Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytterligere konsolidativ esofagektomi for pasienter med oligometastatisk resektabel ESCC (LEO)

Ytterligere lokal konsoliderende esofagektomi til tradisjonell systemisk terapi for pasienter med oligometastatisk resektabel ESCC: Et multisenter, åpent, randomisert kontrollert tial (LEO)

For tiden er det relativt klare behandlingsretningslinjer for tykktarmskreft med oligometastaser, mens behandlingsmåten for resektabel spiserørskreft med oligometastaser ikke er klar og det mangler forskningsresultater på dette feltet. Målet med denne studien er å gi bevis for den optimale terapimodellen for lokal resektabel esophageal cancer med oligometastaser ESCC-pasienter, ved å undersøke om 2-års OS for pasientene kan ha nytte av ytterligere lokal konsolidativ esophagektomi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en multisenter, åpen, randomisert kontrollert prospektiv klinisk studie. Forsøksgruppen (gruppe A) fikk ytterligere esofagektomi etter 3 måneders systemisk behandling, og kontrollgruppen (gruppe B) fikk kun systemisk behandling. 2-års OS, 3-års PFS og OS ble observert i de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet ESCC, og stadium ble evaluert som cT1-4aN0-3 med oligometastaser ved initial behandling (Ifølge UICC TNM versjon 8).

    *Oligonukleotidoverføring er definert som: det er 3 eller færre enn 3 lesjoner i et enkelt organ (lunge, lever, hjerne eller bein), og kan resekeres, radiofrekvensablasjon eller strålebehandling i 1 strålebehandling; Supraklavikulær lymfeknutemetastase er definert som fjernmetastaser, lymfeknuter i cøliakiaksen anses som regionale lymfeknuter for pasienter med lavere 1/3 ESCC; Supraklavikulære lymfeknuter hos pasienter med øvre thorax og livmorhalskreft i spiserøret ble definert som regionale lymfeknuter, mens abdominale trunklymfeknuter ble betraktet som fjernmetastaser.

  2. Det ble ikke funnet nye metastatiske lesjoner etter mer enn 3 måneders systemisk behandling, og primære esophageal cancerlesjoner og regionale lymfeknuter kan resekeres R0;
  3. Ingen alvorlig indre sykdom, KPS-score ≥90;
  4. Evaluering av ulike organfunksjoner kan tolerere kirurgi, strålebehandling og annen behandling;
  5. Følgende laboratorietester bekreftet at benmarg-, lever- og nyrefunksjon oppfylte kravene for studiedeltakelse: Hemoglobin ≥9,0g/L; Antall hvite blodlegemer ≥3,5×109/L; Neutrofil absolutt verdi (ANC) ≥1,5×109/L; Blodplateantall ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi; ALT og AST≤2 ganger øvre grense for normalverdi; Det internasjonale standardiserte forholdet mellom protrombintid var mindre enn 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, og en del av trombintiden var innenfor normalområdet; Kreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi;
  6. Fysisk tilstand ECOG 0-1;
  7. Emnet må forstå og signere skjemaet for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med dobbel primær kreft;
  2. psykiske pasienter;
  3. Pasienter med parotis eller spyttkjertelsykdommer;
  4. Mediastinale lymfeknuter kunne ikke dissekeres grundig under radikal reseksjon av spiserørskreft; Eller de oligometastatiske lesjonene kan ikke motta lokal behandling på grunn av lokalisering og andre årsaker;
  5. Pasienter med alvorlig emfysem og lungefibrose;
  6. Aktive infeksjoner som krever medisinsk behandling;
  7. Eksisterende eller sameksisterende blødningssykdom;
  8. Andre ukontrollerbare pasienter som ikke tåler kjemoradioterapi eller kirurgi;
  9. Pasienter som ikke kan rengjøres grundig på grunn av tidligere operasjoner;
  10. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ytterligere lokal konsoliderende esofagektomigruppe
Pasienten i denne armen vil gå på esofagektomi basert på trasisjonell systemisk terapi.
Esofagektomi for esophageal cancer og regional lymfeknuterdisseksjon.
Ingen inngripen: Gruppe for tradisjonell systemisk terapi
Pasientene i denne armen vil motta tradisjonell terapi, inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, ect.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års OS
Tidsramme: Død tid fra signering av samtykkeskjemaet
2 års total overlevelse
Død tid fra signering av samtykkeskjemaet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års OS
Tidsramme: Død tid fra signering av samtykkeskjemaet
3 års total overlevelse
Død tid fra signering av samtykkeskjemaet
3 år PFS
Tidsramme: Gjentakelsestid fra signering av samtykkeskjemaet
Gjentakelse av ny metastase fra synging av samtykkeskjemaet
Gjentakelsestid fra signering av samtykkeskjemaet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yin Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Esofagektomi

3
Abonnere