- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05950009
Zusammenhang zwischen schwerer Depression und Parodontalerkrankungen (LeakyBraInCS)
Zusammenhang zwischen schwerer Depression und Parodontalerkrankungen: Analytische Querschnittsstudie
Hintergrund: Es gibt epidemiologische und präklinische In-vivo-Studien, die die biologische Plausibilität des Zusammenhangs zwischen Parodontalerkrankungen und Major Depression (DM) durch die Hypothese eines „Leaky Mouth“ durch Parodontitis als Quelle einer Neuroinflammation stützen. Daher sollte dieser Zusammenhang in sorgfältig konzipierten Querschnittsstudien am Menschen eingehend untersucht werden, um diesen Zusammenhang gezielt zu beurteilen.
Ziele: Primär: Feststellung, ob Parodontitis mit der Entwicklung von DM verbunden sein kann. Sekundär: (1) Abschätzung der Prävalenz parodontaler Erkrankungen (Gingivitis und Parodontitis) bei Patienten mit und ohne DM; (2) um festzustellen, ob orale, parodontale und fäkale (bakterielle, virale und pilzliche) metagenomische Mikrobiome, Entzündungsmediatoren und die Integrität der Darmbarriere mit parodontalen und psychischen Gesundheitsvariablen verbunden sind.
Material und Methode:
Es wird eine analytische Querschnittsstudie mit zwei Gruppen entworfen:
- Kontrollgruppe (ohne DM): Eingeschlossen werden Probanden ohne bekannte psychische Erkrankungen, die einen PHQ-9-Index von 5 oder weniger aufweisen. Sie werden aus der Kontrollgruppe einer bevölkerungsbasierten Studie PsychoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 – C.I. 19/474-E) rekrutiert. Sie werden nach Alter, Geschlecht und sozioökonomischem Status abgeglichen.
- Fallgruppe (MD-Patienten): Es werden Probanden mit mittelschwerer DM ausgewählt, die durch HPQ9-Indexwerte von 9 oder höher gekennzeichnet sind. Sie werden unter den Patienten ausgewählt, die an den mit dem San Carlos Clinical Hospital verbundenen Konsultationen zur psychischen Gesundheit teilnehmen.
Die Studie wird aus drei Besuchen bestehen:
- Besuch bei Beratungen zur psychischen Gesundheit: Bei diesem Besuch wird der Proband beurteilt, um festzustellen, ob er die Zulassungskriterien erfüllt. Sie werden über den Zweck der Studie informiert und zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeladen. Danach wird ein strukturiertes klinisches Interview für das DSM-IV (SCID) durchgeführt und der Proband füllt eine Reihe spezifischer Skalen auf einem studienspezifischen elektronischen Gerät aus [Beck Depression Inventory (BDI); UCLA Loneliness Scale, Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D]; Kurzform des Kindheitstrauma-Fragebogens (CTQ-SF); Der Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL); Hamilton-Skala (HAM-D17); Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala].
- Besuch der Zahnmedizinschule: Der Proband erhält eine umfassende parodontale Untersuchung. Außerdem werden eine subgingivale mikrobiologische Probe, eine Speichelprobe und eine Blutprobe entnommen. Der Patient erhält ein spezielles Fläschchen zur Entnahme von Stuhlproben.
- Beim Teilnehmer zu Hause: Die Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Hause in das dafür vorgesehene Sammelgefäß deponiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena Figuero Ruiz, Prof.
- Telefonnummer: 0034913942186
- E-Mail: elfiguer@ucm.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juan Carlos Leza Cerro
- Telefonnummer: 0034913941478
- E-Mail: jcleza@ucm.es
Studienorte
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-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
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Kontakt:
- Juan Carlos Leza Cerro
- Telefonnummer: 0034913941478
- E-Mail: jcleza@ucm.es
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Kontakt:
- Elena Figuero Ruiz
- Telefonnummer: 646831548
- E-Mail: efigueruiz@gmail.com
-
Madrid, Spanien, 28040
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- David Fraguas
- E-Mail: davidfraguas@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Probanden der Fallgruppe – MD-Gruppe – werden aus den Patienten ausgewählt, die in der Ambulanz des Instituts für Psychiatrie und psychische Gesundheit des Krankenhauses Clínico San Carlos behandelt werden.
Probanden in der Kontrollgruppe – Nicht-MD-Gruppe – werden aus der Kontrollgruppe einer bevölkerungsbasierten Studie PsicoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 – C.I. 19/474-E) rekrutiert, die derzeit vom Labor des JCL durchgeführt wird . Sie werden nach Alter, Geschlecht und sozioökonomischem Status abgeglichen. Um zu bestätigen, dass sie sich in einem guten psychischen Gesundheitszustand befinden, erhalten sie vorab einen Online-Fragebogen zur Untersuchung auf Symptome von Angstzuständen und Depressionen (PHQ-9, STAI).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- Für die Fallgruppe (MD-Patienten) Probanden mit mittelschwerer oder schwerer schwerer Depression, ohne schwere Suizidgedanken, charakterisiert durch den Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-Index (Werte von 9 oder höher) und durch das strukturierte klinische Interview für DSM -5 - (SCID) wird ausgewählt.
- In der Kontrollgruppe werden Probanden ohne durch SCID identifizierte psychische Erkrankungen, die einen PHQ-9-Index von 5 oder weniger aufweisen, als Kontrollen einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Diabetes Mellitus.
- Chronische Erkrankungen: HIV-Infektion, chronische Einnahme von NSAIDs.
- Komorbidität mit anderen psychischen Störungen: Essstörungen, Borderline-Persönlichkeitsstörungen, bipolare Störungen, Schizophrenie und verwandte Störungen und/oder andere schwere psychische Erkrankungen als schwere Depressionen.
- Schwere Selbstmordgedanken.
- Patienten, die im letzten Jahr eine parodontale Behandlung wegen Parodontitis erhalten hatten.
- Vorliegen nekrotisierender parodontaler Erkrankungen.
- Vorhandensein von weniger als drei Zähnen pro Quadrant.
- Antibiotikaeinnahme in den letzten 6 Monaten vor der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fälle _Patienten mit schwerer Depression
Es werden Probanden mit mittelschwerer oder schwerer schwerer Depression ohne schwere Suizidgedanken ausgewählt, die durch den Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-Index (Werte von 9 oder höher) und durch das Structured Clinical Interview für DSM-5 (SCID) gekennzeichnet sind .
|
Keine Intervention (Beobachtungsstudien)
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Kontrollen
Probanden ohne durch SCID identifizierte psychische Erkrankungen, die einen PHQ-9-Index von 5 oder weniger aufweisen, werden als Kontrollen einbezogen.
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Keine Intervention (Beobachtungsstudien)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parodontitis (Anwesenheit/Abwesenheit)
Zeitfenster: Grundlinie
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Mit den klinischen und radiologischen Informationen wird die parodontale Diagnose der Patienten gemäß der Klassifikation der parodontalen und periimplantären Erkrankungen von 2018 erstellt, die die Bestimmung des Stadiums (I bis IV) und des Ausmaßes des Stadiums (lokalisiert, generalisiert) umfasst oder Schneidezahn-Molaren-Muster) und die Note (A, B oder C).
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzform des Fragebogens zu Kindheitstraumata (CTQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bereich: 25 bis 125.
Ein höherer Wert bedeutet mehr (und schlimmeres) traumatisches Erlebnis.
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Grundlinie
|
UCLA-Einsamkeitsskala (spanische Version)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bereich: 20 bis 80. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Einsamkeit hin
|
Grundlinie
|
Der Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bereich: 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
|
Grundlinie
|
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bereich: 0 bis 63.
Ein höherer Wert bedeutet eine schwerere depressive Symptomatik
|
Grundlinie
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Center for Epidemiological Studies Depressionsskala [CES-D]
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bereich: 0 bis 60. Höhere Werte weisen auf das Vorliegen schwerwiegenderer Symptome hin
|
Grundlinie
|
Hamilton-Skala (HAM-D17)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bereich: 0 bis 52.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die depressiven Symptome
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Grundlinie
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Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bereich: 1 bis 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
Ein Wert von 0 bedeutet unzureichende Informationen.
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Grundlinie
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Subgingivale Mikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die bakterielle DNA-Extraktion wird mit einem kommerziellen Kit (Molzym GmbH & Co. KG; Bremen, Deutschland) durchgeführt, das speziell für die bakterielle DNA-Extraktion entwickelt wurde.
DNA-Proben werden bei -80 °C eingefroren und bis zur weiteren Analyse durch quantitative Polymerasekettenreaktion (q-PCR) (Marin et al., 2019) und 16S-rRNA-Sequenzierung unter Verwendung der Illumina MiSeq-Plattform aufbewahrt.
Die Analyse der für das Mikrobiom erhaltenen Sequenzen umfasst: a) Qualitätskontrolle und Trimmen: PCR-Primer, chimäre Sequenzen sowie kurze und minderwertige Reads werden verworfen; b) Kartierung: Annotation auf verschiedenen taxonomischen Ebenen; c) Verdünnungskurven; d) Quantifizierung: Anzahl und Prozentsatz des Vorhandenseins spezifischer Bakterien in jeder Probe auf verschiedenen taxonomischen Ebenen; e) Berechnung des Biodiversitätsindex und f) Vergleich zwischen Proben.
Die Analyse mittels q-PCR umfasst den Nachweis und die Quantifizierung der am weitesten verbreiteten oder am häufigsten vorkommenden Arten.
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Grundlinie
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Plasmaspiegel von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Grundlinie
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Plasmaspiegel der Entzündungsmediatoren IL-1β, TNF-α, IL-6, Prostaglandin E2 und CPRhs
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Grundlinie
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Speichelmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
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Mikrobielle DNA wird für die Bibliotheksvorbereitung und die metagenomische Shotgun-Sequenzierung mithilfe des Illumina HiSeq 2500-Systems verwendet.
Die metagenomische Shotgun-Sequenzierung kann Bakterien, Pilze und Viren identifizieren, mit einer Auflösung, die eine Identifizierung auf Artenebene ermöglicht.
Sequenzen werden mit phylogenetischen und funktionellen Datenbanken verglichen, um taxonomische und funktionelle Profile zu erhalten
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Grundlinie
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Darmmikrobiota (Stuhlproben)
Zeitfenster: Grundlinie
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Mikrobielle DNA wird für die Bibliotheksvorbereitung und die metagenomische Shotgun-Sequenzierung mithilfe des Illumina HiSeq 2500-Systems verwendet.
Die metagenomische Shotgun-Sequenzierung kann Bakterien, Pilze und Viren identifizieren, mit einer Auflösung, die eine Identifizierung auf Artenebene ermöglicht.
Sequenzen werden mit phylogenetischen und funktionellen Datenbanken verglichen, um taxonomische und funktionelle Profile zu erhalten
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URI 106-260623
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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