- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05950009
Forholdet mellom alvorlig depresjon og periodontale sykdommer (LeakyBraInCS)
Forholdet mellom alvorlig depresjon og periodontale sykdommer: Analytisk tverrsnittsstudie
Bakgrunn: Det er epidemiologiske og prekliniske studier in vivo som støtter den biologiske sannsynligheten for sammenhengen mellom periodontale sykdommer og alvorlig depresjon (DM), gjennom hypotesen om en "lekk munn" ved periodontitt som en kilde til nevroinflammasjon. Derfor bør denne assosiasjonen studeres i dybden i nøye utformede tverrsnittsstudier på mennesker for å spesifikt vurdere dette forholdet.
Mål: Primær: avgjøre om periodontitt kan assosieres med utvikling av DM. Sekundært: (1) å estimere prevalensen av periodontale sykdommer (gingivitt og periodontitt) hos pasienter med og uten DM; (2) for å bestemme om orale, periodontale og fekale (bakterielle, virale og sopp) metagenomiske mikrobiomer, inflammatoriske mediatorer og integritet av tarmbarriere er assosiert med periodontale og mentale helsevariabler.
Materiale og metode:
En tverrsnittsanalytisk studie med to grupper er designet:
- Kontrollgruppe (uten DM): forsøkspersoner uten kjente psykiske helsepatologier vil bli inkludert, som har en PHQ-9-indeks på 5 eller mindre. De vil bli rekruttert fra kontrollgruppen til en populasjonsbasert studie PsychoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E). De vil bli matchet etter alder, kjønn og sosioøkonomisk status.
- Gruppe av tilfeller (MD-pasienter): forsøkspersoner med moderat DM vil bli valgt, karakterisert ved HPQ9-indeksverdier på 9 eller høyere. De vil bli valgt blant de pasientene som deltar på konsultasjonene for mental helse knyttet til San Carlos Clinical Hospital.
Studien vil bestå av tre besøk:
- Besøk i psykisk helsekonsultasjoner: i dette besøket vil emnet bli evaluert for å avgjøre om han oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Du vil bli informert om formålet med studien, og du vil bli invitert til å delta og signere det informerte samtykket. Etter det vil et strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID) bli gjennomført og emnet vil fylle ut en serie spesifikke skalaer på en studiespesifikk elektronisk enhet [Beck Depression Inventory (BDI); UCLA Loneliness Scale, Center for Epidemiologic Studies Depresjonsskala [CES-D]; Childhood Trauma Questionnaire kortform (CTQ-SF); World Health Organization Quality of Life-spørreskjema (WHOQOL); Hamilton-skala (HAM-D17); Global Assessment of Functioning (GAF) Scale].
- Tannlegeskolebesøk: Emnet vil motta en omfattende periodontalundersøkelse. Det vil også bli tatt en subgingival mikrobiologisk prøve, en spyttprøve og en blodprøve. Pasienten vil få et spesifikt hetteglass for å samle avføringsprøver.
- Hjemme hos deltakeren: avføringsprøvene vil bli deponert av deltakerne hjemme i den spesifikke innsamlingsampullen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elena Figuero Ruiz, Prof.
- Telefonnummer: 0034913942186
- E-post: elfiguer@ucm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan Carlos Leza Cerro
- Telefonnummer: 0034913941478
- E-post: jcleza@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
Ta kontakt med:
- Juan Carlos Leza Cerro
- Telefonnummer: 0034913941478
- E-post: jcleza@ucm.es
-
Ta kontakt med:
- Elena Figuero Ruiz
- Telefonnummer: 646831548
- E-post: efigueruiz@gmail.com
-
Madrid, Spania, 28040
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- David Fraguas
- E-post: davidfraguas@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Emner i case-gruppen - MD-gruppen - vil bli valgt fra de pasientene som blir sett ved poliklinikken ved Institutt for psykiatri og mental helse ved Hospital Clínico San Carlos.
Forsøkspersoner i kontrollgruppen - Ikke MD-gruppe - vil bli rekruttert fra kontrollgruppen til en populasjonsbasert studie PsicoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E) som for tiden utføres av laboratoriet til JCL . De vil bli matchet på alder, kjønn og sosioøkonomisk status. For å bekrefte at de har god psykisk helse, vil de motta et forhåndsskjermet, nettbasert spørreskjema for å screene for symptomer på angst og depresjon (PHQ-9, STAI).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år.
- For case-gruppen (MD-pasienter), personer med moderat eller alvorlig alvorlig depresjon, uten alvorlige selvmordstanker, som karakterisert ved Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-indeksen (verdier på 9 eller høyere) og av Structured Clinical Interview for DSM -5 - (SCID) vil bli valgt.
- For kontrollgruppen vil forsøkspersoner uten psykiske helsepatologier identifisert av SCID, som presenterer en PHQ-9-indeks på 5 eller lavere, inkluderes som kontroller.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Sukkersyke.
- Kroniske tilstander: HIV-infeksjon, kronisk inntak av NSAIDs.
- Komorbiditet med andre psykiske lidelser: spiseforstyrrelser, borderline personlighetsforstyrrelser, bipolare lidelser, schizofreni og relaterte lidelser, og/eller enhver psykisk alvorlig sykdom bortsett fra alvorlig depresjon.
- Alvorlige selvmordstanker.
- Pasienter som hadde fått periodontal behandling for periodontitt det siste året.
- Tilstedeværelse av nekrotiserende periodontale sykdommer.
- Tilstedeværelse av mindre enn tre tenner per kvadrant.
- Antibiotikabruk de siste 6 månedene før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Cases _større depresjonspasienter
forsøkspersoner med moderat eller alvorlig alvorlig depresjon, uten alvorlige selvmordstanker, som karakterisert ved Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-indeksen (verdier på 9 eller høyere) og av Structured Clinical Interview for DSM-5 - (SCID) vil bli valgt ut. .
|
Ingen intervensjon (observasjonsstudier)
|
Kontroller
forsøkspersoner uten psykiske helsepatologier identifisert av SCID, som presenterer en PHQ-9-indeks på 5 eller lavere, vil bli inkludert som kontroller.
|
Ingen intervensjon (observasjonsstudier)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodontitt (tilstedeværelse/fravær)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Med den kliniske og radiologiske informasjonen vil den periodontale diagnosen til pasientene bli etablert i henhold til 2018-klassifiseringen av periodontale og peri-implantatsykdommer), som innebærer å bestemme stadiet (I til IV), omfanget av stadiet (lokalisert, generalisert). eller fortennende-molar mønster) og karakteren (A, B eller C).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Childhood Trauma Questionnaire kort form (CTQ-SF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekkevidde: 25 til 125.
En høyere score betyr mer (og verste) traumatisk opplevelse.
|
Grunnlinje
|
UCLA Loneliness Scale (spansk versjon)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Område: 20 til 80. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av ensomhet
|
Grunnlinje
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsspørreskjema (WHOQOL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Område: 0 til 100.
En høyere score betyr bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Område: 0 til 63.
En høyere score betyr mer alvorlig-depressiv symptomatologi
|
Grunnlinje
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala [CES-D]
Tidsramme: Grunnlinje
|
Område: 0 til 60. Høyere skårer indikerer tilstedeværelse av mer alvorlig symptomatologi
|
Grunnlinje
|
Hamilton-skala (HAM-D17)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Område: 0 til 52.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er depressive symptomer
|
Grunnlinje
|
Global Assessment of Functioning (GAF) skala.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Område: 1 til 100.
En høyere poengsum betyr bedre funksjon.
En poengsum på 0 betyr utilstrekkelig informasjon.
|
Grunnlinje
|
Subgingival mikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bakteriell DNA-ekstraksjon vil bli utført ved å bruke et kommersielt sett (Molzym Gmbh& Co.KG; Bremen, Tyskland) spesifikt for bakteriell DNA-ekstraksjon.
DNA-prøver vil bli frosset ved -80 °C og konservert inntil videre analyse ved hjelp av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (q-PCR) (Marin et al., 2019) og 16S rRNA-sekvensering, ved bruk av Illumina MiSeq-plattformen.
Analysen av sekvenser oppnådd for mikrobiomet vil inkludere: a) kvalitetskontroll og trimming: PCR-primere, kimære sekvenser og avlesninger av kort og lav kvalitet vil bli forkastet; b) kartlegging: annotering på forskjellige taksonomiske nivåer; c) sjeldne kurver; d) kvantifisering: antall og prosentandeler av tilstedeværelsen av spesifikke bakterier i hver prøve ved forskjellige taksonomiske nivåer; e) beregning av biodiversitetsindeksen og f) sammenligning mellom prøver.
Analysen med q-PCR vil omfatte påvisning og kvantifisering av de mest utbredte eller rikeligste artene.
|
Grunnlinje
|
Plasmanivåer av inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Grunnlinje
|
plasmanivåer av inflammatoriske mediatorer IL-1β, TNF-α, IL-6, prostaglandin E2 og CPRhs
|
Grunnlinje
|
Spytt mikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje
|
mikrobiell DNA vil bli brukt til bibliotekforberedelse og metagenomisk haglesekvensering ved bruk av Illumina HiSeq 2500-systemet.
Metagenomisk sekvensering av hagle kan identifisere bakterier, sopp og virus, med en oppløsning som tillater identifikasjon på artsnivå.
Sekvenser sammenlignes med fylogenetiske og funksjonelle databaser for å oppnå taksonomiske og funksjonelle profiler
|
Grunnlinje
|
Tarmmikrobiota (avføringsprøver)
Tidsramme: Grunnlinje
|
mikrobiell DNA vil bli brukt til bibliotekforberedelse og metagenomisk haglesekvensering ved bruk av Illumina HiSeq 2500-systemet.
Metagenomisk sekvensering av hagle kan identifisere bakterier, sopp og virus, med en oppløsning som tillater identifikasjon på artsnivå.
Sekvenser sammenlignes med fylogenetiske og funksjonelle databaser for å oppnå taksonomiske og funksjonelle profiler
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URI 106-260623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen intervensjon (observasjonsstudier)
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering