Взаимосвязь большой депрессии и заболеваний пародонта (LeakyBraInCS)
9 мая 2024 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
Взаимосвязь между глубокой депрессией и заболеваниями пародонта: аналитическое кросс-секционное исследование
Предыстория: Имеются эпидемиологические и доклинические исследования in vivo, которые подтверждают биологическую правдоподобность связи между заболеваниями пародонта и большой депрессией (DM) посредством гипотезы о «негерметичности рта» при пародонтите как источнике нейровоспаления. Таким образом, эта ассоциация должна быть тщательно изучена в тщательно спланированных перекрестных исследованиях на людях, чтобы конкретно оценить эту взаимосвязь.
Задачи: Первичная: определить, может ли пародонтит быть связан с развитием СД. Вторичные: (1) оценить распространенность заболеваний пародонта (гингивитов и пародонтитов) у пациентов с СД и без него; (2) определить, связаны ли оральные, пародонтальные и фекальные (бактериальные, вирусные и грибковые) метагеномные микробиомы, медиаторы воспаления и целостность кишечного барьера с параметрами пародонта и психического здоровья.
Материал и метод:
Разработано перекрестное аналитическое исследование с двумя группами:
- Контрольная группа (без DM): будут включены субъекты без известных патологий психического здоровья, у которых индекс PHQ-9 равен 5 или меньше. Они будут набраны из контрольной группы популяционного исследования PsychoBioma TRIAD (CP PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E). Они будут соответствовать возрасту, полу и социально-экономическому положению.
- Группа случаев (пациенты с МД): будут отобраны субъекты со среднетяжелым течением СД, характеризующиеся значениями индекса HPQ9 от 9 и выше. Они будут выбраны среди тех пациентов, которые посещают консультации по вопросам психического здоровья, связанные с клинической больницей Сан-Карлос.
Исследование будет состоять из трех визитов:
- Посещение консультации по вопросам психического здоровья: во время этого посещения субъект будет оцениваться, чтобы определить, соответствует ли он критериям приемлемости. Вы будете проинформированы о цели исследования, вам будет предложено принять участие и подписать информированное согласие. После этого будет проведено структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID), и субъект заполнит ряд конкретных шкал на специальном для исследования электронном устройстве [Опросник депрессии Бека (BDI); Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований [CES-D]; Краткая форма Анкеты детской травмы (CTQ-SF); Анкета качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL); шкала Гамильтона (HAM-D17); Шкала глобальной оценки функционирования (GAF).
- Посещение стоматологической школы: Субъект пройдёт комплексное пародонтологическое обследование. Также будут взяты поддесневой микробиологический образец, образец слюны и образец крови. Пациенту будет предоставлен специальный флакон для сбора образцов стула.
- Дома у участника: образцы стула будут храниться участниками дома в специальном флаконе для сбора.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena Figuero Ruiz, Prof.
- Номер телефона: 0034913942186
- Электронная почта: elfiguer@ucm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juan Carlos Leza Cerro
- Номер телефона: 0034913941478
- Электронная почта: jcleza@ucm.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
Контакт:
- Juan Carlos Leza Cerro
- Номер телефона: 0034913941478
- Электронная почта: jcleza@ucm.es
-
Контакт:
- Elena Figuero Ruiz
- Номер телефона: 646831548
- Электронная почта: efigueruiz@gmail.com
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
-
Контакт:
- David Fraguas
- Электронная почта: davidfraguas@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в группе случаев - группе MD - будут выбраны из тех пациентов, которых наблюдали в амбулаторной клинике Института психиатрии и психического здоровья больницы Clínico San Carlos.
Субъекты в контрольной группе - группа без MD - будут набраны из контрольной группы популяционного исследования PsicoBioma TRIAD (CP PSQ-19-2 - CI 19/474-E), которое в настоящее время проводится в лаборатории JCL. . Они будут соответствовать по возрасту, полу и социально-экономическому статусу. Чтобы подтвердить, что у них хорошее психическое здоровье, они получат предварительную онлайн-анкету для выявления симптомов тревоги и депрессии (PHQ-9, STAI).
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Для группы случаев (пациенты с MD), субъекты с большой депрессией средней или тяжелой степени без тяжелых суицидальных мыслей, согласно индексу опросника здоровья пациента (PHQ)-9 (значения 9 или выше) и структурированному клиническому интервью для DSM. -5 - (SCID) будет выбрано.
- Для контрольной группы субъекты без патологий психического здоровья, выявленных с помощью SCID, которые имеют индекс PHQ-9 5 или ниже, будут включены в качестве контролей.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Сахарный диабет.
- Хронические состояния: ВИЧ-инфекция, хронический прием НПВП.
- Коморбидность с другими психическими расстройствами: расстройства пищевого поведения, пограничные расстройства личности, биполярные расстройства, шизофрения и родственные расстройства и/или любое серьезное психическое заболевание, кроме большой депрессии.
- Тяжелые суицидальные мысли.
- Пациенты, получавшие пародонтальное лечение по поводу пародонтита в течение последнего года.
- Наличие некротических заболеваний пародонта.
- Наличие менее трех зубов в квадранте.
- Использование антибиотиков в течение последних 6 месяцев до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи _тяжелая депрессия у пациентов
будут отобраны субъекты с большой депрессией средней или тяжелой степени без тяжелых суицидальных мыслей, согласно индексу опросника здоровья пациента (PHQ)-9 (значения 9 или выше) и структурированному клиническому интервью для DSM-5 - (SCID) .
|
Без вмешательства (наблюдательные исследования)
|
|
Элементы управления
субъекты без патологий психического здоровья, выявленных с помощью SCID, которые имеют индекс PHQ-9 5 или ниже, будут включены в качестве контроля.
|
Без вмешательства (наблюдательные исследования)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пародонтит (наличие/отсутствие)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
На основании клинико-рентгенологических данных будет установлен пародонтологический диагноз пациентов в соответствии с классификацией заболеваний пародонта и периимплантатов 2018 г.), который включает определение стадии (от I до IV), степень стадии (локализованная, генерализованная или резцово-молярный рисунок) и степень (A, B или C).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма опросника детской травмы (CTQ-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диапазон: от 25 до 125.
Более высокий балл означает больший (и худший) травматический опыт.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (испанская версия)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диапазон: от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диапазон: от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диапазон: от 0 до 63.
Более высокий балл означает более тяжелую депрессивную симптоматику.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований [CES-D]
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диапазон: от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на наличие более тяжелой симптоматики.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала Гамильтона (HAM-D17)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диапазон: от 0 до 52.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы депрессии.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала глобальной оценки функционирования (GAF).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диапазон: от 1 до 100.
Более высокий балл означает лучшее функционирование.
Оценка 0 означает неадекватную информацию.
|
Базовый уровень
|
|
Поддесневая микробиота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выделение бактериальной ДНК будет проводиться с использованием коммерческого набора (Molzym Gmbh & Co.KG; Бремен, Германия), специально предназначенного для выделения бактериальной ДНК.
Образцы ДНК будут заморожены при температуре -80 °C и сохранены до дальнейшего анализа с помощью количественной полимеразной цепной реакции (q-PCR) (Marin et al., 2019) и секвенирования 16S рРНК с использованием платформы Illumina MiSeq.
Анализ последовательностей, полученных для микробиома, будет включать: а) контроль качества и обрезку: праймеры ПЦР, химерные последовательности, а также короткие и некачественные прочтения будут отброшены; б) картографирование: аннотация на разных таксономических уровнях; в) кривые разрежения; г) количественная оценка: количество и процентное содержание определенных бактерий в каждом образце на разных таксономических уровнях; e) расчет индекса биоразнообразия и f) сравнение образцов.
Анализ с помощью количественной ПЦР будет включать обнаружение и количественную оценку наиболее распространенных или распространенных видов.
|
Базовый уровень
|
|
Плазменные уровни медиаторов воспаления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
уровни в плазме медиаторов воспаления IL-1β, TNF-α, IL-6, простагландина E2 и CPRhs
|
Базовый уровень
|
|
Микробиота слюны
Временное ограничение: Базовый уровень
|
микробная ДНК будет использоваться для подготовки библиотеки и метагеномного дробового секвенирования с использованием системы Illumina HiSeq 2500.
Метагеномное секвенирование методом дробовика позволяет идентифицировать бактерии, грибки и вирусы с разрешением, которое позволяет идентифицировать их на уровне видов.
Последовательности сравниваются с филогенетическими и функциональными базами данных для получения таксономических и функциональных профилей.
|
Базовый уровень
|
|
Микробиота кишечника (образцы кала)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
микробная ДНК будет использоваться для подготовки библиотеки и метагеномного дробового секвенирования с использованием системы Illumina HiSeq 2500.
Метагеномное секвенирование методом дробовика позволяет идентифицировать бактерии, грибки и вирусы с разрешением, которое позволяет идентифицировать их на уровне видов.
Последовательности сравниваются с филогенетическими и функциональными базами данных для получения таксономических и функциональных профилей.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URI 106-260623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .