Związek między dużą depresją a chorobami przyzębia (LeakyBraInCS)
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid
Związek między dużą depresją a chorobami przyzębia: analityczne badanie przekrojowe
Tło: Istnieją epidemiologiczne i przedkliniczne badania in vivo, które potwierdzają biologiczną wiarygodność związku między chorobami przyzębia a dużą depresją (DM), poprzez hipotezę, że „nieszczelna jama ustna” spowodowana zapaleniem przyzębia jest źródłem zapalenia nerwów. Dlatego związek ten należy dogłębnie zbadać w starannie zaprojektowanych badaniach przekrojowych u ludzi, aby konkretnie ocenić ten związek.
Cele: Podstawowe: ustalenie, czy zapalenie przyzębia może być związane z rozwojem DM. Wtórne: (1) oszacowanie częstości występowania chorób przyzębia (zapalenia dziąseł i przyzębia) u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy; (2) w celu ustalenia, czy mikrobiomy metagenomiczne jamy ustnej, przyzębia i kału (bakteryjne, wirusowe i grzybicze), mediatory stanu zapalnego i integralność bariery jelitowej są powiązane ze zmiennymi dotyczącymi przyzębia i zdrowia psychicznego.
Materiał i metoda:
Zaprojektowano przekrojowe badanie analityczne z udziałem dwóch grup:
- Grupa kontrolna (bez DM): włączeni zostaną pacjenci bez znanych patologii zdrowia psychicznego, którzy wykazują wskaźnik PHQ-9 wynoszący 5 lub mniej. Zostaną oni rekrutowani z grupy kontrolnej badania populacyjnego PsychoBioma TRIAD (CP PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E). Zostaną one dopasowane pod względem wieku, płci i statusu społeczno-ekonomicznego.
- Grupa przypadków (pacjenci MD): wybrane zostaną osoby z umiarkowaną DM, charakteryzujące się wartościami wskaźnika HPQ9 równymi 9 lub wyższymi. Zostaną oni wybrani spośród pacjentów, którzy uczęszczają na konsultacje Zdrowia Psychicznego związane ze Szpitalem Klinicznym San Carlos.
Badanie będzie składało się z trzech wizyt:
- Wizyta w Poradni Zdrowia Psychicznego: podczas tej wizyty pacjent zostanie oceniony w celu ustalenia, czy spełnia kryteria kwalifikacyjne. Zostaniesz poinformowany o celu badania oraz zaproszony do udziału i podpisania świadomej zgody. Następnie zostanie przeprowadzony ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID), a osoba badana wypełni serię określonych skal na urządzeniu elektronicznym przeznaczonym do badania [Inwentarz Depresji Becka (BDI); Skala Samotności UCLA, Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji [CES-D]; Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ-SF); Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL); Skala Hamiltona (HAM-D17); Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF).
- Wizyta w szkole dentystycznej: Uczestnik zostanie poddany kompleksowemu badaniu periodontologicznemu. Zostanie również pobrana próbka mikrobiologiczna poddziąsłowa, próbka śliny i próbka krwi. Pacjent otrzyma specjalną fiolkę do pobrania próbek kału.
- W domu uczestnika: próbki kału zostaną zdeponowane przez uczestników w domu w specjalnej fiolce do pobierania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
122
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Figuero Ruiz, Prof.
- Numer telefonu: 0034913942186
- E-mail: elfiguer@ucm.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juan Carlos Leza Cerro
- Numer telefonu: 0034913941478
- E-mail: jcleza@ucm.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
Kontakt:
- Juan Carlos Leza Cerro
- Numer telefonu: 0034913941478
- E-mail: jcleza@ucm.es
-
Kontakt:
- Elena Figuero Ruiz
- Numer telefonu: 646831548
- E-mail: efigueruiz@gmail.com
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- David Fraguas
- E-mail: davidfraguas@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z grupy przypadków – grupa MD – zostaną wybrani spośród pacjentów przyjmowanych w Przychodni Instytutu Psychiatrii i Zdrowia Psychicznego Szpitala Clínico San Carlos.
Osoby z grupy kontrolnej – Non MD group – będą rekrutowane z grupy kontrolnej badania populacyjnego PsicoBioma TRIAD (CP PSQ-19-2 – C.I. 19/474-E), które jest obecnie przeprowadzane przez laboratorium JCL . Zostaną one dopasowane pod względem wieku, płci i statusu społeczno-ekonomicznego. Aby potwierdzić, że są w dobrym zdrowiu psychicznym, otrzymają kwestionariusz online, który ma na celu wykrycie objawów lęku i depresji (PHQ-9, STAI).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Dla grupy przypadków (pacjenci z MD), osoby z umiarkowaną lub ciężką depresją, bez ciężkich myśli samobójczych, scharakteryzowane za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ)-9 (wartości 9 lub wyższe) oraz ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM -5 - (SCID) zostanie wybrane.
- W przypadku grupy kontrolnej osoby bez patologii zdrowia psychicznego zidentyfikowanych przez SCID, które wykazują wskaźnik PHQ-9 równy 5 lub niższy, zostaną uwzględnione jako kontrole.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Cukrzyca.
- Stany przewlekłe: zakażenie wirusem HIV, przewlekłe przyjmowanie NLPZ.
- Współwystępowanie z innymi zaburzeniami psychicznymi: zaburzeniami odżywiania, zaburzeniami osobowości typu borderline, zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, schizofrenią i zaburzeniami pokrewnymi i/lub jakąkolwiek poważną chorobą psychiczną inną niż duża depresja.
- Ciężkie myśli samobójcze.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie periodontologiczne z powodu zapalenia przyzębia w ciągu ostatniego roku.
- Obecność martwiczych chorób przyzębia.
- Obecność mniej niż trzech zębów na kwadrant.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadki _pacjenci z dużą depresją
osoby z umiarkowaną lub ciężką depresją, bez ciężkich myśli samobójczych, scharakteryzowane przez Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 (wartości 9 lub większe) oraz przez Ustrukturyzowany Wywiad Kliniczny dla DSM-5 - (SCID) zostaną wybrani .
|
Brak interwencji (badania obserwacyjne)
|
|
Sterownica
osoby bez patologii zdrowia psychicznego zidentyfikowanych przez SCID, które wykazują wskaźnik PHQ-9 równy 5 lub niższy, zostaną włączone jako kontrole.
|
Brak interwencji (badania obserwacyjne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie przyzębia (obecność/brak)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Na podstawie informacji klinicznych i radiologicznych zostanie ustalona diagnostyka periodontologiczna pacjentów zgodnie z klasyfikacją chorób przyzębia i tkanek okołowszczepowych z 2018 r.), która polega na określeniu stopnia zaawansowania (I do IV), rozległości zaawansowania (zlokalizowane, uogólnione lub siekacz-trzonowiec) i stopnia (A, B lub C).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zakres: od 25 do 125.
Wyższy wynik oznacza więcej (i najgorsze) traumatycznych przeżyć.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Samotności UCLA (wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zakres: od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samotności
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zakres: od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zakres: od 0 do 63.
Wyższy wynik oznacza cięższą symptomatologię depresyjną
|
Linia bazowa
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji [CES-D]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zakres: od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na obecność cięższych objawów
|
Linia bazowa
|
|
Skala Hamiltona (HAM-D17)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zakres: od 0 do 52.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy depresyjne
|
Linia bazowa
|
|
Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zakres: od 1 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wynik 0 oznacza nieodpowiednie informacje.
|
Linia bazowa
|
|
Mikrobiom poddziąsłowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ekstrakcja bakteryjnego DNA zostanie przeprowadzona przy użyciu komercyjnego zestawu (Molzym Gmbh& Co.KG; Bremen, Niemcy) specyficznego dla ekstrakcji bakteryjnego DNA.
Próbki DNA zostaną zamrożone w temperaturze -80°C i zakonserwowane do dalszej analizy za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (q-PCR) (Marin et al., 2019) i sekwencjonowania 16S rRNA przy użyciu platformy Illumina MiSeq.
Analiza sekwencji uzyskanych dla mikrobiomu będzie obejmować: a) kontrolę jakości i przycinanie: startery PCR, sekwencje chimeryczne oraz krótkie i niskiej jakości odczyty zostaną odrzucone; b) mapowanie: adnotacja na różnych poziomach taksonomicznych; c) krzywe rozrzedzenia; d) oznaczenie ilościowe: zliczenia i procenty obecności określonych bakterii w każdej próbce na różnych poziomach taksonomicznych; e) obliczenie wskaźnika bioróżnorodności oraz f) porównanie próbek.
Analiza metodą q-PCR będzie obejmować wykrywanie i oznaczanie ilościowe najbardziej rozpowszechnionych lub występujących powszechnie gatunków.
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy mediatorów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
stężenia w osoczu mediatorów stanu zapalnego IL-1β, TNF-α, IL-6, prostaglandyny E2 i CPRhs
|
Linia bazowa
|
|
Mikrobiom śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DNA drobnoustrojów zostanie użyte do przygotowania biblioteki i sekwencjonowania metagenomicznego shotgun przy użyciu systemu Illumina HiSeq 2500.
Sekwencjonowanie metagenomiczne Shotgun może identyfikować bakterie, grzyby i wirusy z rozdzielczością umożliwiającą identyfikację na poziomie gatunku.
Sekwencje są porównywane z filogenetycznymi i funkcjonalnymi bazami danych w celu uzyskania profili taksonomicznych i funkcjonalnych
|
Linia bazowa
|
|
Mikroflora jelitowa (próbki kału)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DNA drobnoustrojów zostanie użyte do przygotowania biblioteki i sekwencjonowania metagenomicznego shotgun przy użyciu systemu Illumina HiSeq 2500.
Sekwencjonowanie metagenomiczne Shotgun może identyfikować bakterie, grzyby i wirusy z rozdzielczością umożliwiającą identyfikację na poziomie gatunku.
Sekwencje są porównywane z filogenetycznymi i funkcjonalnymi bazami danych w celu uzyskania profili taksonomicznych i funkcjonalnych
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URI 106-260623
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .