Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 1 Study of Allo-RevCAR01-T-CD123 in Patients With Selected CD123 Positive Hematologic Malignancies (1b Dose Expansion) (RevSTAR-123)

21 września 2026 zaktualizowane przez: AvenCell Europe GmbH

W leczeniu pacjentów Wybrane nowotwory hematologiczne pozytywne dla CD123

The Allo-RevCAR01-T-CD123 drug is a combination of a cellular component (Allo-RevCAR01-T) with a recombinant antibody derivative (R-TM123), which together form the active drug. The cellular component Allo-RevCAR01-T consists of an allogeneic human T-cell genetically multi-edited and expressing a reversed, universal chimeric antigen receptor (RevCAR) presenting an extracellular peptide epitope (RevCAR epitope). R-TM123 functions as a bridging module between Allo-RevCAR01-T and a CD123-expressing target cancer cell by selectively binding the RevCAR epitope and CD123.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Rotterdam, Gelderland, Holandia, 3015
    • HV
    • RB Groningen
      • Groningen, RB Groningen, Holandia, 9700
        • Zakończony
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Köln
      • Essen, Niemcy, 45147
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hanover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35032
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria (Dose Expansion):

1. Male or female participants, age ≥18 years. 2. HLA type of participant must match at HLA B and C loci 3. Participants with CD123+ AML with morphologically relapsed or refractory disease (>5% BM blasts). CD123 positivity is defined as ≥20% of leukemic cells expressing CD123 at any point in the course of disease.

  1. Up to third relapse for whom all standard or life-extending therapies have failed and for whom no potentially curative therapies are available or who are intolerant to such therapies.
  2. Without prior myeloproliferative neoplasm (MPN) or MDS/MPN (including leukemic transformation of MPN, "blast phase", and "accelerated phase" MPN), and without hyperproliferative disease requiring cytoreductive treatment within 4 weeks from the screening or with WBC above ULN at screening.
  3. Exceptions to minimum CD123 expression are not allowed. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. 5. Life expectancy of at least 3 months in the judgment of the investigator. 6. Adequate renal and hepatic laboratory assessments. 7. Adequate cardiac function. 8. Long-term central venous access existing (e.g., tunneled CV catheter or port-system) or willing to have such a device inserted to ensure continuous R-TM123 administration.

9. Able to give written informed consent. 10. Weight is greater than the minimum weight required for a specific batch to ensure that the dose administered does not exceed 10^5 TCR+ cells/kg of patient weight.

11. Negative pregnancy; routinely using a highly effective method of birth control.

Exclusion Criteria (Dose Expansion):

  1. Acute promyelocytic leukemia (t15;17) or myeloproliferative neoplasm (MPN) per WHO 2022 diagnostic criteria.
  2. AML with only extramedullary manifestations (e.g., chloroma, primary myeloid sarcoma).
  3. Active manifestation of AML in the central nervous system.
  4. Bone marrow failure syndromes.
  5. Cardiac disease: heart failure (New York Heart Association III or IV); unstable coronary artery disease, myocardial infarction, or serious cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy within the last 6 months prior to study entry.
  6. Active pulmonary disease with clinically relevant hypoxia (SpO₂ <92% on room air or daily need for supplemental oxygen).
  7. Parkinson's disease or epilepsy with clinical symptoms in the previous 6 months .
  8. Stroke, seizure, or intracranial hemorrhage in the past 12 months.
  9. History or presence of disseminated intravascular coagulation (DIC), deep vein thrombosis or thromboembolism within 3 months prior to start of treatment.
  10. Active infectious disease considered by investigator to be incompatible with protocol or being contraindications for lymphodepletion therapy
  11. Presence of hemorrhagic cystitis
  12. Other toxicity from prior anticancer treatment has not resolved to Grade ≤1 or baseline.
  13. Allogeneic stem cell transplantation within last 2 months or GvHD requiring systemic immunosuppressive therapy.
  14. Vaccination with live viruses < 2 weeks prior to lymphodepletion therapy.
  15. Major surgery within 28 days prior to start of R-TM123 infusion.
  16. Prior malignancy in the past 3 years or any malignancy requiring ongoing active therapy other than adjuvant endocrine therapy. Participants with malignancy within the last 3 years, but with resected or ablated tumors, such as basal cell carcinoma of skin, carcinoma-in-situ of the cervix, or other tumors considered cured may be considered for the study with Sponsor approval.
  17. Treatment with any investigational drug substance or experimental therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) of the substance prior to lymphodepletion.
  18. Treatment with anti-leukemic therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to lymphodepletion.
  19. Prior treatment with gene modified cell products.
  20. Autoimmune diseases requiring systemic steroids or other systemic immunosuppressants.
  21. Pregnant or breastfeeding women.
  22. Psychologic disorders with treatment modifications required within the last 3 months, drug and/or significant active alcohol abuse as per investigator's medical judgement. Depression or anxiety due to presence of the underlying malignancy may be exempted with Sponsor approval.
  23. History of human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV) or active/chronic infection with hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV).
  24. Known presence of autoantibodies against lupus La protein (La)/ Sjögren syndrome type B antigen (SS-B) or presence or history of autoimmune diseases associated with such antibodies. (Results from recent sampling are not required for eligibility unless MH or other facts indicate La/SS-B would likely be positive.)
  25. Known hypersensitivity to cellular component (Allo-RevCAR01-T) and/or TM (R-TM123) excipients or to compounds of the lymphodepletion therapy, tocilizumab, or corticosteroids.
  26. Evidence that the participant is not likely or able to follow the study protocol (e.g., lacking compliance) in the judgment of the investigator.
  27. Participant unable to understand the informed consent and possible consequences of the participation in the clinical trial in the judgment of the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allo-RevCAR01-T-CD123 treatment

Following lymphodepleting therapy (from Day -5 to Day -3), R-TM123 will be administered as continuous infusion from Cycle 1 Day 1 and then will continue for 20 days. Allo-RevCAR01-T will be administered on Day 1.

All participants who tolerate Cycle 1 of R-TM123 and Allo-RevCAR01-T without clear disease progression or safety or other contraindications after Cycle 1, will be considered for consolidation cycles of up to 12 consecutive days each of continuous IV infusion of R-TM123 until relapse, unacceptable toxicity, potentially curative treatment option (alloHSCT), consent withdrawal, or maximum one-year overall treatment time (whichever occurs first).
Inny: Cyclophosphamide (Non-IMP, Lymphodepletion)

Intravenous infusion over 3 days (d-5 to d-3)

Inny: Fludarabine (Non-IMP, Lymphodepletion)

Intravenous infusion over 3 days (d-5 to d-3)

Lek: R-TM123

Intravenous infusion over 20 days

Inne nazwy:
  • R-TM123 jest jednym ze składników leczenia Allo-RevCAR01-T-CD123
Lek: Allo-RevCAR01-T

Allo-RevCAR01-T will be administered as IV infusion on Treatment Day 1

Inne nazwy:
  • Allo-RevCAR01-T jest jednym ze składników kuracji Allo-RevCAR01-T-CD123

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and tolerability
Ramy czasowe: At the end of cycle 1 (in total 28 days, given no treatment interruptions)

Incidence and intensity of adverse events (AEs) graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, except for cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell associated neurotoxicity syndrome (ICANS), tumor lysis syndrome, and graft versus host disease (GvHD), which will be graded according to widely accepted specialized criteria
At the end of cycle 1 (in total 28 days, given no treatment interruptions)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response rate to consolidation treatment cycles
Ramy czasowe: At any timepoint until end of study (6 months after the end of last R-TM123 administration)
  • Complete remission (CR, CRc, CRh, CRi, CRMRDneg, CRMRDpos)
  • Morphologic leukemia free state (MLFS),
  • Partial remission (PR)
  • Overall response rate (ORR)
  • Best response rate
  • Duration of response
At any timepoint until end of study (6 months after the end of last R-TM123 administration)
Survival rates
Ramy czasowe: At end of study visit (6 months after the end of last R-TM123 administration)
  • Progression free survival
  • Overall survival
At end of study visit (6 months after the end of last R-TM123 administration)
Evidence of biological and clinical activity including best response rate
Ramy czasowe: At any timepoint until end of study (6 months after the end of last R-TM123 administration)
  • Complete remission (CR, CRh, CRi, CRMRDneg, CRMRDpos)
  • Morphologic leukemia free state (MLFS)
  • Partial remission (PR)
  • Overall response rate (ORR)
  • Best response rate
  • Duration of response
  • PFS
  • OS
At any timepoint until end of study (6 months after the end of last R-TM123 administration)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AvenCell Europe GmbH

Współpracownicy

Allucent (NL) BV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manfred Klevesath, MD, AvenCell Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVC-201-01
  • 2022-501797-19-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj