大うつ病と歯周病の関係 (LeakyBraInCS)
2024年5月9日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
大うつ病と歯周病の関係：断面分析研究
背景：神経炎症の原因としての歯周炎による「漏れやすい口」の仮説を通じて、歯周病と大うつ病（DM）との関連性の生物学的妥当性を裏付ける生体内疫学的研究と前臨床研究が存在する。 したがって、この関連性を特に評価するには、ヒトを対象とした慎重に設計された横断研究でこの関連性を徹底的に研究する必要があります。
目的: 主: 歯周炎が DM の発症と関連している可能性があるかどうかを判断します。 二次的: (1) DM の有無にかかわらず、歯周病 (歯肉炎および歯周炎) の有病率を推定する。 (2) 口腔、歯周、および糞便（細菌、ウイルス、真菌）のメタゲノムマイクロバイオーム、炎症性メディエーター、および腸管バリアの完全性が歯周病および精神的健康変数と関連しているかどうかを判断する。
材料と方法:
2 つのグループによる横断的な分析研究が設計されています。
- 対照群（DMなし）：既知のメンタルヘルス病状を持たず、PHQ-9指数が5以下の被験者が含まれます。 彼らは、集団ベースの研究PsychoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E) の対照群から集められます。 彼らは年齢、性別、社会経済的地位によってマッチングされます。
- 症例群（MD患者）：HPQ9指数値が9以上であることを特徴とする中等度のDM患者が選択される。 彼らは、サンカルロス臨床病院に関連するメンタルヘルス相談に参加する患者の中から選ばれます。
研究は次の 3 回の訪問で構成されます。
- メンタルヘルス相談での訪問: この訪問では、被験者は適格基準を満たしているかどうかを判断するために評価されます。 研究の目的について通知され、参加してインフォームドコンセントに署名するよう招待されます。 その後、DSM-IV (SCID) の構造化された臨床面接が実施され、被験者は研究専用の電子機器 [Beck Depression Inventory (BDI); UCLA 孤独感スケール、疫学研究センターうつ病スケール [CES-D]。小児期トラウマ質問票の短い形式 (CTQ-SF)。世界保健機関の生活の質に関する質問票 (WHOQOL)。ハミルトンスケール (HAM-D17);グローバル機能評価 (GAF) スケール]。
- 歯科学校訪問: 被験者は包括的な歯周検査を受けます。 歯肉下の微生物学的サンプル、唾液サンプル、血液サンプルも採取されます。 患者には便サンプルを採取するための特定のバイアルが与えられます。
- 参加者の自宅: 便サンプルは参加者によって自宅で特定の収集バイアルに入れられます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Figuero Ruiz, Prof.
- 電話番号：0034913942186
- メール：elfiguer@ucm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan Carlos Leza Cerro
- 電話番号：0034913941478
- メール：jcleza@ucm.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
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コンタクト：
- Juan Carlos Leza Cerro
- 電話番号：0034913941478
- メール：jcleza@ucm.es
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コンタクト：
- Elena Figuero Ruiz
- 電話番号：646831548
- メール：efigueruiz@gmail.com
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
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コンタクト：
- David Fraguas
- メール：davidfraguas@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症例グループ（MD グループ）の被験者は、クリニック サン カルロス病院の精神医学・メンタルヘルス研究所の外来診療所で診察を受けた患者から選択されます。
対照群（非MD群）の被験者は、現在JCLの研究室によって実施されている集団ベースの研究PsicoBioma TRIAD（C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E）の対照群から募集されます。 。 彼らは、年齢、性別、社会経済的地位に基づいてマッチングされます。 彼らが良好な精神的健康状態にあることを確認するために、彼らは不安とうつ病の症状をスクリーニングするための事前スクリーニングのオンラインアンケートを受け取ります（PHQ-9、STAI）。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 症例群（MD患者）については、患者健康質問票（PHQ）-9指数（9以上の値）およびDSMの構造化臨床面接によって特徴付けられる、重度の自殺念慮のない中等度または重度の大うつ病を患う被験者。 -5-(SCID)が選択されます。
- 対照群については、SCIDによって精神的健康の病状が特定されず、PHQ-9指数が5以下である被験者が対照として含まれます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 糖尿病。
- 慢性疾患: HIV 感染、NSAID の慢性摂取。
- 他の精神障害との併存症：摂食障害、境界性パーソナリティ障害、双極性障害、統合失調症および関連障害、および/または大うつ病以外の重篤な精神疾患。
- 重度の自殺願望。
- 過去1年間に歯周炎の治療を受けた患者さん。
- 壊死性歯周病の存在。
- 象限あたりの歯の数が 3 つ未満。
- 研究前の過去6ヶ月間の抗生物質の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症例_大うつ病患者
患者健康質問票 (PHQ)-9 指数 (9 以上の値) および DSM-5 の構造化臨床面接 - (SCID) によって特徴付けられる、重度の自殺念慮のない中等度または重度の大うつ病患者が選択されます。 。
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介入なし（観察研究）
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コントロール
SCIDによって精神的健康異常が特定されず、PHQ-9指数が5以下の被験者は対照として含まれます。
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介入なし（観察研究）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周炎（有無）
時間枠：ベースライン
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臨床情報と放射線学的情報をもとに、患者の歯周病診断は、2018年の歯周病およびインプラント周囲疾患の分類に従って確立されます。これには、病期（I～IV）、病期の範囲（局所的、全身的）の決定が含まれます。または切歯臼歯パターン）およびグレード（A、B、または C）。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児期トラウマアンケート短形式 (CTQ-SF)
時間枠：ベースライン
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範囲: 25 ～ 125。
スコアが高いほど、より多くの（そして最悪の）トラウマ体験を意味します。
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ベースライン
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UCLA 孤独度スケール (スペイン語版)
時間枠：ベースライン
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範囲: 20 ～ 80。スコアが高いほど、孤独のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL)
時間枠：ベースライン
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範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
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ベースライン
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースライン
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範囲: 0 ～ 63。
スコアが高いほど、より重度のうつ病の症状があることを意味します
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ベースライン
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疫学研究センター うつ病スケール [CES-D]
時間枠：ベースライン
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範囲: 0 ～ 60。スコアが高いほど、より重度の症状が存在することを示します。
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ベースライン
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ハミルトンスケール（HAM-D17）
時間枠：ベースライン
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範囲: 0 ～ 52。
スコアが高いほど、うつ病の症状が重度になります
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ベースライン
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グローバル機能評価 (GAF) スケール。
時間枠：ベースライン
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範囲: 1 ～ 100。
スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
スコア 0 は情報が不十分であることを意味します。
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ベースライン
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歯肉縁下の微生物叢
時間枠：ベースライン
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細菌 DNA 抽出は、細菌 DNA 抽出に特化した市販のキット (Molzym Gmbh& Co.KG、ブレーメン、ドイツ) を使用して実行されます。
DNA サンプルは -80°C で凍結され、Illumina MiSeq プラットフォームを使用した定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (q-PCR) (Marin et al., 2019) および 16S rRNA シーケンスによるさらなる分析まで保存されます。
マイクロバイオームについて得られた配列の分析には以下が含まれます。 a) 品質管理とトリミング: PCR プライマー、キメラ配列、および短く低品質のリードは破棄されます。 b) マッピング: さまざまな分類レベルでのアノテーション。 c) 希薄化曲線。 d) 定量化: 異なる分類レベルでの各サンプル中の特定の細菌の存在の数とパーセンテージ。 e) 生物多様性指数の計算、および f) サンプル間の比較。
q-PCR による分析には、最も蔓延している種または豊富に存在する種の検出と定量化が含まれます。
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ベースライン
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炎症性メディエーターの血漿レベル
時間枠：ベースライン
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炎症性メディエーターIL-1β、TNF-α、IL-6、プロスタグランジンE2およびCPRhsの血漿レベル
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ベースライン
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唾液微生物叢
時間枠：ベースライン
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微生物 DNA は、Illumina HiSeq 2500 システムを使用したライブラリーの調製とメタゲノム ショットガン シーケンスに使用されます。
ショットガン メタゲノム シーケンスでは、種レベルの識別を可能にする解像度で細菌、真菌、ウイルスを識別できます。
配列を系統学的データベースおよび機能データベースと比較して、分類学的および機能的プロファイルを取得します。
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ベースライン
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腸内細菌叢（便サンプル）
時間枠：ベースライン
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微生物 DNA は、Illumina HiSeq 2500 システムを使用したライブラリーの調製とメタゲノム ショットガン シーケンスに使用されます。
ショットガン メタゲノム シーケンスでは、種レベルの識別を可能にする解像度で細菌、真菌、ウイルスを識別できます。
配列を系統学的データベースおよび機能データベースと比較して、分類学的および機能的プロファイルを取得します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なし（観察研究）の臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了