Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen ernstige depressie en parodontitis (LeakyBraInCS)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Relatie tussen ernstige depressie en parodontitis: analytische dwarsdoorsnede-studie

Achtergrond: Er zijn epidemiologische en preklinische studies in vivo die de biologische plausibiliteit van het verband tussen parodontitis en ernstige depressie (DM) ondersteunen, door de hypothese van een "lekkende mond" door parodontitis als een bron van neuro-inflammatie. Daarom moet deze associatie grondig worden bestudeerd in zorgvuldig opgezette cross-sectionele studies bij mensen om deze relatie specifiek te beoordelen.

Doelstellingen: Primair: bepalen of parodontitis kan worden geassocieerd met de ontwikkeling van DM. Secundair: (1) schatten van de prevalentie van parodontitis (gingivitis en parodontitis) bij patiënten met en zonder DM; (2) om te bepalen of orale, parodontale en fecale (bacteriële, virale en schimmel) metagenomische microbiomen, ontstekingsmediatoren en integriteit van de darmbarrière geassocieerd zijn met parodontale en mentale gezondheidsvariabelen.

Materiaal en methode:

Er wordt een cross-sectionele analytische studie met twee groepen ontworpen:

  • Controlegroep (zonder DM): proefpersonen zonder bekende psychische pathologieën zullen worden opgenomen, die een PHQ-9-index van 5 of minder vertonen. Ze zullen worden gerekruteerd uit de controlegroep van een op de bevolking gebaseerd onderzoek PsychoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E). Ze worden gematcht op basis van leeftijd, geslacht en sociaaleconomische status.
  • Groep gevallen (MD-patiënten): proefpersonen met matige DM worden geselecteerd, gekenmerkt door HPQ9-indexwaarden van 9 of hoger. Ze zullen worden geselecteerd uit de patiënten die de consultaties voor geestelijke gezondheid bijwonen die verband houden met het San Carlos Clinical Hospital.

Het onderzoek bestaat uit drie bezoeken:

  • Bezoek aan consultaties geestelijke gezondheid: tijdens dit bezoek wordt de proefpersoon beoordeeld om te bepalen of hij voldoet aan de toelatingscriteria. U wordt geïnformeerd over het doel van het onderzoek en u wordt uitgenodigd om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Daarna wordt een gestructureerd klinisch interview voor de DSM-IV (SCID) afgenomen en vult de proefpersoon een reeks specifieke schalen in op een studiespecifiek elektronisch apparaat [Beck Depression Inventory (BDI); UCLA Loneliness Scale, Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal [CES-D]; Childhood Trauma Questionnaire korte vorm (CTQ-SF); de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL); Hamilton-schaal (HAM-D17); Global Assessment of Functioning (GAF) Schaal].
  • Tandheelkundige schoolbezoek: De proefpersoon krijgt een uitgebreid parodontaal onderzoek. Er wordt ook een subgingivaal microbiologisch monster, een speekselmonster en een bloedmonster afgenomen. De patiënt krijgt een specifiek flesje om ontlastingsmonsters te verzamelen.
  • Bij de deelnemer thuis: de ontlastingsmonsters worden door de deelnemer thuis in de daarvoor bestemde opvangpot gedeponeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elena Figuero Ruiz, Prof.
  • Telefoonnummer: 0034913942186
  • E-mail: elfiguer@ucm.es

Studie Contact Back-up

  • Naam: Juan Carlos Leza Cerro
  • Telefoonnummer: 0034913941478
  • E-mail: jcleza@ucm.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
        • Contact:
          • Juan Carlos Leza Cerro
          • Telefoonnummer: 0034913941478
          • E-mail: jcleza@ucm.es
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen in de casusgroep - MD-groep - zullen worden geselecteerd uit de patiënten die worden gezien op de polikliniek van het Instituut voor Psychiatrie en Geestelijke Gezondheid van Hospital Clínico San Carlos.

Proefpersonen in de controlegroep - Niet-MD-groep - zullen worden gerekruteerd uit de controlegroep van een populatiegebaseerd onderzoek PsicoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E) dat momenteel wordt uitgevoerd door het laboratorium van JCL . Ze worden gematcht op leeftijd, geslacht en sociaal-economische status. Om te bevestigen dat ze in goede geestelijke gezondheid verkeren, ontvangen ze een pre-screen, online vragenlijst om te screenen op symptomen van angst en depressie (PHQ-9, STAI).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar.
  • Voor de casusgroep (MD-patiënten), proefpersonen met matige of ernstige ernstige depressie, zonder ernstige zelfmoordgedachten, zoals gekarakteriseerd door de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-index (waarden van 9 of hoger) en door het Structured Clinical Interview voor DSM -5 - (SCID) wordt geselecteerd.
  • Voor de controlegroep worden proefpersonen zonder geestelijke gezondheidspathologieën geïdentificeerd door SCID, die een PHQ-9-index van 5 of lager vertonen, opgenomen als controles.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Suikerziekte.
  • Chronische aandoeningen: HIV-infectie, chronische inname van NSAID's.
  • Comorbiditeit met andere psychische stoornissen: eetstoornissen, borderline persoonlijkheidsstoornissen, bipolaire stoornissen, schizofrenie en aanverwante stoornissen, en/of andere ernstige psychische aandoeningen dan ernstige depressie.
  • Ernstige zelfmoordgedachten.
  • Patiënten die in het afgelopen jaar een parodontale behandeling voor parodontitis hebben ondergaan.
  • Aanwezigheid van necrotiserende parodontitis.
  • Aanwezigheid van minder dan drie tanden per kwadrant.
  • Antibioticagebruik in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cases _ernstige depressiepatiënten
proefpersonen met matige of ernstige ernstige depressie, zonder ernstige zelfmoordgedachten, zoals gekenmerkt door de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-index (waarden van 9 of hoger) en door het Structured Clinical Interview for DSM-5 - (SCID) zullen worden geselecteerd .
Ander: Geen interventie (observationele studies)
Geen interventie (observationele studies)
Controles
proefpersonen zonder geestelijke gezondheidspathologieën geïdentificeerd door SCID, die een PHQ-9-index van 5 of lager vertonen, zullen als controles worden opgenomen.
Ander: Geen interventie (observationele studies)
Geen interventie (observationele studies)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontitis (aan-/afwezigheid)
Tijdsspanne: Basislijn
Met de klinische en radiologische informatie zal de parodontale diagnose van de patiënten worden vastgesteld volgens de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten uit 2018), waarbij het stadium (I tot IV), de omvang van het stadium (gelokaliseerd, gegeneraliseerd of snijtand-molair patroon) en de graad (A, B of C).
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vragenlijst over trauma bij kinderen (CTQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn
Bereik: 25 tot 125. Een hogere score betekent meer (en ergste) traumatische ervaringen.
Basislijn
UCLA Loneliness Scale (Spaanse versie)
Tijdsspanne: Basislijn
Bereik: 20 tot 80. Hogere scores duiden op hogere niveaus van eenzaamheid
Basislijn
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL)
Tijdsspanne: Basislijn
Bereik: 0 tot 100. Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
Basislijn
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn
Bereik: 0 tot 63. Een hogere score betekent meer ernstige depressieve symptomen
Basislijn
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal [CES-D]
Tijdsspanne: Basislijn
Bereik: 0 tot 60. Hogere scores duiden op de aanwezigheid van ernstigere symptomen
Basislijn
Hamilton-schaal (HAM-D17)
Tijdsspanne: Basislijn
Bereik: 0 tot 52. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen
Basislijn
Global Assessment of Functioning (GAF) Schaal.
Tijdsspanne: Basislijn
Bereik: 1 tot 100. Een hogere score betekent beter functioneren. Een score van 0 betekent Onvoldoende informatie.
Basislijn
Subgingivale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn
Bacteriële DNA-extractie zal worden uitgevoerd met behulp van een commerciële kit (Molzym Gmbh& Co.KG; Bremen, Duitsland) die specifiek is voor bacteriële DNA-extractie. DNA-monsters worden ingevroren bij -80 °C en bewaard tot verdere analyse door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (q-PCR) (Marin et al., 2019) en 16S rRNA-sequencing, met behulp van het Illumina MiSeq-platform. De analyse van sequenties die zijn verkregen voor het microbioom omvat: a) kwaliteitscontrole en trimmen: PCR-primers, chimere sequenties en korte aflezingen van lage kwaliteit worden weggegooid; b) mapping: annotatie op verschillende taxonomische niveaus; c) verdunningskrommen; d) kwantificering: tellingen en percentages van de aanwezigheid van specifieke bacteriën in elk monster op verschillende taxonomische niveaus; e) berekening van de biodiversiteitsindex en f) vergelijking tussen steekproeven. De analyse door middel van q-PCR omvat de detectie en kwantificering van de meest voorkomende of overvloedige soorten.
Basislijn
Plasmaspiegels van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: Basislijn
plasmaspiegels van ontstekingsmediatoren IL-1β, TNF-α, IL-6, prostaglandine E2 en CPRhs
Basislijn
Speeksel microbiota
Tijdsspanne: Basislijn
microbieel DNA zal worden gebruikt voor bibliotheekvoorbereiding en metagenomische shotgun-sequencing met behulp van het Illumina HiSeq 2500-systeem. Shotgun-metagenomische sequencing kan bacteriën, schimmels en virussen identificeren, met een resolutie die identificatie op soortniveau mogelijk maakt. Sequenties worden vergeleken met fylogenetische en functionele databases om taxonomische en functionele profielen te verkrijgen
Basislijn
Darmmicrobiota (ontlastingsmonsters)
Tijdsspanne: Basislijn
microbieel DNA zal worden gebruikt voor bibliotheekvoorbereiding en metagenomische shotgun-sequencing met behulp van het Illumina HiSeq 2500-systeem. Shotgun-metagenomische sequencing kan bacteriën, schimmels en virussen identificeren, met een resolutie die identificatie op soortniveau mogelijk maakt. Sequenties worden vergeleken met fylogenetische en functionele databases om taxonomische en functionele profielen te verkrijgen
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Medewerkers

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URI 106-260623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren