Vztah mezi velkou depresí a onemocněním parodontu (LeakyBraInCS)
9. května 2024 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
Vztah mezi velkou depresí a periodontálními chorobami: Analytická průřezová studie
Východiska: Existují epidemiologické a preklinické studie in vivo, které podporují biologickou věrohodnost souvislosti mezi onemocněním parodontu a velkou depresí (DM) prostřednictvím hypotézy „děravosti úst“ parodontitidou jako zdroje neurozánětu. Proto by tato souvislost měla být studována do hloubky v pečlivě navržených průřezových studiích u lidí, aby se tento vztah konkrétně vyhodnotil.
Cíle: Primární: zjistit, zda parodontitida může souviset s rozvojem DM. Sekundární: (1) odhadnout prevalenci onemocnění parodontu (gingivitida a parodontitida) u pacientů s a bez DM; (2) určit, zda orální, periodontální a fekální (bakteriální, virové a plísňové) metagenomické mikrobiomy, zánětlivé mediátory a integrita střevní bariéry jsou spojeny s proměnnými periodontu a duševního zdraví.
Materiál a způsob:
Je navržena průřezová analytická studie se dvěma skupinami:
- Kontrolní skupina (bez DM): budou zahrnuti jedinci bez známých patologií duševního zdraví, kteří vykazují index PHQ-9 5 nebo méně. Budou rekrutováni z kontrolní skupiny populační studie PsychoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E). Budou odpovídat věku, pohlaví a socioekonomickému postavení.
- Skupina případů (pacienti s MD): budou vybráni jedinci se středně těžkým DM, charakterizovaní hodnotami indexu HPQ9 9 nebo vyššími. Budou vybráni z těch pacientů, kteří se zúčastní konzultací o duševním zdraví spojených s klinickou nemocnicí San Carlos.
Studie se bude skládat ze tří návštěv:
- Návštěva konzultací o duševním zdraví: při této návštěvě bude subjekt hodnocen, aby se zjistilo, zda splňuje kritéria způsobilosti. Budete informováni o účelu studie a budete vyzváni k účasti a podpisu informovaného souhlasu. Poté bude proveden strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID) a subjekt vyplní řadu specifických škál na elektronickém zařízení specifickém pro studii [Beck Depression Inventory (BDI); Škála osamělosti UCLA, Centrum epidemiologických studií Škála deprese [CES-D]; Krátká forma dotazníku dětského traumatu (CTQ-SF); Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL); Hamiltonova stupnice (HAM-D17); Škála globálního hodnocení funkčnosti (GAF)].
- Návštěva zubní školy: Subjekt podstoupí komplexní parodontologické vyšetření. Dále bude odebrán subgingivální mikrobiologický vzorek, vzorek slin a vzorek krve. Pacient dostane specifickou lahvičku pro odběr vzorků stolice.
- U účastníka doma: Vzorky stolice si účastníci uloží doma do konkrétní sběrné lahvičky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Figuero Ruiz, Prof.
- Telefonní číslo: 0034913942186
- E-mail: elfiguer@ucm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan Carlos Leza Cerro
- Telefonní číslo: 0034913941478
- E-mail: jcleza@ucm.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
Kontakt:
- Juan Carlos Leza Cerro
- Telefonní číslo: 0034913941478
- E-mail: jcleza@ucm.es
-
Kontakt:
- Elena Figuero Ruiz
- Telefonní číslo: 646831548
- E-mail: efigueruiz@gmail.com
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- David Fraguas
- E-mail: davidfraguas@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty ve skupině případů - skupina MD - budou vybrány z pacientů navštěvovaných na ambulanci Institutu psychiatrie a duševního zdraví Nemocnice Clínico San Carlos.
Subjekty v kontrolní skupině - Non MD skupina - budou rekrutovány z kontrolní skupiny populační studie PsicoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E), kterou v současnosti provádí laboratoř JCL. . Budou se shodovat podle věku, pohlaví a socioekonomického postavení. Aby se potvrdilo, že jsou v dobrém duševním zdraví, obdrží předběžný online dotazník pro screening symptomů úzkosti a deprese (PHQ-9, STAI).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Pro případovou skupinu (pacienti s MD), subjekty se středně těžkou nebo těžkou velkou depresí, bez závažných sebevražedných myšlenek, jak je charakterizováno indexem Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (hodnoty 9 nebo vyšší) a strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM -5 - (SCID) bude vybráno.
- U kontrolní skupiny budou jako kontroly zahrnuti jedinci bez patologických stavů duševního zdraví identifikovaných pomocí SCID, kteří vykazují index PHQ-9 5 nebo nižší.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Diabetes mellitus.
- Chronické stavy: HIV infekce, chronické užívání NSAID.
- Komorbidita s jinými duševními poruchami: poruchy příjmu potravy, hraniční poruchy osobnosti, bipolární poruchy, schizofrenie a související poruchy a/nebo jakákoli duševně závažná onemocnění jiná než velká deprese.
- Těžké sebevražedné myšlenky.
- Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili parodontologickou léčbu parodontitidy.
- Přítomnost nekrotizujících onemocnění parodontu.
- Přítomnost méně než tří zubů na kvadrant.
- Užívání antibiotik v posledních 6 měsících před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy _pacienti s velkou depresí
budou vybráni jedinci se středně těžkou nebo těžkou těžkou depresí, bez závažných sebevražedných myšlenek, jak je charakterizováno indexem Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (hodnoty 9 nebo vyšší) a strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 - (SCID). .
|
Žádný zásah (observační studie)
|
|
Řízení
jedinci bez patologických stavů duševního zdraví identifikovaných pomocí SCID, kteří vykazují index PHQ-9 5 nebo nižší, budou zahrnuti jako kontroly.
|
Žádný zásah (observační studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parodontitida (přítomnost/nepřítomnost)
Časové okno: Základní linie
|
S klinickými a radiologickými informacemi bude stanovena parodontologická diagnostika pacientů podle klasifikace onemocnění parodontu a periimplantátu z roku 2018, která zahrnuje stanovení stadia (I až IV), rozsahu stadia (lokalizované, generalizované nebo řezák-molární vzor) a stupeň (A, B nebo C).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma dotazníku o dětském traumatu (CTQ-SF)
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah: 25 až 125.
Vyšší skóre znamená více (a nejhorší) traumatizující zážitek.
|
Základní linie
|
|
UCLA Loneliness Scale (španělská verze)
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah: 20 až 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň osamělosti
|
Základní linie
|
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL)
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah: 0 až 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Základní linie
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah: 0 až 63.
Vyšší skóre znamená závažnější depresivní symptomatologii
|
Základní linie
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese [CES-D]
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah: 0 až 60. Vyšší skóre ukazuje na přítomnost závažnější symptomatologie
|
Základní linie
|
|
Hamiltonova stupnice (HAM-D17)
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah: 0 až 52.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese
|
Základní linie
|
|
Škála globálního hodnocení funkčnosti (GAF).
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah: 1 až 100.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Skóre 0 znamená nedostatečné informace.
|
Základní linie
|
|
Subgingivální mikrobiota
Časové okno: Základní linie
|
Extrakce bakteriální DNA bude provedena pomocí komerčního kitu (Molzym Gmbh& Co.KG; Bremen, Německo) specifického pro extrakci bakteriální DNA.
Vzorky DNA budou zmraženy při -80 °C a uchovány do další analýzy pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (q-PCR) (Marin et al., 2019) a sekvenování 16S rRNA pomocí platformy Illumina MiSeq.
Analýza sekvencí získaných pro mikrobiom bude zahrnovat: a) kontrolu kvality a úpravu: PCR primery, chimérické sekvence a krátká a nekvalitní čtení budou vyřazena; b) mapování: anotace na různých taxonomických úrovních; c) křivky zředění; d) kvantifikace: počty a procenta přítomnosti specifických bakterií v každém vzorku na různých taxonomických úrovních; e) výpočet indexu biodiverzity a f) srovnání mezi vzorky.
Analýza pomocí q-PCR bude zahrnovat detekci a kvantifikaci nejrozšířenějších nebo nejhojnějších druhů.
|
Základní linie
|
|
Plazmatické hladiny zánětlivých mediátorů
Časové okno: Základní linie
|
plazmatické hladiny zánětlivých mediátorů IL-1β, TNF-α, IL-6, prostaglandinu E2 a CPRhs
|
Základní linie
|
|
Slinná mikrobiota
Časové okno: Základní linie
|
mikrobiální DNA bude použita pro přípravu knihovny a metagenomické sekvenování pomocí systému Illumina HiSeq 2500.
Shotgun metagenomické sekvenování dokáže identifikovat bakterie, houby a viry s rozlišením, které umožňuje identifikaci na úrovni druhu.
Sekvence jsou porovnány s fylogenetickými a funkčními databázemi, aby se získaly taxonomické a funkční profily
|
Základní linie
|
|
Střevní mikroflóra (vzorky stolice)
Časové okno: Základní linie
|
mikrobiální DNA bude použita pro přípravu knihovny a metagenomické sekvenování pomocí systému Illumina HiSeq 2500.
Shotgun metagenomické sekvenování dokáže identifikovat bakterie, houby a viry s rozlišením, které umožňuje identifikaci na úrovni druhu.
Sekvence jsou porovnány s fylogenetickými a funkčními databázemi, aby se získaly taxonomické a funkční profily
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URI 106-260623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .