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Relação entre Depressão Maior e Doenças Periodontais (LeakyBraInCS)

9 de maio de 2024 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Relação entre Depressão Maior e Doenças Periodontais: Estudo Analítico Transversal

Introdução: Existem estudos epidemiológicos e pré-clínicos in vivo que sustentam a plausibilidade biológica da associação entre doenças periodontais e depressão maior (DM), através da hipótese de uma "boca permeável" pela periodontite como fonte de neuroinflamação. Portanto, essa associação deve ser estudada em profundidade em estudos transversais cuidadosamente desenhados em humanos para avaliar especificamente essa relação.

Objetivos: Primários: determinar se a periodontite pode estar associada ao desenvolvimento de DM. Secundário: (1) estimar a prevalência de doenças periodontais (gengivite e periodontite) em pacientes com e sem DM; (2) determinar se microbiomas metagenómicos orais, periodontais e fecais (bacterianos, virais e fúngicos), mediadores inflamatórios e integridade da barreira intestinal estão associados a variáveis ​​periodontais e de saúde mental.

Material e método:

Desenha-se um estudo analítico transversal com dois grupos:

  • Grupo controle (sem DM): serão incluídos sujeitos sem patologias mentais conhecidas, que apresentem índice PHQ-9 igual ou inferior a 5. Eles serão recrutados do grupo controle de um estudo de base populacional PsychoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E). Eles serão pareados por idade, sexo e status socioeconômico.
  • Grupo de casos (pacientes com DM): serão selecionados indivíduos com DM moderado, caracterizados por valores do índice HPQ9 iguais ou superiores a 9. Eles serão selecionados entre os pacientes que frequentam as consultas de Saúde Mental associadas ao Hospital Clínico San Carlos.

O estudo consistirá em três visitas:

  • Visita em Consultas de Saúde Mental: nesta visita o sujeito será avaliado para determinar se preenche os critérios de elegibilidade. Você será informado sobre o objetivo do estudo e será convidado a participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Em seguida, será realizada uma entrevista clínica estruturada para o DSM-IV (SCID) e o sujeito preencherá uma série de escalas específicas em um dispositivo eletrônico específico do estudo [Inventário de Depressão de Beck (BDI); Escala de Solidão da UCLA, Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão [CES-D]; Childhood Trauma Questionnaire short form (CTQ-SF); Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL); escala de Hamilton (HAM-D17); Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF).
  • Visita à Escola Odontológica: O indivíduo receberá um exame periodontal abrangente. Também serão coletadas uma amostra microbiológica subgengival, uma amostra de saliva e uma amostra de sangue. O paciente receberá um frasco específico para coletar amostras de fezes.
  • Na casa do participante: as amostras de fezes serão depositadas pelos participantes em casa no frasco de coleta específico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elena Figuero Ruiz, Prof.
  • Número de telefone: 0034913942186
  • E-mail: elfiguer@ucm.es

Estude backup de contato

  • Nome: Juan Carlos Leza Cerro
  • Número de telefone: 0034913941478
  • E-mail: jcleza@ucm.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
        • Contato:
          • Juan Carlos Leza Cerro
          • Número de telefone: 0034913941478
          • E-mail: jcleza@ucm.es
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos do grupo caso - grupo DM- serão selecionados entre os pacientes atendidos no Ambulatório do Instituto de Psiquiatria e Saúde Mental do Hospital Clínico San Carlos.

Os indivíduos do grupo controle - grupo Non MD- serão recrutados do grupo controle de um estudo de base populacional PsicoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E) que está sendo realizado atualmente pelo laboratório de JCL . Eles serão pareados por idade, sexo e status socioeconômico. A fim de confirmar que eles estão em boa saúde mental, eles receberão um questionário on-line pré-triagem para rastrear sintomas de ansiedade e depressão (PHQ-9, STAI).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos.
  • Para o grupo caso (pacientes com DM), sujeitos com depressão maior moderada ou grave, sem ideação suicida grave, caracterizados pelo índice Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (valores de 9 ou maiores) e pelo Structured Clinical Interview for DSM -5 - (SCID) será selecionado.
  • Para o grupo controle, serão incluídos como controles os sujeitos sem patologias de saúde mental identificadas pelo SCID, que apresentarem índice PHQ-9 igual ou inferior a 5.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Diabetes melito.
  • Condições crônicas: infecção por HIV, ingestão crônica de AINEs.
  • Comorbidade com outros transtornos mentais: transtornos alimentares, transtornos de personalidade limítrofe, transtornos bipolares, esquizofrenia e transtornos relacionados e/ou qualquer doença mental grave que não seja depressão maior.
  • Ideação suicida grave.
  • Pacientes que receberam tratamento periodontal para periodontite no último ano.
  • Presença de doenças periodontais necrotizantes.
  • Presença de menos de três dentes por quadrante.
  • Uso de antibióticos nos últimos 6 meses anteriores ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos _pacientes com depressão maior
serão selecionados indivíduos com depressão maior moderada ou grave, sem ideação suicida grave, caracterizada pelo índice Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (valores iguais ou superiores a 9) e pela Structured Clinical Interview for DSM-5 - (SCID). .
Outro: Sem intervenção (estudos observacionais)
Sem intervenção (estudos observacionais)
Controles
serão incluídos como controles os sujeitos sem patologias de saúde mental identificadas pelo SCID, que apresentarem índice PHQ-9 igual ou inferior a 5.
Outro: Sem intervenção (estudos observacionais)
Sem intervenção (estudos observacionais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Periodontite (presença/ausência)
Prazo: Linha de base
Com as informações clínicas e radiológicas, será estabelecido o diagnóstico periodontal dos pacientes de acordo com a classificação de doenças periodontais e peri-implantares de 2018), que envolve a determinação do estágio (I a IV), a extensão do estágio (localizada, generalizada ou padrão incisivo-molar) e o grau (A, B ou C).
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário curto do Questionário de Trauma na Infância (CTQ-SF)
Prazo: Linha de base
Faixa: 25 a 125. Uma pontuação mais alta significa mais (e pior) experiência traumática.
Linha de base
Escala de Solidão da UCLA (versão em espanhol)
Prazo: Linha de base
Faixa: 20 a 80. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de solidão
Linha de base
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)
Prazo: Linha de base
Faixa: 0 a 100. Uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida.
Linha de base
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base
Faixa: 0 a 63. Uma pontuação mais alta significa sintomatologia depressiva mais grave
Linha de base
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos [CES-D]
Prazo: Linha de base
Faixa: 0 a 60. Pontuações mais altas indicam a presença de sintomatologia mais grave
Linha de base
Escala de Hamilton (HAM-D17)
Prazo: Linha de base
Faixa: 0 a 52. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas depressivos
Linha de base
Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF).
Prazo: Linha de base
Faixa: 1 a 100. Uma pontuação mais alta significa melhor funcionamento. Uma pontuação de 0 significa informações inadequadas.
Linha de base
Microbiota subgengival
Prazo: Linha de base
A extração de DNA bacteriano será realizada utilizando um kit comercial (Molzym Gmbh& Co.KG; Bremen, Alemanha) específico para extração de DNA bacteriano. As amostras de DNA serão congeladas a -80°C e preservadas até análise posterior por reação em cadeia da polimerase quantitativa (q-PCR) (Marin et al., 2019) e sequenciamento de rRNA 16S, usando a plataforma Illumina MiSeq. A análise das sequências obtidas para o microbioma incluirá: a) controle de qualidade e trimming: serão descartados primers de PCR, sequências quiméricas e reads curtos e de baixa qualidade; b) mapeamento: anotação em diferentes níveis taxonômicos; c) curvas de rarefação; d) quantificação: contagens e porcentagens da presença de bactérias específicas em cada amostra em diferentes níveis taxonômicos; e) cálculo do índice de biodiversidade ef) comparação entre amostras. A análise por q-PCR incluirá a detecção e quantificação das espécies mais prevalentes ou abundantes.
Linha de base
Níveis plasmáticos de mediadores inflamatórios
Prazo: Linha de base
níveis plasmáticos dos mediadores inflamatórios IL-1β, TNF-α, IL-6, prostaglandina E2 e RCPhs
Linha de base
Microbiota salivar
Prazo: Linha de base
O DNA microbiano será usado para a preparação da biblioteca e sequenciamento shotgun metagenômico usando o sistema Illumina HiSeq 2500. O sequenciamento metagenômico shotgun pode identificar bactérias, fungos e vírus, com uma resolução que permite a identificação em nível de espécie. As sequências são comparadas com bancos de dados filogenéticos e funcionais para obter perfis taxonômicos e funcionais
Linha de base
Microbiota intestinal (amostras de fezes)
Prazo: Linha de base
O DNA microbiano será usado para a preparação da biblioteca e sequenciamento shotgun metagenômico usando o sistema Illumina HiSeq 2500. O sequenciamento metagenômico shotgun pode identificar bactérias, fungos e vírus, com uma resolução que permite a identificação em nível de espécie. As sequências são comparadas com bancos de dados filogenéticos e funcionais para obter perfis taxonômicos e funcionais
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Complutense de Madrid

Colaboradores

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URI 106-260623

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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