Relación entre depresión mayor y enfermedades periodontales (LeakyBraInCS)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Relación entre depresión mayor y enfermedades periodontales: estudio transversal analítico
Antecedentes: Existen estudios epidemiológicos y preclínicos in vivo que sustentan la plausibilidad biológica de la asociación entre enfermedades periodontales y depresión mayor (DM), a través de la hipótesis de una “boca permeable” por periodontitis como fuente de neuroinflamación. Por lo tanto, esta asociación debe estudiarse en profundidad en estudios transversales cuidadosamente diseñados en humanos para evaluar específicamente esta relación.
Objetivos: Primario: determinar si la periodontitis se puede asociar al desarrollo de DM. Secundarios: (1) estimar la prevalencia de enfermedades periodontales (gingivitis y periodontitis) en pacientes con y sin DM; (2) determinar si los microbiomas metagenómicos orales, periodontales y fecales (bacterianos, virales y fúngicos), los mediadores inflamatorios y la integridad de la barrera intestinal están asociados con variables de salud mental y periodontal.
Material y método:
Se diseña un estudio analítico transversal con dos grupos:
- Grupo control (sin DM): se incluirán sujetos sin patologías de salud mental conocidas, que presenten un índice PHQ-9 de 5 o menos. Serán reclutados del grupo de control de un estudio de base poblacional PsychoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E). Se emparejarán por edad, sexo y nivel socioeconómico.
- Grupo de casos (pacientes DM): se seleccionarán sujetos con DM moderada, caracterizados por valores del índice HPQ9 de 9 o superiores. Serán seleccionados entre aquellos pacientes que acudan a las consultas de Salud Mental asociadas al Hospital Clínico San Carlos.
El estudio constará de tres visitas:
- Visita en Consultas de Salud Mental: en esta visita se evaluará al sujeto para determinar si cumple con los criterios de elegibilidad. Se le informará del propósito del estudio y se le invitará a participar y firmar el consentimiento informado. Posteriormente, se realizará una entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID) y el sujeto completará una serie de escalas específicas en un dispositivo electrónico específico del estudio [Beck Depression Inventory (BDI); Escala de soledad de UCLA, escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos [CES-D]; Cuestionario de trauma infantil en formato corto (CTQ-SF); el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL); escala de Hamilton (HAM-D17); Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)].
- Visita a la escuela dental: el sujeto recibirá un examen periodontal completo. También se tomará una muestra microbiológica subgingival, una muestra de saliva y una muestra de sangre. Al paciente se le entregará un vial específico para la recogida de muestras de heces.
- En el domicilio del participante: las muestras de heces serán depositadas por los participantes en su domicilio en el vial de recogida específico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Figuero Ruiz, Prof.
- Número de teléfono: 0034913942186
- Correo electrónico: elfiguer@ucm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan Carlos Leza Cerro
- Número de teléfono: 0034913941478
- Correo electrónico: jcleza@ucm.es
Ubicaciones de estudio
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-
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
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Contacto:
- Juan Carlos Leza Cerro
- Número de teléfono: 0034913941478
- Correo electrónico: jcleza@ucm.es
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Contacto:
- Elena Figuero Ruiz
- Número de teléfono: 646831548
- Correo electrónico: efigueruiz@gmail.com
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental, Hospital Clínico San Carlos
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Contacto:
- David Fraguas
- Correo electrónico: davidfraguas@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos del grupo de casos -grupo MD- serán seleccionados entre aquellos pacientes atendidos en la Consulta Externa del Instituto de Psiquiatría y Salud Mental del Hospital Clínico San Carlos.
Los sujetos del grupo de control, grupo sin DM, serán reclutados del grupo de control de un estudio poblacional PsicoBioma TRIAD (C.P. PSQ-19-2 - C.I. 19/474-E) que actualmente está realizando el laboratorio de JCL . Se emparejarán por edad, sexo y nivel socioeconómico. Para confirmar que gozan de buena salud mental, recibirán un cuestionario en línea de preselección para detectar síntomas de ansiedad y depresión (PHQ-9, STAI).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Para el grupo de casos (pacientes MD), sujetos con depresión mayor moderada o severa, sin ideación suicida severa, según se caracterizó por el índice Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (valores de 9 o más) y por la Entrevista Clínica Estructurada para DSM Se seleccionará -5 - (SCID).
- Para el grupo control, se incluirán como controles los sujetos sin patologías de salud mental identificadas por SCID, que presenten un índice PHQ-9 de 5 o menos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Diabetes mellitus.
- Condiciones crónicas: infección por VIH, ingesta crónica de AINE.
- Comorbilidad con otros trastornos mentales: trastornos de la conducta alimentaria, trastornos límite de la personalidad, trastornos bipolares, esquizofrenia y trastornos relacionados, y/o cualquier enfermedad mental grave distinta de la depresión mayor.
- Ideación suicida severa.
- Pacientes que habían recibido tratamiento periodontal por periodontitis en el último año.
- Presencia de enfermedades periodontales necrotizantes.
- Presencia de menos de tres dientes por cuadrante.
- Uso de antibióticos en los últimos 6 meses previos al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos _pacientes con depresión mayor
Se seleccionarán sujetos con depresión mayor moderada o severa, sin ideación suicida severa, según se caracteriza por el índice Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (valores de 9 o más) y por la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-5 - (SCID) .
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Sin intervención (estudios observacionales)
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Control S
Se incluirán como controles los sujetos sin patologías de salud mental identificadas por SCID, que presenten un índice PHQ-9 de 5 o menos.
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Sin intervención (estudios observacionales)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Periodontitis (presencia/ausencia)
Periodo de tiempo: Base
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Con la información clínica y radiológica se establecerá el diagnóstico periodontal de los pacientes según la clasificación de enfermedades periodontales y periimplantarias de 2018), lo que implica determinar el estadio (I a IV), la extensión del estadio (localizado, generalizado o patrón incisivo-molar) y el grado (A, B o C).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de trauma infantil en formato corto (CTQ-SF)
Periodo de tiempo: Base
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Rango: 25 a 125.
Una puntuación más alta significa más (y peor) experiencia traumática.
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Base
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Escala de soledad de UCLA (versión en español)
Periodo de tiempo: Base
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Rango: 20 a 80. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de soledad
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Base
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)
Periodo de tiempo: Base
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Rango: 0 a 100.
Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
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Base
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Base
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Rango: 0 a 63.
Una puntuación más alta significa una sintomatología depresiva más severa
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Base
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos [CES-D]
Periodo de tiempo: Base
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Rango: 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican la presencia de sintomatología más grave
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Base
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Escala de Hamilton (HAM-D17)
Periodo de tiempo: Base
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Rango: 0 a 52.
Cuanto más alto es el puntaje, más severos son los síntomas depresivos
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Base
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Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF).
Periodo de tiempo: Base
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Rango: 1 a 100.
Una puntuación más alta significa un mejor funcionamiento.
Una puntuación de 0 significa información inadecuada.
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Base
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Microbiota subgingival
Periodo de tiempo: Base
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La extracción de ADN bacteriano se realizará mediante un kit comercial (Molzym Gmbh& Co.KG; Bremen, Alemania) específico para la extracción de ADN bacteriano.
Las muestras de ADN se congelarán a -80 °C y se conservarán hasta su posterior análisis mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (q-PCR) (Marin et al., 2019) y secuenciación de ARNr 16S, utilizando la plataforma Illumina MiSeq.
El análisis de las secuencias obtenidas para el microbioma incluirá: a) control de calidad y recorte: se descartarán los cebadores de PCR, las secuencias quiméricas y las lecturas cortas y de baja calidad; b) mapeo: anotación en diferentes niveles taxonómicos; c) curvas de rarefacción; d) cuantificación: recuentos y porcentajes de presencia de bacterias específicas en cada muestra en diferentes niveles taxonómicos; e) cálculo del índice de biodiversidad yf) comparación entre muestras.
El análisis por q-PCR incluirá la detección y cuantificación de las especies más prevalentes o abundantes.
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Base
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Niveles plasmáticos de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Base
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niveles plasmáticos de mediadores inflamatorios IL-1β, TNF-α, IL-6, prostaglandina E2 y CPRhs
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Base
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Microbiota salival
Periodo de tiempo: Base
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El ADN microbiano se utilizará para la preparación de bibliotecas y la secuenciación de escopeta metagenómica con el sistema Illumina HiSeq 2500.
La secuenciación metagenómica de escopeta puede identificar bacterias, hongos y virus, con una resolución que permite la identificación a nivel de especie.
Las secuencias se comparan con bases de datos filogenéticas y funcionales para obtener perfiles taxonómicos y funcionales.
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Base
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Microbiota intestinal (muestras de heces)
Periodo de tiempo: Base
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El ADN microbiano se utilizará para la preparación de bibliotecas y la secuenciación de escopeta metagenómica con el sistema Illumina HiSeq 2500.
La secuenciación metagenómica de escopeta puede identificar bacterias, hongos y virus, con una resolución que permite la identificación a nivel de especie.
Las secuencias se comparan con bases de datos filogenéticas y funcionales para obtener perfiles taxonómicos y funcionales.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URI 106-260623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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