Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan allvarlig depression och parodontala sjukdomar (LeakyBraInCS)

9 maj 2024 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid

Förhållandet mellan allvarlig depression och parodontala sjukdomar: analytisk tvärsnittsstudie

Bakgrund: Det finns epidemiologiska och prekliniska studier in vivo som stödjer den biologiska sannolikheten för sambandet mellan parodontala sjukdomar och egentlig depression (DM), genom hypotesen om en "läckande mun" av parodontit som en källa till neuroinflammation. Därför bör denna förening studeras på djupet i noggrant utformade tvärsnittsstudier på människor för att specifikt bedöma detta förhållande.

Mål: Primärt: avgöra om parodontit kan associeras med utvecklingen av DM. Sekundärt: (1) att uppskatta prevalensen av parodontala sjukdomar (gingivit och parodontit) hos patienter med och utan DM; (2) för att bestämma om orala, parodontala och fekala (bakteriella, virala och svampar) metagenomiska mikrobiomer, inflammatoriska mediatorer och integritet av tarmbarriären är associerade med periodontala och mentala hälsovariabler.

Material och metod:

En tvärsnittsanalytisk studie med två grupper är utformad:

  • Kontrollgrupp (utan DM): försökspersoner utan kända psykiska sjukdomar kommer att inkluderas, som har ett PHQ-9-index på 5 eller lägre. De kommer att rekryteras från kontrollgruppen i en populationsbaserad studie PsychoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E). De kommer att matchas efter ålder, kön och socioekonomisk status.
  • Grupp av fall (MD-patienter): försökspersoner med måttlig DM kommer att väljas, kännetecknad av HPQ9-indexvärden på 9 eller högre. De kommer att väljas ut bland de patienter som deltar i konsultationerna för mental hälsa i samband med San Carlos Clinical Hospital.

Studien kommer att bestå av tre besök:

  • Besök i Mental Health Consultations: i detta besök kommer försökspersonen att utvärderas för att avgöra om han uppfyller behörighetskriterierna. Du kommer att informeras om syftet med studien och du kommer att uppmanas att delta och underteckna det informerade samtycket. Efter det kommer en strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID) att genomföras och ämnet kommer att fylla i en serie specifika skalor på en studiespecifik elektronisk enhet [Beck Depression Inventory (BDI); UCLA Loneliness Scale, Center for Epidemiologic Studies Depressionsskala [CES-D]; Childhood Trauma Questionnaire kort form (CTQ-SF); Världshälsoorganisationens frågeformulär för livskvalitet (WHOQOL); Hamiltonskalan (HAM-D17); Global Assessment of Functioning (GAF) Scale].
  • Tandläkarskolebesök: Ämnet kommer att få en omfattande parodontitundersökning. Ett subgingivalt mikrobiologiskt prov, ett salivprov och ett blodprov kommer också att tas. Patienten kommer att få en specifik injektionsflaska för att samla avföringsprover.
  • Hemma hos deltagaren: avföringsproverna kommer att deponeras av deltagarna hemma i den specifika insamlingsflaskan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elena Figuero Ruiz, Prof.
  • Telefonnummer: 0034913942186
  • E-post: elfiguer@ucm.es

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Juan Carlos Leza Cerro
  • Telefonnummer: 0034913941478
  • E-post: jcleza@ucm.es

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
        • Kontakt:
          • Juan Carlos Leza Cerro
          • Telefonnummer: 0034913941478
          • E-post: jcleza@ucm.es
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen i fallgruppen - MD-gruppen - kommer att väljas från de patienter som ses vid polikliniken vid Institutet för psykiatri och mental hälsa vid sjukhuset Clínico San Carlos.

Försökspersoner i kontrollgruppen - Icke MD-grupp - kommer att rekryteras från kontrollgruppen i en populationsbaserad studie PsicoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E) som för närvarande utförs av JCL:s labb . De kommer att matchas på ålder, kön och socioekonomisk status. För att bekräfta att de mår bra mentalt kommer de att få ett förhandsscreenat, online frågeformulär för att screena för symtom på ångest och depression (PHQ-9, STAI).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över eller lika med 18 år.
  • För fallgruppen (MD-patienter), försökspersoner med måttlig eller svår allvarlig depression, utan svåra självmordstankar, som karakteriseras av Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-index (värden 9 eller högre) och av Structured Clinical Interview for DSM -5 - (SCID) kommer att väljas.
  • För kontrollgruppen kommer försökspersoner utan psykiska patologier identifierade av SCID, som uppvisar ett PHQ-9-index på 5 eller lägre, att inkluderas som kontroller.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Diabetes mellitus.
  • Kroniska tillstånd: HIV-infektion, kroniskt intag av NSAID.
  • Samsjuklighet med andra psykiska störningar: ätstörningar, borderline personlighetsstörningar, bipolära störningar, schizofreni och relaterade störningar och/eller någon psykisk allvarlig sjukdom annan än egentlig depression.
  • Svåra självmordstankar.
  • Patienter som fått parodontitbehandling för parodontit det senaste året.
  • Förekomst av nekrotiserande parodontala sjukdomar.
  • Förekomst av mindre än tre tänder per kvadrant.
  • Antibiotikaanvändning under de senaste 6 månaderna före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall _svag depression patienter
försökspersoner med måttlig eller svår depression, utan svåra självmordstankar, som kännetecknas av Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-index (värden på 9 eller högre) och av Structured Clinical Interview for DSM-5 - (SCID) kommer att väljas ut .
Övrig: Ingen intervention (observationsstudier)
Ingen intervention (observationsstudier)
Kontroller
försökspersoner utan psykiska patologier identifierade av SCID, som uppvisar ett PHQ-9-index på 5 eller lägre kommer att inkluderas som kontroller.
Övrig: Ingen intervention (observationsstudier)
Ingen intervention (observationsstudier)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parodontit (närvaro/frånvaro)
Tidsram: Baslinje
Med den kliniska och radiologiska informationen kommer den parodontala diagnosen av patienterna att fastställas enligt 2018 års klassificering av periodontala och periimplantatsjukdomar), vilket innebär att bestämma stadiet (I till IV), omfattningen av stadiet (lokaliserat, generaliserat). eller incisor-molar mönster) och betyget (A, B eller C).
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Childhood Trauma Questionnaire kortform (CTQ-SF)
Tidsram: Baslinje
Räckvidd: 25 till 125. En högre poäng betyder mer (och värsta) traumatisk upplevelse.
Baslinje
UCLA Loneliness Scale (spansk version)
Tidsram: Baslinje
Omfång: 20 till 80. Högre poäng indikerar högre nivåer av ensamhet
Baslinje
Världshälsoorganisationens frågeformulär för livskvalitet (WHOQOL)
Tidsram: Baslinje
Område: 0 till 100. En högre poäng betyder bättre livskvalitet.
Baslinje
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Baslinje
Område: 0 till 63. En högre poäng betyder mer allvarlig-depressiv symptomatologi
Baslinje
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala [CES-D]
Tidsram: Baslinje
Område: 0 till 60. Högre poäng indikerar förekomsten av allvarligare symtom
Baslinje
Hamiltonskalan (HAM-D17)
Tidsram: Baslinje
Område: 0 till 52. Ju högre poäng desto allvarligare depressiva symtomen
Baslinje
Global Assessment of Functioning (GAF) skala.
Tidsram: Baslinje
Område: 1 till 100. En högre poäng betyder bättre funktion. En poäng på 0 betyder otillräcklig information.
Baslinje
Subgingival mikrobiota
Tidsram: Baslinje
Bakteriell DNA-extraktion kommer att utföras med användning av ett kommersiellt kit (Molzym Gmbh& Co.KG; Bremen, Tyskland) specifikt för bakteriell DNA-extraktion. DNA-prover kommer att frysas vid -80 °C och bevaras tills vidare analys genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (q-PCR) (Marin et al., 2019) och 16S rRNA-sekvensering, med hjälp av Illumina MiSeq-plattformen. Analysen av sekvenser som erhållits för mikrobiomet kommer att innefatta: a) kvalitetskontroll och trimning: PCR-primrar, chimära sekvenser och korta och lågkvalitetsavläsningar kommer att kasseras; b) kartläggning: annotering på olika taxonomiska nivåer; c) sällsynthetskurvor; d) kvantifiering: antal och procentandelar av närvaron av specifika bakterier i varje prov vid olika taxonomiska nivåer; e) beräkning av biodiversitetsindex och f) jämförelse mellan prover. Analysen med q-PCR kommer att inkludera detektering och kvantifiering av de mest förekommande eller förekommande arterna.
Baslinje
Plasmanivåer av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: Baslinje
plasmanivåer av inflammatoriska mediatorer IL-1β, TNF-α, IL-6, prostaglandin E2 och CPRhs
Baslinje
Saliv mikrobiota
Tidsram: Baslinje
mikrobiellt DNA kommer att användas för biblioteksberedning och metagenomisk hagelgevärssekvensering med hjälp av Illumina HiSeq 2500-systemet. Metagenomisk sekvensering av hagelgevär kan identifiera bakterier, svampar och virus, med en upplösning som tillåter identifiering på artnivå. Sekvenser jämförs med fylogenetiska och funktionella databaser för att erhålla taxonomiska och funktionella profiler
Baslinje
Tarmmikrobiota (avföringsprover)
Tidsram: Baslinje
mikrobiellt DNA kommer att användas för biblioteksberedning och metagenomisk hagelgevärssekvensering med hjälp av Illumina HiSeq 2500-systemet. Metagenomisk sekvensering av hagelgevär kan identifiera bakterier, svampar och virus, med en upplösning som tillåter identifiering på artnivå. Sekvenser jämförs med fylogenetiska och funktionella databaser för att erhålla taxonomiska och funktionella profiler
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbetspartners

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URI 106-260623

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ingen intervention (observationsstudier)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera