Vakavan masennuksen ja periodontaalisten sairauksien suhde (LeakyBraInCS)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
Vakavan masennuksen ja periodontaalisten sairauksien välinen suhde: Analyyttinen poikkileikkaustutkimus
Tausta: On olemassa epidemiologisia ja prekliinisiä tutkimuksia in vivo, jotka tukevat parodontaalisairauksien ja vakavan masennuksen (DM) välisen yhteyden biologista uskottavuutta hypoteesin kautta, että parodontiitti aiheuttaa "vuotavaa suuta" hermotulehduksen lähteenä. Siksi tätä yhteyttä tulisi tutkia perusteellisesti huolellisesti suunnitelluissa poikkileikkaustutkimuksissa ihmisillä tämän suhteen arvioimiseksi.
Tavoitteet: Ensisijainen: määrittää, voidaanko parodontiitti yhdistää DM:n kehittymiseen. Toissijainen: (1) arvioida periodontaalisten sairauksien (ientulehdus ja parodontiitti) esiintyvyys potilailla, joilla on ja ei ole DM; (2) sen määrittämiseksi, liittyvätkö suun, parodontaalin ja ulosteen (bakteeri-, virus- ja sieni-) metagenomiset mikrobiomit, tulehdusvälittäjät ja suoliston esteen eheys parodontaaliin ja mielenterveyden muuttujiin.
Materiaali ja menetelmä:
Suunnitellaan poikkileikkausanalyyttinen tutkimus, jossa on kaksi ryhmää:
- Kontrolliryhmä (ilman DM): Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla ei ole tunnettuja mielenterveyssairauksia ja joiden PHQ-9-indeksi on 5 tai vähemmän. Heidät rekrytoidaan väestöpohjaisen PsychoBioma TRIAD -tutkimuksen (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E) vertailuryhmästä. He vastaavat iän, sukupuolen ja sosioekonomisen aseman mukaan.
- Tapausryhmä (MD-potilaat): valitaan kohteet, joilla on kohtalainen DM, joille on tunnusomaista HPQ9-indeksiarvot 9 tai korkeammat. Heidät valitaan niiden potilaiden joukosta, jotka osallistuvat San Carlosin kliiniseen sairaalaan liittyviin mielenterveyskonsultaatioihin.
Tutkimus koostuu kolmesta vierailusta:
- Vierailu mielenterveyskonsultaatioissa: tällä vierailulla tutkittavaa arvioidaan sen määrittämiseksi, täyttääkö hän kelpoisuusvaatimukset. Sinulle ilmoitetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja sinut kutsutaan osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Sen jälkeen suoritetaan strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:tä (SCID) varten ja koehenkilö täyttää sarjan erityisiä asteikkoja tutkimuskohtaisella elektronisella laitteella [Beck Depression Inventory (BDI); UCLA Loneliness Scale, Center for Epidemiologic Studies Masennusasteikko [CES-D]; Childhood Trauma Questionnaire lyhyt lomake (CTQ-SF); Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselylomake (WHOQOL); Hamiltonin asteikko (HAM-D17); Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikko].
- Hammaslääkärikäynti: Tutkittavalle suoritetaan kattava parodontaalitutkimus. Lisäksi otetaan subgingivaalinen mikrobiologinen näyte, sylkinäyte ja verinäyte. Potilaalle annetaan erityinen injektiopullo ulostenäytteiden ottamista varten.
- Osallistujan kotona: osallistujat tallettavat ulostenäytteet kotiin erityiseen keräyspulloon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
122
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Figuero Ruiz, Prof.
- Puhelinnumero: 0034913942186
- Sähköposti: elfiguer@ucm.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan Carlos Leza Cerro
- Puhelinnumero: 0034913941478
- Sähköposti: jcleza@ucm.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Carlos Leza Cerro
- Puhelinnumero: 0034913941478
- Sähköposti: jcleza@ucm.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Figuero Ruiz
- Puhelinnumero: 646831548
- Sähköposti: efigueruiz@gmail.com
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- David Fraguas
- Sähköposti: davidfraguas@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tapausryhmän - MD-ryhmän - kohteet valitaan potilaista, jotka nähdään Hospital Clínico San Carlosin Psychiatry and Mental Health Instituten poliklinikalla.
Vertailuryhmän (ei MD-ryhmän) koehenkilöt rekrytoidaan JCL:n laboratoriossa parhaillaan suorittaman populaatiopohjaisen tutkimuksen PsicoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E) vertailuryhmästä. . Ne yhdistetään iän, sukupuolen ja sosioekonomisen aseman perusteella. Vahvistaakseen, että heidän mielenterveys on hyvä, he saavat ennakkotarkastuksen, online-kyselylomakkeen ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden seulomiseksi (PHQ-9, STAI).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Tapausryhmässä (MD-potilaat), koehenkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea vakava masennus, ilman vakavia itsemurha-ajatuksia, kuten Potilaan terveyskyselyn (PHQ)-9-indeksi (arvot 9 tai enemmän) ja DSM:n strukturoitu kliininen haastattelu. -5 - (SCID) valitaan.
- Kontrolliryhmässä koehenkilöt, joilla ei ole SCID:n tunnistamia mielenterveyspatologioita ja joiden PHQ-9-indeksi on 5 tai alle, sisällytetään kontrolleihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Diabetes mellitus.
- Krooniset sairaudet: HIV-infektio, krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö.
- Komorbiditeetti muiden mielenterveyshäiriöiden kanssa: syömishäiriöt, persoonallisuushäiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, skitsofrenia ja siihen liittyvät häiriöt ja/tai mikä tahansa vakava mielenterveyssairaus, paitsi vakava masennus.
- Vakava itsemurha-ajatus.
- Potilaat, jotka olivat saaneet parodontaalihoitoa parodontiittiin viimeisen vuoden aikana.
- Nekrotisoivien parodontaalisairauksien esiintyminen.
- Alle kolme hammasta kvadrantissa.
- Antibioottien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset _suuret masennuspotilaat
koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea vakava masennus, ilman vakavia itsemurha-ajatuksia, jotka on tunnusomaista Potilaan terveyskyselyn (PHQ)-9-indeksillä (arvot 9 tai enemmän) ja strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5 - (SCID) .
|
Ei interventiota (havainnointitutkimukset)
|
|
Säätimet
koehenkilöt, joilla ei ole SCID:n tunnistamia mielenterveyssairauksia ja joiden PHQ-9-indeksi on 5 tai alle, sisällytetään kontrolleihin.
|
Ei interventiota (havainnointitutkimukset)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontiitti (läsnäolo/poissaolo)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliinisillä ja radiologisilla tiedoilla vahvistetaan potilaiden parodontaalidiagnoosi vuoden 2018 parodontaali- ja peri-implanttisairauksien luokituksen mukaan, jossa määritetään vaihe (I-IV), vaiheen laajuus (lokalisoitu, yleistynyt). tai etuhammas-hammaskuvio) ja luokka (A, B tai C).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden traumakyselylomake (CTQ-SF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alue: 25-125.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän (ja pahinta) traumaattista kokemusta.
|
Perustaso
|
|
UCLA Loneliness Scale (espanjankielinen versio)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alue: 20 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksinäisyyttä
|
Perustaso
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely (WHOQOL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alue: 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alue: 0-63.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusoiretta
|
Perustaso
|
|
Center for Epidemiological Studies Masennusasteikko [CES-D]
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alue: 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat vakavamman oireen olemassaolon
|
Perustaso
|
|
Hamiltonin vaaka (HAM-D17)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alue: 0-52.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat masennusoireet ovat
|
Perustaso
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikko.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alue: 1-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Pistemäärä 0 tarkoittaa riittämätöntä tietoa.
|
Perustaso
|
|
Subgingival mikrobiota
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bakteeri-DNA-uutto suoritetaan käyttämällä kaupallista välinepakkausta (Molzym Gmbh& Co.KG; Bremen, Saksa), joka on spesifinen bakteerien DNA:n uuttamiseen.
DNA-näytteet pakastetaan -80 °C:ssa ja säilytetään lisäanalyysiin saakka kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (q-PCR) (Marin et al., 2019) ja 16S rRNA-sekvensoinnilla käyttämällä Illumina MiSeq -alustaa.
Mikrobiomille saatujen sekvenssien analyysi sisältää: a) laadunvalvonnan ja trimmauksen: PCR-alukkeet, kimeeriset sekvenssit ja lyhyet ja huonolaatuiset lukemat hylätään; b) kartoitus: annotaatio eri taksonomisilla tasoilla; c) harvinaisuuskäyrät; d) kvantifiointi: kussakin näytteessä olevien tiettyjen bakteerien lukumäärät ja prosenttiosuudet eri taksonomisilla tasoilla; e) biologisen monimuotoisuuden indeksin laskeminen ja f) näytteiden vertailu.
Q-PCR-analyysi sisältää yleisimpien tai yleisimpien lajien havaitsemisen ja kvantifioinnin.
|
Perustaso
|
|
Tulehdusvälittäjien tasot plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusvälittäjien IL-1β, TNF-α, IL-6, prostaglandiini E2 ja CPRhs plasmatasot
|
Perustaso
|
|
Syljen mikrobiota
Aikaikkuna: Perustaso
|
mikrobi-DNA:ta käytetään kirjaston valmisteluun ja metagenomiseen haulikon sekvensointiin Illumina HiSeq 2500 -järjestelmällä.
Haulikkometagenominen sekvensointi voi tunnistaa bakteerit, sienet ja virukset tarkkuudella, joka mahdollistaa lajitason tunnistamisen.
Sekvenssejä verrataan fylogeneettisiin ja toiminnallisiin tietokantoihin taksonomisten ja toiminnallisten profiilien saamiseksi
|
Perustaso
|
|
Suoliston mikrobiota (ulostenäytteet)
Aikaikkuna: Perustaso
|
mikrobi-DNA:ta käytetään kirjaston valmisteluun ja metagenomiseen haulikon sekvensointiin Illumina HiSeq 2500 -järjestelmällä.
Haulikkometagenominen sekvensointi voi tunnistaa bakteerit, sienet ja virukset tarkkuudella, joka mahdollistaa lajitason tunnistamisen.
Sekvenssejä verrataan fylogeneettisiin ja toiminnallisiin tietokantoihin taksonomisten ja toiminnallisten profiilien saamiseksi
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URI 106-260623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .