림프구 고갈 이전 물질의 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 또는 4주 이내의 조사 약물 물질 또는 실험적 요법을 사용한 치료.
  16. 림프구 고갈 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 항백혈병 요법으로 치료.
  17. 유전자 변형 세포 제품으로 사전 치료.
  18. 특정 약물의 5 반감기 이내에 체크포인트 억제제를 사용합니다.
  19. 전신 스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제가 필요한 자가면역 질환.
  20. 임신 또는 모유 수유 여성.
  21. 조사자의 의학적 판단에 따라 지난 3개월 이내에 치료 수정이 필요한 심리적 장애, 약물 및/또는 상당한 활성 알코올 남용. 근본적인 악성 종양의 존재로 인한 우울증이나 불안은 후원사의 승인으로 면제될 수 있습니다.
  22. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 활동성/만성 감염 병력.
  23. 루푸스 La 단백질(La)/쇼그렌 증후군 B형 항원(SS-B)에 대한 자가항체의 존재 또는 이러한 항체와 관련된 자가면역 질환의 존재 또는 병력
  24. 세포 성분(Allo-RevCAR01-T) 및/또는 TM(R-TM123) 부형제 또는 림프구 고갈 요법의 화합물, 토실리주맙 또는 코르티코스테로이드에 대한 알려진 과민성.
  25. 조사자의 판단에 따라 참가자가 연구 프로토콜을 따를 가능성이 없거나 따를 수 없다는 증거(예: 규정 준수 부족).
  26. 조사자의 판단에 따라 피험자 동의 및 임상 시험 참여의 가능한 결과를 이해할 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Allo-RevCar01-T-CD123 처리

Lymphodepleting 요법에 따라, R-TM123은 1 일 사이의 연속 주입으로 투여 된 다음 20 일 동안 계속 될 것이다. Allo-RevCar01-T는 1 일에 투여됩니다.

DLT가없는 R-TM123 및 Allo-REVCAR01-T의주기 1을 견딜 수 있고주기 1 이후 질병 진행으로 진단되지 않은 참가자는 12 일 연속 12 일의 통합주기에 대해 고려됩니다.
다른: 시클로포스파미드(Non-IMP, 림프 고갈)
3일에 걸쳐 정맥내 주입(d-5에서 d-3)
다른: 플루다라빈(비 IMP, 림프 고갈)
3일에 걸쳐 정맥내 주입(d-5에서 d-3)
의약품: R-TM123
20일 이상 정맥주사
다른 이름들:
  • R-TM123은 Allo-RevCAR01-T-CD123 치료제의 한 성분이다.
의약품: Allo-revcar01-t
Allo-REVCAR01-T는 치료 1 일에 IV 주입으로 투여 될 것이다.
다른 이름들:
  • Allo-RevCAR01-T는 Allo-RevCAR01-T-CD123 치료의 한 구성 요소입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 1주기 종료 시(총 28일, 치료 중단 없음)
사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS), 종양 용해 증후군 및 이식편대 널리 인정되는 전문 기준에 따라 등급이 매겨지는 숙주 질병(GvHD)
1주기 종료 시(총 28일, 치료 중단 없음)
용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 확인하기 위해
기간: 1주기 종료 시(총 28일, 치료 중단 없음)
DLT의 발생률
1주기 종료 시(총 28일, 치료 중단 없음)
최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 주기 1 종료 시(총 28일, 치료 중단 없음)
MTD
주기 1 종료 시(총 28일, 치료 중단 없음)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존율
기간: 연구 방문 종료 시(마지막 R-TM123 투여 종료 후 6개월)
  • 무진행 생존
  • 전반적인 생존
연구 방문 종료 시(마지막 R-TM123 투여 종료 후 6개월)
권장되는 2상 용량 설정(RP2D)
기간: 연구 종료까지 임의의 시점(마지막 R-TM123 투여 종료 후 6개월)
MTD 및 DLT 평가 기반
연구 종료까지 임의의 시점(마지막 R-TM123 투여 종료 후 6개월)
통합 처리주기에 대한 반응률
기간: 연구 종료까지의 시점 (마지막 R-TM123 투여 후 6 개월 후)
  • 완전한 완화 (CR, CRC, CRH, CRI, CRMRDNEG, CRMRDPOS)
  • 형태 학적 백혈병 자유 상태 (MLFS),
  • 부분 완화 (PR)
  • 전체 응답 속도 (ORR)
  • 최상의 응답 속도
  • 응답 기간
연구 종료까지의 시점 (마지막 R-TM123 투여 후 6 개월 후)
최상의 반응률을 포함한 생물학적 및 임상 활동의 증거
기간: 연구 종료까지의 시점 (마지막 R-TM123 투여 후 6 개월 후)
  • 완전한 완화 (CR, CRH, CRI, CRMRDNEG, CRMRDPOS)
  • 형태 학적 백혈병 자유 상태 (MLFS)
  • 부분 완화 (PR)
  • 전체 응답 속도 (ORR)
  • 최상의 응답 속도
  • 응답 기간
  • PFS
  • OS
연구 종료까지의 시점 (마지막 R-TM123 투여 후 6 개월 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AvenCell Europe GmbH

협력자

Allucent (NL) BV

수사관

  • 연구 책임자: Tapan Maniar, MD, AvenCell Europe GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVC-201-01
  • 2022-501797-19-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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