- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05951127
Ytterligere konsolidativ esofagektomi for pasienter med oligometastatisk resektabel ESCC (LEO)
Ytterligere lokal konsoliderende esofagektomi til tradisjonell systemisk terapi for pasienter med oligometastatisk resektabel ESCC: Et multisenter, åpent, randomisert kontrollert tial (LEO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet ESCC, og stadium ble evaluert som cT1-4aN0-3 med oligometastaser ved initial behandling (Ifølge UICC TNM versjon 8).
*Oligonukleotidoverføring er definert som: det er 3 eller færre enn 3 lesjoner i et enkelt organ (lunge, lever, hjerne eller bein), og kan resekeres, radiofrekvensablasjon eller strålebehandling i 1 strålebehandling; Supraklavikulær lymfeknutemetastase er definert som fjernmetastaser, lymfeknuter i cøliakiaksen anses som regionale lymfeknuter for pasienter med lavere 1/3 ESCC; Supraklavikulære lymfeknuter hos pasienter med øvre thorax og livmorhalskreft i spiserøret ble definert som regionale lymfeknuter, mens abdominale trunklymfeknuter ble betraktet som fjernmetastaser.
- Det ble ikke funnet nye metastatiske lesjoner etter mer enn 3 måneders systemisk behandling, og primære esophageal cancerlesjoner og regionale lymfeknuter kan resekeres R0;
- Ingen alvorlig indre sykdom, KPS-score ≥90;
- Evaluering av ulike organfunksjoner kan tolerere kirurgi, strålebehandling og annen behandling;
- Følgende laboratorietester bekreftet at benmarg-, lever- og nyrefunksjon oppfylte kravene for studiedeltakelse: Hemoglobin ≥9,0g/L; Antall hvite blodlegemer ≥3,5×109/L; Neutrofil absolutt verdi (ANC) ≥1,5×109/L; Blodplateantall ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi; ALT og AST≤2 ganger øvre grense for normalverdi; Det internasjonale standardiserte forholdet mellom protrombintid var mindre enn 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, og en del av trombintiden var innenfor normalområdet; Kreatinin ≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi;
- Fysisk tilstand ECOG 0-1;
- Emnet må forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med dobbel primær kreft;
- psykiske pasienter;
- Pasienter med parotis eller spyttkjertelsykdommer;
- Mediastinale lymfeknuter kunne ikke dissekeres grundig under radikal reseksjon av spiserørskreft; Eller de oligometastatiske lesjonene kan ikke motta lokal behandling på grunn av lokalisering og andre årsaker;
- Pasienter med alvorlig emfysem og lungefibrose;
- Aktive infeksjoner som krever medisinsk behandling;
- Eksisterende eller sameksisterende blødningssykdom;
- Andre ukontrollerbare pasienter som ikke tåler kjemoradioterapi eller kirurgi;
- Pasienter som ikke kan rengjøres grundig på grunn av tidligere operasjoner;
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ytterligere lokal konsoliderende esofagektomigruppe
Pasienten i denne armen vil gå på esofagektomi basert på trasisjonell systemisk terapi.
|
Esofagektomi for esophageal cancer og regional lymfeknuterdisseksjon.
|
Ingen inngripen: Gruppe for tradisjonell systemisk terapi
Pasientene i denne armen vil motta tradisjonell terapi, inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, ect.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2-års OS
Tidsramme: Død tid fra signering av samtykkeskjemaet
|
2 års total overlevelse
|
Død tid fra signering av samtykkeskjemaet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års OS
Tidsramme: Død tid fra signering av samtykkeskjemaet
|
3 års total overlevelse
|
Død tid fra signering av samtykkeskjemaet
|
3 år PFS
Tidsramme: Gjentakelsestid fra signering av samtykkeskjemaet
|
Gjentakelse av ny metastase fra synging av samtykkeskjemaet
|
Gjentakelsestid fra signering av samtykkeskjemaet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yin Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- NCC3640
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityUkjentTidlig esophageal squamous neoplasiaKina
-
Shandong UniversityUkjentBildekvalitet av tidlig esophageal squamous neoplasia | Endoskopisters subjektive vurderingerKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Mesothelioma | Avansert solid svulst | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1)Frankrike, Forente stater, Japan, Belgia, Australia
-
GI Innovation, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringMelanom | Sarkom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Kreft i urinblæren | Vulvarkreft | Avansert solid svulst | Metastatisk solid svulst | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Vaginal kreft | Mikrosatellittstabilt kolorektalt karsinomKorea, Republikken, Forente stater
-
Neonc Technologies, Inc.RekrutteringMelanom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Småcellet lungekreft | Magekreft | Tykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Hjernemetastaser... og andre forholdForente stater
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Avanserte solide svulster | Mesothelioma | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Sarcomatoid nyrecellekarsinom | Anal karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1) | Urothelial Carcinoma... og andre forholdFinland, Forente stater, Storbritannia, Belgia, Sverige, Danmark, Norge
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasofaryngealt karsinom | Adenoid cystisk karsinom | Overgangscellekarsinom | Kolangiokarsinom | Intrahepatisk kolangiokarsinom | Chordoma | Gestasjonell trofoblastisk svulst | Pseudomyxoma Peritonei | Cervical Adenocarcinoma | Vaginalt adenokarsinom | Vaginalt plateepitelkarsinom, ikke... og andre forholdForente stater, Guam
-
Massachusetts General HospitalConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeStadium IV ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV blærekreft | Stage IV brystkreft | Stage IV melanom | Immunterapi | Immune Checkpoint-hemmere | Stage IV Magekreft | Stadium IV Merkelcellekarsinom | Stadium IV tykktarmskreft | Stadium IV Spiserørskreft | Avansert lungekreft | Stadium IV nyrecellekarsinom | Småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Esofagektomi
-
Fudan UniversityFullført
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomaKina
-
St. James's Hospital, IrelandFullførtLivskvalitet | Overvekt | Fysisk aktivitet | Magekreft | Kreft i spiserøret | Sarkopeni | Kirurgi | Kjemoterapeutisk toksisitet | Onkologi | Sarkopenisk fedme | Visceral fedme | Komplikasjon av behandlingIrland
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinom stadium II | Esophageal plateepitelkarsinom stadium IIIKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Hubei Cancer... og andre samarbeidspartnereUkjentNeoplasmer i spiserøretKina
-
NorthShore University HealthSystemAvsluttetKreft i spiserøretForente stater
-
University of BolognaFullførtAdenokarsinom i spiserøret | Adenokarsinom i gastrisk kardiaItalia
-
Hospital Universitari de BellvitgeUniversity of BarcelonaRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Kreft i spiserøret | Esophageal karsinomSpania
-
Vishnevsky Center of SurgeryRekrutteringEsophageal sykdommer | ERASDen russiske føderasjonen
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringKreft i spiserøretDen russiske føderasjonen