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Relazione tra depressione maggiore e malattie parodontali (LeakyBraInCS)

9 maggio 2024 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Relazione tra depressione maggiore e malattie parodontali: studio analitico trasversale

Sfondo: Esistono studi epidemiologici e preclinici in vivo che supportano la plausibilità biologica dell'associazione tra malattie parodontali e depressione maggiore (DM), attraverso l'ipotesi di una "bocca che perde" da parodontite come fonte di neuroinfiammazione. Pertanto, questa associazione dovrebbe essere studiata a fondo in studi trasversali attentamente progettati negli esseri umani per valutare specificamente questa relazione.

Obiettivi: Primario: determinare se la parodontite può essere associata allo sviluppo di DM. Secondario: (1) stimare la prevalenza delle malattie parodontali (gengiviti e parodontiti) in pazienti con e senza DM; (2) determinare se i microbiomi metagenomici orali, parodontali e fecali (batterici, virali e fungini), i mediatori dell'infiammazione e l'integrità della barriera intestinale siano associati a variabili parodontali e di salute mentale.

Materiale e metodo:

È stato progettato uno studio analitico trasversale con due gruppi:

  • Gruppo di controllo (senza DM): saranno inclusi soggetti senza patologie mentali note, che presentano un indice PHQ-9 di 5 o meno. Saranno reclutati dal gruppo di controllo di uno studio basato sulla popolazione PsychoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E). Saranno abbinati per età, sesso e stato socioeconomico.
  • Gruppo di casi (pazienti MD): verranno selezionati soggetti con DM moderato, caratterizzati da valori di indice HPQ9 pari o superiori a 9. Saranno selezionati tra quei pazienti che frequentano le consultazioni di salute mentale associate all'ospedale clinico San Carlos.

Lo studio si articolerà in tre visite:

  • Visita in consulti di salute mentale: in questa visita il soggetto sarà valutato per determinare se soddisfa i criteri di ammissibilità. Sarai informato dello scopo dello studio e sarai invitato a partecipare e firmare il consenso informato. Successivamente, verrà condotta un'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID) e il soggetto compilerà una serie di scale specifiche su un dispositivo elettronico specifico per lo studio [Beck Depression Inventory (BDI); UCLA Loneliness Scale, Center for Epidemiologic Studies Depression scale [CES-D]; Childhood Trauma Questionnaire forma breve (CTQ-SF); Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL); Scala Hamilton (HAM-D17); Scala di valutazione globale del funzionamento (GAF).
  • Visita alla scuola odontoiatrica: il soggetto riceverà un esame parodontale completo. Verranno prelevati anche un campione microbiologico sottogengivale, un campione di saliva e un campione di sangue. Al paziente verrà consegnata una fiala specifica per raccogliere campioni di feci.
  • A casa del partecipante: i campioni di feci saranno depositati dai partecipanti a casa nell'apposita fiala di raccolta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elena Figuero Ruiz, Prof.
  • Numero di telefono: 0034913942186
  • Email: elfiguer@ucm.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Juan Carlos Leza Cerro
  • Numero di telefono: 0034913941478
  • Email: jcleza@ucm.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
        • Contatto:
          • Juan Carlos Leza Cerro
          • Numero di telefono: 0034913941478
          • Email: jcleza@ucm.es
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti nel gruppo di casi - gruppo MD- saranno selezionati da quei pazienti visti presso la clinica ambulatoriale dell'Istituto di psichiatria e salute mentale dell'ospedale Clínico San Carlos.

I soggetti nel gruppo di controllo - Gruppo non MD- saranno reclutati dal gruppo di controllo di uno studio basato sulla popolazione PsicoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E) che è attualmente in corso presso il laboratorio di JCL . Saranno abbinati per età, sesso e stato socio-economico. Per confermare che sono in buona salute mentale, riceveranno un questionario online pre-screening per lo screening dei sintomi di ansia e depressione (PHQ-9, STAI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Per il gruppo di casi (pazienti MD), soggetti con depressione maggiore moderata o grave, senza ideazione suicidaria grave, come caratterizzato dall'indice Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (valori di 9 o superiore) e dall'intervista clinica strutturata per DSM -5 - (SCID) verrà selezionato.
  • Per il gruppo di controllo, saranno inclusi come controlli i soggetti senza patologie di salute mentale identificate da SCID, che presentano un indice PHQ-9 di 5 o inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Diabete mellito.
  • Condizioni croniche: infezione da HIV, assunzione cronica di FANS.
  • Comorbidità con altri disturbi mentali: disturbi alimentari, disturbi borderline di personalità, disturbi bipolari, schizofrenia e disturbi correlati e/o qualsiasi malattia mentale grave diversa dalla depressione maggiore.
  • Grave ideazione suicidaria.
  • Pazienti che avevano ricevuto un trattamento parodontale per la parodontite nell'ultimo anno.
  • Presenza di malattie parodontali necrotizzanti.
  • Presenza di meno di tre denti per quadrante.
  • Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi _pazienti con depressione maggiore
saranno selezionati soggetti con depressione maggiore moderata o grave, senza ideazione suicidaria grave, come caratterizzato dall'indice Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (valori di 9 o superiori) e dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 - (SCID) .
Altro: Nessun intervento (studi osservazionali)
Nessun intervento (studi osservazionali)
Controlli
soggetti senza patologie di salute mentale identificate da SCID, che presentano un indice PHQ-9 di 5 o inferiore saranno inclusi come controlli.
Altro: Nessun intervento (studi osservazionali)
Nessun intervento (studi osservazionali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parodontite (presenza/assenza)
Lasso di tempo: Linea di base
Con le informazioni cliniche e radiologiche, verrà stabilita la diagnosi parodontale dei pazienti secondo la classificazione 2018 delle malattie parodontali e perimplantari), che prevede la determinazione dello stadio (da I a IV), l'estensione dello stadio (localizzato, generalizzato o modello incisivo-molare) e il grado (A, B o C).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui traumi infantili in formato breve (CTQ-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo: da 25 a 125. Un punteggio più alto significa più (e peggiore) esperienza traumatica.
Linea di base
Scala della solitudine dell'UCLA (versione spagnola)
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo: da 20 a 80. Punteggi più alti indicano livelli più alti di solitudine
Linea di base
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL)
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo: da 0 a 100. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
Linea di base
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo: da 0 a 63. Un punteggio più alto significa una sintomatologia depressiva più grave
Linea di base
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici [CES-D]
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo: da 0 a 60. Punteggi più alti indicano la presenza di una sintomatologia più grave
Linea di base
Scala Hamilton (HAM-D17)
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo: da 0 a 52. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi depressivi
Linea di base
Scala di valutazione globale del funzionamento (GAF).
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo: da 1 a 100. Un punteggio più alto significa un miglior funzionamento. Un punteggio pari a 0 indica informazioni inadeguate.
Linea di base
Microbiota sottogengivale
Lasso di tempo: Linea di base
L'estrazione del DNA batterico sarà eseguita utilizzando un kit commerciale (Molzym Gmbh& Co.KG; Bremen, Germania) specifico per l'estrazione del DNA batterico. I campioni di DNA saranno congelati a -80°C e conservati fino a ulteriori analisi mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (q-PCR) (Marin et al., 2019) e sequenziamento di rRNA 16S, utilizzando la piattaforma Illumina MiSeq. L'analisi delle sequenze ottenute per il microbioma includerà: a) controllo di qualità e trimming: i primer PCR, le sequenze chimeriche e le letture brevi e di bassa qualità saranno scartate; b) mappatura: annotazione a diversi livelli tassonomici; c) curve di rarefazione; d) quantificazione: conteggi e percentuali della presenza di batteri specifici in ciascun campione a diversi livelli tassonomici; e) calcolo dell'indice di biodiversità e f) confronto tra campioni. L'analisi mediante q-PCR includerà il rilevamento e la quantificazione delle specie più prevalenti o abbondanti.
Linea di base
Livelli plasmatici dei mediatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Linea di base
livelli plasmatici dei mediatori dell'infiammazione IL-1β, TNF-α, IL-6, prostaglandina E2 e CPRhs
Linea di base
Microbiota salivare
Lasso di tempo: Linea di base
il DNA microbico verrà utilizzato per la preparazione delle librerie e il sequenziamento shotgun metagenomico utilizzando il sistema Illumina HiSeq 2500. Il sequenziamento metagenomico del fucile da caccia può identificare batteri, funghi e virus, con una risoluzione che consente l'identificazione a livello di specie. Le sequenze vengono confrontate con database filogenetici e funzionali per ottenere profili tassonomici e funzionali
Linea di base
Microbiota intestinale (campioni di feci)
Lasso di tempo: Linea di base
il DNA microbico verrà utilizzato per la preparazione delle librerie e il sequenziamento shotgun metagenomico utilizzando il sistema Illumina HiSeq 2500. Il sequenziamento metagenomico del fucile da caccia può identificare batteri, funghi e virus, con una risoluzione che consente l'identificazione a livello di specie. Le sequenze vengono confrontate con database filogenetici e funzionali per ottenere profili tassonomici e funzionali
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URI 106-260623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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