Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A major depresszió és a parodontális betegségek kapcsolata (LeakyBraInCS)

2024. január 8. frissítette: Universidad Complutense de Madrid

A súlyos depresszió és a fogágybetegségek kapcsolata: analitikai keresztmetszeti vizsgálat

Háttér: Vannak epidemiológiai és preklinikai in vivo vizsgálatok, amelyek alátámasztják a periodontális betegségek és a major depresszió (DM) közötti összefüggés biológiai megalapozottságát a periodontitis miatti "szivárgó száj" hipotézisén keresztül, amely az ideggyulladás forrása. Ezért ezt az összefüggést alaposan meg kell vizsgálni az embereken végzett, gondosan megtervezett keresztmetszeti vizsgálatok során, hogy konkrétan felmérjük ezt a kapcsolatot.

Célok: Elsődleges: annak meghatározása, hogy a parodontitis összefüggésbe hozható-e a DM kialakulásával. Másodlagos: (1) a fogágybetegségek (gingivitis és parodontitis) prevalenciájának becslése DM-ben szenvedő és anélküli betegekben; (2) annak meghatározása, hogy a szájüregi, a parodontális és a széklet (bakteriális, vírusos és gombás) metagenomikus mikrobiómák, a gyulladásos mediátorok és a bélgát integritása összefüggésben áll-e a periodontális és a mentális egészséggel kapcsolatos változókkal.

Anyag és módszer:

Két csoportot tartalmazó keresztmetszeti analitikai vizsgálatot terveztek:

  • Kontroll csoport (DM nélkül): olyan alanyok is szerepelnek, akiknek nincs ismert mentális egészségi patológiája, és akiknél a PHQ-9 index 5 vagy kevesebb. A PsychoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 – C.I. 19/474-E) populációalapú vizsgálat kontrollcsoportjából fogják őket toborozni. Koruk, nemük és társadalmi-gazdasági státuszuk szerint fognak párosulni.
  • Esetek csoportja (MD-betegek): a közepesen súlyos DM-ben szenvedő alanyokat választják ki, akiket 9-es vagy magasabb HPQ9 indexérték jellemez. Azon betegek közül választják ki őket, akik részt vesznek a San Carlos Klinikai Kórház mentális egészségügyi konzultációin.

A tanulmány három látogatásból áll:

  • Látogatás a Mentális Egészségügyi Konzultációkban: ezen a látogatáson az alany értékelésére kerül sor annak megállapítására, hogy megfelel-e a jogosultsági feltételeknek. Tájékoztatják Önt a vizsgálat céljáról, és felkérik, hogy vegyen részt, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot. Ezt követően strukturált klinikai interjút készítenek a DSM-IV (SCID) számára, és az alany egy sor speciális skálát tölt ki egy vizsgálat-specifikus elektronikus eszközön [Beck Depression Inventory (BDI); UCLA Loneliness Scale, Center for Epidemiological Studies Depressziós skála [CES-D]; Gyermekkori trauma kérdőív rövid forma (CTQ-SF); Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőíve (WHOQOL); Hamilton skála (HAM-D17); Global Assessment of Functioning (GAF) skála].
  • Fogászati ​​iskola látogatása: Az alany átfogó parodontológiai vizsgálaton vesz részt. Szubgingivális mikrobiológiai mintát, nyálmintát és vérmintát is vesznek. A páciens egy speciális injekciós üveget kap a székletminták gyűjtésére.
  • A résztvevő otthonában: a székletmintákat a résztvevők otthon, az adott gyűjtőfiolába helyezik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

122

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Elena Figuero Ruiz, Prof.
  • Telefonszám: 0034913942186
  • E-mail: elfiguer@ucm.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Juan Carlos Leza Cerro
  • Telefonszám: 0034913941478
  • E-mail: jcleza@ucm.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Carlos Leza Cerro
          • Telefonszám: 0034913941478
          • E-mail: jcleza@ucm.es
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az esetcsoport – MD csoport – alanyait a San Carlos Clínico Kórház Pszichiátriai és Mentálhigiénés Intézetének Ambuláns Klinikáján látott betegek közül választják ki.

A kontrollcsoport – nem MD csoport – alanyait a PsicoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 – C.I. 19/474-E) populációalapú vizsgálat kontrollcsoportjából veszik fel, amelyet jelenleg a JCL laboratóriuma végez. . Koruk, nemük és társadalmi-gazdasági státuszuk alapján párosítják őket. Annak érdekében, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy jó mentális egészségi állapotban vannak, egy előzetes online kérdőívet kapnak a szorongás és depresszió tüneteinek kiszűrésére (PHQ-9, STAI).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor.
  • Az esetcsoportban (MD-s betegek) közepesen súlyos vagy súlyos major depresszióban szenvedő, súlyos öngyilkossági gondolatok nélküli alanyok, amelyeket a Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 index (9-es vagy nagyobb értékek) és a DSM strukturált klinikai interjúja jellemez. -5 - (SCID) lesz kiválasztva.
  • A kontrollcsoportban a SCID által azonosított mentális egészségi patológiával nem rendelkező, 5-ös vagy az alatti PHQ-9 indexet mutató alanyok szerepelnek kontrollként.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Diabetes mellitus.
  • Krónikus állapotok: HIV-fertőzés, NSAID-ok krónikus szedése.
  • Komorbiditás más mentális zavarokkal: evészavarok, borderline személyiségzavarok, bipoláris zavarok, skizofrénia és kapcsolódó rendellenességek és/vagy a súlyos depresszión kívül bármilyen súlyos mentális betegség.
  • Súlyos öngyilkossági gondolatok.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt évben parodontális kezelésben részesültek parodontitis miatt.
  • Nekrotizáló periodontális betegségek jelenléte.
  • Kvadránsonként kevesebb mint három fog jelenléte.
  • Antibiotikum-használat a vizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek _major depressziós betegek
közepes vagy súlyos major depresszióban szenvedő, súlyos öngyilkossági gondolatok nélkül szenvedő alanyok kerülnek kiválasztásra, amelyeket a Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 index (9 vagy nagyobb értékek) és a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID) jellemez. .
Egyéb: Nincs beavatkozás (megfigyelő vizsgálatok)
Nincs beavatkozás (megfigyelő vizsgálatok)
Vezérlők
A SCID által azonosított mentális egészségügyi patológiákkal nem rendelkező alanyok, akiknél a PHQ-9 index 5 vagy az alatti, kontrollként szerepelnek.
Egyéb: Nincs beavatkozás (megfigyelő vizsgálatok)
Nincs beavatkozás (megfigyelő vizsgálatok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parodontitis (jelenlét/hiány)
Időkeret: Alapvonal
A klinikai és radiológiai információk birtokában a betegek periodontális diagnosztikája a 2018-as periodontális és periimplantális betegségek osztályozása szerint kerül felállításra, amely magában foglalja a stádium (I-től IV-ig), a stádium mértékének (lokalizált, generalizált) meghatározását. vagy metszőfog-moláris mintázat) és a fokozat (A, B vagy C).
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori trauma kérdőív (CTQ-SF)
Időkeret: Alapvonal
Tartomány: 25-125. A magasabb pontszám több (és legrosszabb) traumatikus élményt jelent.
Alapvonal
UCLA Loneliness Scale (spanyol változat)
Időkeret: Alapvonal
Tartomány: 20 és 80 között. A magasabb pontszámok a magány magasabb szintjét jelzik
Alapvonal
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőíve (WHOQOL)
Időkeret: Alapvonal
Tartomány: 0-100. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Alapvonal
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: Alapvonal
Tartomány: 0-63. A magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelent
Alapvonal
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála [CES-D]
Időkeret: Alapvonal
Tartomány: 0-60. A magasabb pontszámok súlyosabb tünetek jelenlétét jelzik
Alapvonal
Hamilton skála (HAM-D17)
Időkeret: Alapvonal
Tartomány: 0-52. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a depressziós tünetek
Alapvonal
Globális Assessment of Functioning (GAF) skála.
Időkeret: Alapvonal
Tartomány: 1-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent. A 0 pont elégtelen információt jelent.
Alapvonal
Subgingivális mikrobiota
Időkeret: Alapvonal
A bakteriális DNS-kivonást egy kereskedelmi készlettel (Molzym Gmbh& Co.KG; Bremen, Németország) végezzük, amely kifejezetten bakteriális DNS-kivonásra vonatkozik. A DNS-mintákat -80 °C-on lefagyasztják, és a további elemzésig megőrzik kvantitatív polimeráz láncreakcióval (q-PCR) (Marin et al., 2019) és 16S rRNS szekvenálással, az Illumina MiSeq platform használatával. A mikrobiomhoz kapott szekvenciák elemzése a következőket foglalja magában: a) minőség-ellenőrzés és trimmelés: a PCR primereket, kiméra szekvenciákat, valamint a rövid és gyenge minőségű leolvasásokat el kell dobni; b) térképezés: annotáció különböző taxonómiai szinteken; c) ritkulási görbék; d) mennyiségi meghatározás: specifikus baktériumok jelenlétének száma és százalékos aránya az egyes mintákban, különböző taxonómiai szinteken; e) a biodiverzitási index kiszámítása és f) a minták összehasonlítása. A q-PCR-rel végzett elemzés magában foglalja a legelterjedtebb vagy legelterjedtebb fajok kimutatását és mennyiségi meghatározását.
Alapvonal
A gyulladásos mediátorok plazmaszintje
Időkeret: Alapvonal
IL-1β, TNF-α, IL-6, prosztaglandin E2 és CPRhs gyulladásos mediátorok plazmaszintje
Alapvonal
A nyál mikrobiota
Időkeret: Alapvonal
mikrobiális DNS-t használnak a könyvtár-előkészítéshez és a metagenomikus shotgun szekvenáláshoz az Illumina HiSeq 2500 rendszerrel. A sörétes metagenomikus szekvenálás képes azonosítani a baktériumokat, gombákat és vírusokat olyan felbontással, amely lehetővé teszi a fajszintű azonosítást. A szekvenciákat filogenetikai és funkcionális adatbázisokkal hasonlítják össze, hogy taxonómiai és funkcionális profilokat kapjanak
Alapvonal
Bél mikrobióta (székletminták)
Időkeret: Alapvonal
mikrobiális DNS-t használnak a könyvtár-előkészítéshez és a metagenomikus shotgun szekvenáláshoz az Illumina HiSeq 2500 rendszerrel. A sörétes metagenomikus szekvenálás képes azonosítani a baktériumokat, gombákat és vírusokat olyan felbontással, amely lehetővé teszi a fajszintű azonosítást. A szekvenciákat filogenetikai és funkcionális adatbázisokkal hasonlítják össze, hogy taxonómiai és funkcionális profilokat kapjanak
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Complutense de Madrid

Együttműködők

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URI 106-260623

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel