Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem svær depression og periodontale sygdomme (LeakyBraInCS)

9. maj 2024 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Forholdet mellem svær depression og periodontale sygdomme: analytisk tværsnitsundersøgelse

Baggrund: Der er epidemiologiske og prækliniske undersøgelser in vivo, der understøtter den biologiske plausibilitet af sammenhængen mellem periodontale sygdomme og svær depression (DM), gennem hypotesen om en "lækker mund" ved paradentose som en kilde til neuroinflammation. Derfor bør denne sammenhæng studeres i dybden i omhyggeligt designede tværsnitsundersøgelser hos mennesker for specifikt at vurdere dette forhold.

Mål: Primær: afgøre, om paradentose kan associeres med udvikling af DM. Sekundært: (1) at estimere prævalensen af ​​periodontale sygdomme (gingivitis og parodontitis) hos patienter med og uden DM; (2) for at bestemme, om orale, parodontale og fækale (bakterielle, virale og svampe) metagenomiske mikrobiomer, inflammatoriske mediatorer og tarmbarriereintegritet er forbundet med periodontale og mentale sundhedsvariabler.

Materiale og metode:

En tværsnitsanalytisk undersøgelse med to grupper er designet:

  • Kontrolgruppe (uden DM): forsøgspersoner uden kendte psykiske sygdomme vil blive inkluderet, som præsenterer et PHQ-9 indeks på 5 eller mindre. De vil blive rekrutteret fra kontrolgruppen af ​​en befolkningsbaseret undersøgelse PsychoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E). De vil blive matchet efter alder, køn og socioøkonomisk status.
  • Gruppe af tilfælde (MD-patienter): forsøgspersoner med moderat DM vil blive udvalgt, karakteriseret ved HPQ9-indeksværdier på 9 eller højere. De vil blive udvalgt blandt de patienter, der deltager i de mentale sundhedskonsultationer, der er forbundet med San Carlos Clinical Hospital.

Undersøgelsen vil bestå af tre besøg:

  • Besøg i mentale sundhedskonsultationer: i dette besøg vil emnet blive evalueret for at afgøre, om han opfylder berettigelseskriterierne. Du vil blive informeret om formålet med undersøgelsen, og du vil blive inviteret til at deltage og underskrive det informerede samtykke. Derefter vil der blive gennemført et struktureret klinisk interview til DSM-IV (SCID), og emnet vil udfylde en række specifikke skalaer på en undersøgelsesspecifik elektronisk enhed [Beck Depression Inventory (BDI); UCLA Loneliness Scale, Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala [CES-D]; Childhood Trauma Questionnaire kort form (CTQ-SF); Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL); Hamilton skala (HAM-D17); Global Assessment of Functioning (GAF) Scale].
  • Tandlægeskolebesøg: Forsøgspersonen vil modtage en omfattende paradentoseundersøgelse. Der vil også blive taget en subgingival mikrobiologisk prøve, en spytprøve og en blodprøve. Patienten vil få et specifikt hætteglas til at indsamle afføringsprøver.
  • Hjemme hos deltageren: afføringsprøverne vil blive deponeret af deltagerne hjemme i det specifikke indsamlingsglas.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elena Figuero Ruiz, Prof.
  • Telefonnummer: 0034913942186
  • E-mail: elfiguer@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Juan Carlos Leza Cerro
  • Telefonnummer: 0034913941478
  • E-mail: jcleza@ucm.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
        • Kontakt:
          • Juan Carlos Leza Cerro
          • Telefonnummer: 0034913941478
          • E-mail: jcleza@ucm.es
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner i casegruppen - MD-gruppen - vil blive udvalgt blandt de patienter, der ses på ambulatoriet ved Institut for Psykiatri og Mental Sundhed på Hospital Clínico San Carlos.

Forsøgspersoner i kontrolgruppen - Ikke MD-gruppe - vil blive rekrutteret fra kontrolgruppen i en befolkningsbaseret undersøgelse PsicoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E), som i øjeblikket udføres af JCL's laboratorium . De vil blive matchet på alder, køn og socioøkonomisk status. For at bekræfte, at de har et godt mentalt helbred, vil de modtage et forhåndsscreenet online spørgeskema til screening for symptomer på angst og depression (PHQ-9, STAI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år.
  • For case-gruppen (MD-patienter), forsøgspersoner med moderat eller svær svær depression, uden alvorlige selvmordstanker, som karakteriseret ved Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-indekset (værdier på 9 eller højere) og af Structured Clinical Interview for DSM -5 - (SCID) vil blive valgt.
  • For kontrolgruppen vil forsøgspersoner uden mentale sundhedspatologier identificeret af SCID, som præsenterer et PHQ-9-indeks på 5 eller derunder, blive inkluderet som kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Diabetes mellitus.
  • Kroniske tilstande: HIV-infektion, kronisk indtagelse af NSAID'er.
  • Komorbiditet med andre psykiske lidelser: spiseforstyrrelser, borderline personlighedsforstyrrelser, bipolære lidelser, skizofreni og beslægtede lidelser og/eller enhver anden psykisk alvorlig sygdom end svær depression.
  • Alvorlige selvmordstanker.
  • Patienter, der havde modtaget paradentosebehandling for paradentose inden for det sidste år.
  • Tilstedeværelse af nekrotiserende periodontale sygdomme.
  • Tilstedeværelse af mindre end tre tænder pr. kvadrant.
  • Antibiotikabrug inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cases _større depressionspatienter
forsøgspersoner med moderat eller svær svær depression, uden alvorlige selvmordstanker, som karakteriseret ved Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-indekset (værdier på 9 eller højere) og af Structured Clinical Interview for DSM-5 - (SCID) vil blive udvalgt .
Andet: Ingen intervention (observationsundersøgelser)
Ingen intervention (observationsundersøgelser)
Kontrolelementer
forsøgspersoner uden mentale sundhedspatologier identificeret af SCID, som præsenterer et PHQ-9-indeks på 5 eller derunder, vil blive inkluderet som kontroller.
Andet: Ingen intervention (observationsundersøgelser)
Ingen intervention (observationsundersøgelser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paradentose (tilstedeværelse/fravær)
Tidsramme: Baseline
Med de kliniske og radiologiske oplysninger vil patienternes periodontale diagnose blive etableret i henhold til 2018-klassifikationen af ​​periodontale og periimplantatsygdomme), som involverer bestemmelse af stadiet (I til IV), omfanget af stadiet (lokaliseret, generaliseret). eller incisor-molar mønster) og karakteren (A, B eller C).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Trauma Questionnaire kort form (CTQ-SF)
Tidsramme: Baseline
Rækkevidde: 25 til 125. En højere score betyder mere (og værste) traumatisk oplevelse.
Baseline
UCLA Loneliness Scale (spansk version)
Tidsramme: Baseline
Interval: 20 til 80. Højere score indikerer højere niveauer af ensomhed
Baseline
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL)
Tidsramme: Baseline
Område: 0 til 100. En højere score betyder bedre livskvalitet.
Baseline
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline
Område: 0 til 63. En højere score betyder mere alvorlig-depressiv symptomatologi
Baseline
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala [CES-D]
Tidsramme: Baseline
Interval: 0 til 60. Højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere alvorlig symptomatologi
Baseline
Hamilton skala (HAM-D17)
Tidsramme: Baseline
Område: 0 til 52. Jo højere score, jo mere alvorlige depressive symptomer
Baseline
Global Assessment of Functioning (GAF) skala.
Tidsramme: Baseline
Interval: 1 til 100. En højere score betyder bedre funktion. En score på 0 betyder utilstrækkelig information.
Baseline
Subgingival mikrobiota
Tidsramme: Baseline
Bakteriel DNA-ekstraktion vil blive udført ved hjælp af et kommercielt sæt (Molzym Gmbh& Co.KG; Bremen, Tyskland) specifikt til bakteriel DNA-ekstraktion. DNA-prøver vil blive frosset ved -80°C og bevaret indtil videre analyse ved hjælp af kvantitativ polymerasekædereaktion (q-PCR) (Marin et al., 2019) og 16S rRNA-sekventering ved hjælp af Illumina MiSeq-platformen. Analysen af ​​sekvenser opnået for mikrobiomet vil omfatte: a) kvalitetskontrol og trimning: PCR-primere, kimære sekvenser og aflæsninger af kort og lav kvalitet vil blive kasseret; b) kortlægning: annotering på forskellige taksonomiske niveauer; c) sjældne kurver; d) kvantificering: tællinger og procenter af tilstedeværelsen af ​​specifikke bakterier i hver prøve på forskellige taksonomiske niveauer; e) beregning af biodiversitetsindekset og f) sammenligning mellem prøver. Analysen med q-PCR vil omfatte påvisning og kvantificering af de mest udbredte eller rigelige arter.
Baseline
Plasmaniveauer af inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Baseline
plasmaniveauer af inflammatoriske mediatorer IL-1β, TNF-α, IL-6, prostaglandin E2 og CPRhs
Baseline
Spyt mikrobiota
Tidsramme: Baseline
mikrobielt DNA vil blive brugt til biblioteksforberedelse og metagenomisk haglgeværsekventering ved hjælp af Illumina HiSeq 2500 System. Metagenomisk sekvensering af haglgevær kan identificere bakterier, svampe og vira med en opløsning, der tillader identifikation på artsniveau. Sekvenser sammenlignes med fylogenetiske og funktionelle databaser for at opnå taksonomiske og funktionelle profiler
Baseline
Tarmmikrobiota (afføringsprøver)
Tidsramme: Baseline
mikrobielt DNA vil blive brugt til biblioteksforberedelse og metagenomisk haglgeværsekventering ved hjælp af Illumina HiSeq 2500 System. Metagenomisk sekvensering af haglgevær kan identificere bakterier, svampe og vira med en opløsning, der tillader identifikation på artsniveau. Sekvenser sammenlignes med fylogenetiske og funktionelle databaser for at opnå taksonomiske og funktionelle profiler
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URI 106-260623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner