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소수전이성 절제 가능한 ESCC 환자를 위한 추가적인 통합식도절제술 (LEO)

소수 전이성 절제 가능한 ESCC 환자를 위한 전통적인 전신 요법에 대한 추가 국소 통합 식도 절제술: 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 제어 Tial(LEO)

현재 과소 전이를 동반한 대장암의 경우 비교적 명확한 치료 지침이 있는 반면, 과소 전이를 동반한 절제 가능한 식도암은 치료 방식이 명확하지 않고 이 분야에 대한 연구 결과도 부족한 실정이다. 이 연구의 목적은 2년 OS가 추가적인 국소 통합 식도 절제술로 혜택을 받을 수 있는지 여부를 조사하여 oligometastase ESCC 환자가 있는 국소 절제 가능한 식도암에 대한 최적의 치료 모델에 대한 증거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이 연구는 다기관, 오픈 라벨, 무작위 통제 전향적 임상 연구로 설계되었습니다. 실험군(A군)은 3개월 전신치료 후 식도절제술을 추가로 시행받았고, 대조군(B군)은 전신치료만 받았다. 2년 OS, 3년 PFS 및 OS는 두 그룹에서 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 ESCC이며, 병기는 초기 치료 시 올리고전이가 있는 cT1-4aN0-3으로 평가되었습니다(UICC TNM 버전 8에 따름).

    *올리고뉴클레오타이드 전이는 단일 장기(폐, 간, 뇌 또는 뼈)에 3개 이하의 병변이 있고 1개의 방사선 조사에서 절제, 고주파 절제 또는 방사선 요법으로 정의됩니다. 쇄골상 림프절 전이는 원격 전이로 정의되며 복강축 림프절은 하위 1/3 ESCC 환자의 국소 림프절로 간주됩니다. 상부 흉부 및 자궁 경부 식도암 환자의 쇄골 상부 림프절은 국소 림프절로 정의되고 복부 몸통 림프절은 원격 전이로 간주되었습니다.

  2. 3개월 이상의 전신 치료 후 새로운 전이성 병변은 발견되지 않았으며 원발성 식도암 병변 및 국소 림프절은 절제 가능 R0;
  3. 심각한 내부 질환 없음, KPS 점수 ≥90;
  4. 다양한 장기 기능의 평가는 수술, 방사선 요법 및 기타 치료를 견딜 수 있습니다.
  5. 다음 실험실 테스트에서 골수, 간 및 신장 기능이 연구 참여 요건을 충족함을 확인했습니다. 헤모글로빈 ≥9.0g/L; 백혈구 수치 ≥3.5×109/L; 호중구 절대값(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥100×109/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 수치 상한치의 1.5배; ALT 및 AST≤ 정상 값의 상한치의 2배; 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율은 정상 값의 1.5배 미만이고 트롬빈 시간의 일부는 정상 범위 내에 있습니다. 크레아티닌 ≤ 정상 수치 상한치의 1.5배;
  6. 물리적 상태 ECOG 0-1;
  7. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준

  1. 이중 원발암 환자;
  2. 정신병자;
  3. 귀밑샘 또는 타액선 질환이 있는 환자
  4. 종격동 림프절은 식도암의 근치 절제술 동안 완전히 해부될 수 없었습니다. 또는 위치 및 기타 이유로 인해 국소 치료를 받을 수 없는 희소 전이성 병변;
  5. 심한 폐기종 및 폐섬유증 환자;
  6. 의학적 치료가 필요한 활동성 감염;
  7. 기존 또는 공존하는 출혈성 질환;
  8. 화학방사선요법 또는 수술을 견딜 수 없는 기타 조절 불가능한 환자;
  9. 이전 수술로 인해 철저히 청소할 수 없는 환자
  10. 임신 또는 수유중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 추가 국소 통합 식도 절제술 그룹
이 팔의 환자는 전통적 전신 요법에 따라 식도 절제술을 받을 것입니다.
식도암 및 국소 림프절 절제술을 위한 식도절제술.
간섭 없음: 전통적인 전신 요법 그룹
이 팔의 환자는 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 등을 포함한 전통적인 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 OS
기간: 동의서 서명 후 데드 타임
2년 전체 생존
동의서 서명 후 데드 타임

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 OS
기간: 동의서 서명 후 데드 타임
3년 전체 생존
동의서 서명 후 데드 타임
3년 PFS
기간: 동의서 서명으로부터의 반복 시간
동의서 노래로 인한 새로운 전이의 재발
동의서 서명으로부터의 반복 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yin Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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식도절제술에 대한 임상 시험

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