주요우울증과 치주질환과의 관계 (LeakyBraInCS)
2024년 5월 9일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
주요우울증과 치주질환과의 관계: 단면 분석적 연구
배경: 신경 염증의 원인으로 치주염에 의한 "새는 입"의 가설을 통해 치주 질환과 주요 우울증(DM) 사이의 연관성에 대한 생물학적 타당성을 뒷받침하는 생체 내 역학 및 전임상 연구가 있습니다. 따라서 이 연관성은 이 관계를 구체적으로 평가하기 위해 신중하게 설계된 인간의 단면 연구에서 심도 있게 연구되어야 합니다.
목표: 기본: 치주염이 DM의 발달과 연관될 수 있는지 결정합니다. 2차: (1) DM이 있거나 없는 환자에서 치주 질환(치은염 및 치주염)의 유병률을 평가하기 위해; (2) 구강, 치주 및 분변(박테리아, 바이러스 및 진균) metagenomic microbiome, 염증 매개체 및 장 장벽 무결성이 치주 및 정신 건강 변수와 관련되어 있는지 확인합니다.
재료 및 방법:
두 그룹의 단면 분석 연구가 설계되었습니다.
- 대조군(DM 없음): PHQ-9 지수가 5 이하인 알려진 정신 건강 병리가 없는 피험자가 포함됩니다. 그들은 인구 기반 연구 PsychoBioma TRIAD(C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E)의 대조군에서 모집될 것입니다. 연령, 성별, 사회경제적 지위에 따라 매칭됩니다.
- 사례군(MD 환자): HPQ9 지수 값이 9 이상인 것을 특징으로 하는 중등도 DM 환자를 선택합니다. 그들은 San Carlos Clinical Hospital과 관련된 정신 건강 상담에 참석하는 환자 중에서 선택됩니다.
연구는 세 번의 방문으로 구성됩니다.
- 정신 건강 상담 방문: 이 방문에서 피험자는 자격 기준을 충족하는지 결정하기 위해 평가됩니다. 귀하는 연구의 목적에 대해 통보를 받고 참여하도록 요청받으며 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다. 그 후, DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 면담이 수행되고 피험자는 연구 특정 전자 장치 [Beck Depression Inventory(BDI); UCLA 외로움 척도, 역학 연구 센터 우울증 척도[CES-D]; 아동기 외상 설문지 약식(CTQ-SF); 세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL); 해밀턴 척도(HAM-D17); GAF(Global Assessment of Functioning) 척도].
- 치과 학교 방문: 피험자는 포괄적인 치주 검사를 받게 됩니다. 치은연하 미생물 샘플, 타액 샘플 및 혈액 샘플도 채취됩니다. 환자에게는 대변 샘플을 수집하기 위한 특정 바이알이 제공됩니다.
- 참가자의 집에서: 대변 샘플은 집에 있는 참가자가 특정 수집 유리병에 보관합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
122
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena Figuero Ruiz, Prof.
- 전화번호: 0034913942186
- 이메일: elfiguer@ucm.es
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Carlos Leza Cerro
- 전화번호: 0034913941478
- 이메일: jcleza@ucm.es
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
연락하다:
- Juan Carlos Leza Cerro
- 전화번호: 0034913941478
- 이메일: jcleza@ucm.es
-
연락하다:
- Elena Figuero Ruiz
- 전화번호: 646831548
- 이메일: efigueruiz@gmail.com
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
-
연락하다:
- David Fraguas
- 이메일: davidfraguas@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사례 그룹(MD 그룹)의 피험자는 Clínico San Carlos 병원의 정신과 및 정신 건강 연구소의 외래 진료소에서 진료를 받은 환자 중에서 선택됩니다.
통제 그룹(비 MD 그룹)의 피험자는 현재 JCL 실험실에서 수행 중인 인구 기반 연구 PsicoBioma TRIAD(C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E)의 통제 그룹에서 모집됩니다. . 연령, 성별, 사회경제적 지위에 따라 매칭됩니다. 정신 건강 상태가 양호한지 확인하기 위해 불안 및 우울증 증상을 선별하기 위한 사전 선별 온라인 설문지(PHQ-9, STAI)를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 사례군(MD 환자)의 경우, PHQ(Patient Health Questionnaire)-9 지수(값 9 이상) 및 DSM에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 특징지어지는 심각한 자살 생각이 없는 중등도 또는 중증 주요 우울증이 있는 대상자 -5 - (SCID)가 선택됩니다.
- 대조군의 경우, PHQ-9 지수가 5 이하인 SCID로 확인된 정신 건강 병리가 없는 피험자가 대조군으로 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 진성 당뇨병.
- 만성 질환: HIV 감염, NSAIDs의 만성 섭취.
- 다른 정신 장애와의 동반이환: 섭식 장애, 경계성 성격 장애, 양극성 장애, 정신분열증 및 관련 장애 및/또는 주요 우울증 이외의 심각한 정신 질환.
- 심각한 자살 생각.
- 지난 1년 동안 치주염으로 치주치료를 받은 환자.
- 괴사성 치주 질환의 존재.
- 사분면당 3개 미만의 치아 존재.
- 연구 전 마지막 6개월 동안의 항생제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
사례_우울증 주요환자
PHQ(Patient Health Questionnaire)-9 지수(9 이상의 값) 및 DSM-5(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 특징지어지는 중등도 또는 중증 주요 우울증이 있고 심각한 자살 생각이 없는 피험자가 선택됩니다. .
|
개입 없음(관찰 연구)
|
|
통제 수단
5 이하의 PHQ-9 지수를 나타내는 SCID에 의해 식별된 정신 건강 병리가 없는 대상체가 대조군으로 포함될 것이다.
|
개입 없음(관찰 연구)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치주염(유무)
기간: 기준선
|
임상 및 방사선학적 정보를 통해 환자의 치주 진단은 2018년 치주 및 임플란트 주위 질환 분류에 따라 수립되며, 여기에는 병기(I에서 IV), 병기의 범위(국소화, 일반화)를 결정하는 것이 포함됩니다. 또는 앞니-어금니 패턴) 및 등급(A, B 또는 C).
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동기 트라우마 설문지 약식(CTQ-SF)
기간: 기준선
|
범위: 25~125.
점수가 높을수록 더 많은(최악의) 트라우마 경험을 의미합니다.
|
기준선
|
|
UCLA 외로움 척도(스페인어 버전)
기간: 기준선
|
범위: 20~80점. 점수가 높을수록 외로움의 정도가 높음
|
기준선
|
|
세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL)
기간: 기준선
|
범위: 0~100.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
|
기준선
|
|
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선
|
범위: 0 ~ 63.
점수가 높을수록 더 심한 우울 증상이 있음을 의미합니다.
|
기준선
|
|
역학 연구 센터 우울증 척도 [CES-D]
기간: 기준선
|
범위: 0 ~ 60. 점수가 높을수록 더 심각한 증상이 있음을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
해밀턴 스케일(HAM-D17)
기간: 기준선
|
범위: 0 ~ 52.
점수가 높을수록 우울 증상이 심함
|
기준선
|
|
GAF(Global Assessment of Functioning) 척도.
기간: 기준선
|
범위: 1~100.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 의미합니다.
0점은 부적절한 정보를 의미합니다.
|
기준선
|
|
치은연하 미생물군
기간: 기준선
|
박테리아 DNA 추출은 박테리아 DNA 추출에 특화된 상업용 키트(Molzym Gmbh& Co.KG; Bremen, Germany)를 사용하여 수행됩니다.
DNA 샘플은 -80°C에서 동결되고 Illumina MiSeq 플랫폼을 사용하여 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(q-PCR)(Marin et al., 2019) 및 16S rRNA 시퀀싱에 의해 추가 분석될 때까지 보존됩니다.
마이크로바이옴에 대해 얻은 서열 분석에는 다음이 포함됩니다. b) 매핑: 다양한 분류학적 수준에서의 주석; c) 희박 곡선; d) 정량화: 서로 다른 분류학적 수준에서 각 샘플에 있는 특정 박테리아의 존재 계수 및 백분율; e) 생물다양성 지수 계산 및 f) 샘플 간 비교.
q-PCR에 의한 분석에는 가장 널리 퍼지거나 풍부한 종의 검출 및 정량화가 포함됩니다.
|
기준선
|
|
염증 매개체의 혈장 수준
기간: 기준선
|
염증 매개체 IL-1β, TNF-α, IL-6, 프로스타글란딘 E2 및 CPRhs의 혈장 수준
|
기준선
|
|
타액 미생물군
기간: 기준선
|
미생물 DNA는 Illumina HiSeq 2500 시스템을 사용하여 라이브러리 준비 및 metagenomic shotgun 시퀀싱에 사용됩니다.
Shotgun metagenomic 시퀀싱은 종 수준 식별이 가능한 분해능으로 박테리아, 진균 및 바이러스를 식별할 수 있습니다.
분류학적 및 기능적 프로필을 얻기 위해 서열을 계통발생적 및 기능적 데이터베이스와 비교합니다.
|
기준선
|
|
장내 미생물군(대변 샘플)
기간: 기준선
|
미생물 DNA는 Illumina HiSeq 2500 시스템을 사용하여 라이브러리 준비 및 metagenomic shotgun 시퀀싱에 사용됩니다.
Shotgun metagenomic 시퀀싱은 종 수준 식별이 가능한 분해능으로 박테리아, 진균 및 바이러스를 식별할 수 있습니다.
분류학적 및 기능적 프로필을 얻기 위해 서열을 계통발생적 및 기능적 데이터베이스와 비교합니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .