Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom alvorlig depresjon og periodontale sykdommer (LeakyBraInCS)

8. januar 2024 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid

Forholdet mellom alvorlig depresjon og periodontale sykdommer: Analytisk tverrsnittsstudie

Bakgrunn: Det er epidemiologiske og prekliniske studier in vivo som støtter den biologiske sannsynligheten for sammenhengen mellom periodontale sykdommer og alvorlig depresjon (DM), gjennom hypotesen om en "lekk munn" ved periodontitt som en kilde til nevroinflammasjon. Derfor bør denne assosiasjonen studeres i dybden i nøye utformede tverrsnittsstudier på mennesker for å spesifikt vurdere dette forholdet.

Mål: Primær: avgjøre om periodontitt kan assosieres med utvikling av DM. Sekundært: (1) å estimere prevalensen av periodontale sykdommer (gingivitt og periodontitt) hos pasienter med og uten DM; (2) for å bestemme om orale, periodontale og fekale (bakterielle, virale og sopp) metagenomiske mikrobiomer, inflammatoriske mediatorer og integritet av tarmbarriere er assosiert med periodontale og mentale helsevariabler.

Materiale og metode:

En tverrsnittsanalytisk studie med to grupper er designet:

  • Kontrollgruppe (uten DM): forsøkspersoner uten kjente psykiske helsepatologier vil bli inkludert, som har en PHQ-9-indeks på 5 eller mindre. De vil bli rekruttert fra kontrollgruppen til en populasjonsbasert studie PsychoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E). De vil bli matchet etter alder, kjønn og sosioøkonomisk status.
  • Gruppe av tilfeller (MD-pasienter): forsøkspersoner med moderat DM vil bli valgt, karakterisert ved HPQ9-indeksverdier på 9 eller høyere. De vil bli valgt blant de pasientene som deltar på konsultasjonene for mental helse knyttet til San Carlos Clinical Hospital.

Studien vil bestå av tre besøk:

  • Besøk i psykisk helsekonsultasjoner: i dette besøket vil emnet bli evaluert for å avgjøre om han oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Du vil bli informert om formålet med studien, og du vil bli invitert til å delta og signere det informerte samtykket. Etter det vil et strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID) bli gjennomført og emnet vil fylle ut en serie spesifikke skalaer på en studiespesifikk elektronisk enhet [Beck Depression Inventory (BDI); UCLA Loneliness Scale, Center for Epidemiologic Studies Depresjonsskala [CES-D]; Childhood Trauma Questionnaire kortform (CTQ-SF); World Health Organization Quality of Life-spørreskjema (WHOQOL); Hamilton-skala (HAM-D17); Global Assessment of Functioning (GAF) Scale].
  • Tannlegeskolebesøk: Emnet vil motta en omfattende periodontalundersøkelse. Det vil også bli tatt en subgingival mikrobiologisk prøve, en spyttprøve og en blodprøve. Pasienten vil få et spesifikt hetteglass for å samle avføringsprøver.
  • Hjemme hos deltakeren: avføringsprøvene vil bli deponert av deltakerne hjemme i den spesifikke innsamlingsampullen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Elena Figuero Ruiz, Prof.
  • Telefonnummer: 0034913942186
  • E-post: elfiguer@ucm.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Juan Carlos Leza Cerro
  • Telefonnummer: 0034913941478
  • E-post: jcleza@ucm.es

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28034
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
        • Ta kontakt med:
          • Juan Carlos Leza Cerro
          • Telefonnummer: 0034913941478
          • E-post: jcleza@ucm.es
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner i case-gruppen - MD-gruppen - vil bli valgt fra de pasientene som blir sett ved poliklinikken ved Institutt for psykiatri og mental helse ved Hospital Clínico San Carlos.

Forsøkspersoner i kontrollgruppen - Ikke MD-gruppe - vil bli rekruttert fra kontrollgruppen til en populasjonsbasert studie PsicoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E) som for tiden utføres av laboratoriet til JCL . De vil bli matchet på alder, kjønn og sosioøkonomisk status. For å bekrefte at de har god psykisk helse, vil de motta et forhåndsskjermet, nettbasert spørreskjema for å screene for symptomer på angst og depresjon (PHQ-9, STAI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år.
  • For case-gruppen (MD-pasienter), personer med moderat eller alvorlig alvorlig depresjon, uten alvorlige selvmordstanker, som karakterisert ved Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-indeksen (verdier på 9 eller høyere) og av Structured Clinical Interview for DSM -5 - (SCID) vil bli valgt.
  • For kontrollgruppen vil forsøkspersoner uten psykiske helsepatologier identifisert av SCID, som presenterer en PHQ-9-indeks på 5 eller lavere, inkluderes som kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Sukkersyke.
  • Kroniske tilstander: HIV-infeksjon, kronisk inntak av NSAIDs.
  • Komorbiditet med andre psykiske lidelser: spiseforstyrrelser, borderline personlighetsforstyrrelser, bipolare lidelser, schizofreni og relaterte lidelser, og/eller enhver psykisk alvorlig sykdom bortsett fra alvorlig depresjon.
  • Alvorlige selvmordstanker.
  • Pasienter som hadde fått periodontal behandling for periodontitt det siste året.
  • Tilstedeværelse av nekrotiserende periodontale sykdommer.
  • Tilstedeværelse av mindre enn tre tenner per kvadrant.
  • Antibiotikabruk de siste 6 månedene før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cases _større depresjonspasienter
forsøkspersoner med moderat eller alvorlig alvorlig depresjon, uten alvorlige selvmordstanker, som karakterisert ved Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-indeksen (verdier på 9 eller høyere) og av Structured Clinical Interview for DSM-5 - (SCID) vil bli valgt ut. .
Ingen intervensjon (observasjonsstudier)
Kontroller
forsøkspersoner uten psykiske helsepatologier identifisert av SCID, som presenterer en PHQ-9-indeks på 5 eller lavere, vil bli inkludert som kontroller.
Ingen intervensjon (observasjonsstudier)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontitt (tilstedeværelse/fravær)
Tidsramme: Grunnlinje
Med den kliniske og radiologiske informasjonen vil den periodontale diagnosen til pasientene bli etablert i henhold til 2018-klassifiseringen av periodontale og peri-implantatsykdommer), som innebærer å bestemme stadiet (I til IV), omfanget av stadiet (lokalisert, generalisert). eller fortennende-molar mønster) og karakteren (A, B eller C).
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Trauma Questionnaire kort form (CTQ-SF)
Tidsramme: Grunnlinje
Rekkevidde: 25 til 125. En høyere score betyr mer (og verste) traumatisk opplevelse.
Grunnlinje
UCLA Loneliness Scale (spansk versjon)
Tidsramme: Grunnlinje
Område: 20 til 80. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av ensomhet
Grunnlinje
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsspørreskjema (WHOQOL)
Tidsramme: Grunnlinje
Område: 0 til 100. En høyere score betyr bedre livskvalitet.
Grunnlinje
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Grunnlinje
Område: 0 til 63. En høyere score betyr mer alvorlig-depressiv symptomatologi
Grunnlinje
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala [CES-D]
Tidsramme: Grunnlinje
Område: 0 til 60. Høyere skårer indikerer tilstedeværelse av mer alvorlig symptomatologi
Grunnlinje
Hamilton-skala (HAM-D17)
Tidsramme: Grunnlinje
Område: 0 til 52. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er depressive symptomer
Grunnlinje
Global Assessment of Functioning (GAF) skala.
Tidsramme: Grunnlinje
Område: 1 til 100. En høyere poengsum betyr bedre funksjon. En poengsum på 0 betyr utilstrekkelig informasjon.
Grunnlinje
Subgingival mikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje
Bakteriell DNA-ekstraksjon vil bli utført ved å bruke et kommersielt sett (Molzym Gmbh& Co.KG; Bremen, Tyskland) spesifikt for bakteriell DNA-ekstraksjon. DNA-prøver vil bli frosset ved -80 °C og konservert inntil videre analyse ved hjelp av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (q-PCR) (Marin et al., 2019) og 16S rRNA-sekvensering, ved bruk av Illumina MiSeq-plattformen. Analysen av sekvenser oppnådd for mikrobiomet vil inkludere: a) kvalitetskontroll og trimming: PCR-primere, kimære sekvenser og avlesninger av kort og lav kvalitet vil bli forkastet; b) kartlegging: annotering på forskjellige taksonomiske nivåer; c) sjeldne kurver; d) kvantifisering: antall og prosentandeler av tilstedeværelsen av spesifikke bakterier i hver prøve ved forskjellige taksonomiske nivåer; e) beregning av biodiversitetsindeksen og f) sammenligning mellom prøver. Analysen med q-PCR vil omfatte påvisning og kvantifisering av de mest utbredte eller rikeligste artene.
Grunnlinje
Plasmanivåer av inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Grunnlinje
plasmanivåer av inflammatoriske mediatorer IL-1β, TNF-α, IL-6, prostaglandin E2 og CPRhs
Grunnlinje
Spytt mikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje
mikrobiell DNA vil bli brukt til bibliotekforberedelse og metagenomisk haglesekvensering ved bruk av Illumina HiSeq 2500-systemet. Metagenomisk sekvensering av hagle kan identifisere bakterier, sopp og virus, med en oppløsning som tillater identifikasjon på artsnivå. Sekvenser sammenlignes med fylogenetiske og funksjonelle databaser for å oppnå taksonomiske og funksjonelle profiler
Grunnlinje
Tarmmikrobiota (avføringsprøver)
Tidsramme: Grunnlinje
mikrobiell DNA vil bli brukt til bibliotekforberedelse og metagenomisk haglesekvensering ved bruk av Illumina HiSeq 2500-systemet. Metagenomisk sekvensering av hagle kan identifisere bakterier, sopp og virus, med en oppløsning som tillater identifikasjon på artsnivå. Sekvenser sammenlignes med fylogenetiske og funksjonelle databaser for å oppnå taksonomiske og funksjonelle profiler
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen intervensjon (observasjonsstudier)

3
Abonnere