Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

További konszolidatív nyelőcsőeltávolítás az oligometasztatikus, reszekálható ESCC-ben szenvedő betegek számára (LEO)

Kiegészítő helyi konszolidatív nyelőcsőeltávolítás a hagyományos szisztémás terápiához az oligometasztatikus, reszekálható ESCC-ben szenvedő betegeknél: Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált kontrollált tial (LEO)

Jelenleg viszonylag világos kezelési irányelvek léteznek az oligometasztázisokkal járó vastag- és végbélrák kezelésére, míg a reszekálható nyelőcsőrák oligometasztázisos kezelési módja nem világos, és hiányoznak a kutatási eredmények ezen a területen. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékot nyújtson a lokális reszekálható nyelőcsőrák optimális terápiás modelljére az oligometasztázisos ESCC-s betegek számára, annak vizsgálatával, hogy a betegek 2 éves OS-e számára előnyös lehet-e a további lokális konszolidatív nyelőcsőeltávolítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált prospektív klinikai vizsgálatként tervezték. A kísérleti csoport (A csoport) 3 hónapos szisztémás kezelés után további nyelőcsőeltávolítást kapott, a kontrollcsoport (B csoport) pedig csak szisztémás kezelést kapott. A két csoportban 2 éves OS, 3 éves PFS és OS volt megfigyelhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

141

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt ESCC, és a stádiumot cT1-4aN0-3-ként értékeltük oligometasztázisokkal a kezdeti kezelés során (az UICC TNM 8-as verziója szerint).

    *Az oligonukleotid átvitel a következőképpen definiálható: egyetlen szervben (tüdőben, májban, agyban vagy csontban) 3 vagy 3-nál kevesebb lézió található, és 1 besugárzás esetén reszekálható, rádiófrekvenciás abláció vagy sugárterápia; A supraclavicularis nyirokcsomó áttét távoli áttétként definiálható, a coeliakia tengely nyirokcsomói regionális nyirokcsomónak minősülnek azoknál a betegeknél, akiknél alacsonyabb az 1/3 ESCC; A felső mellkasi és a nyaki nyelőcsőrákban szenvedő betegek supraclavicularis nyirokcsomóit regionális nyirokcsomónak, míg a hasi törzs nyirokcsomóit távoli áttétnek tekintették;

  2. Több mint 3 hónapos szisztémás kezelés után nem találtak új áttétes elváltozásokat, a primer nyelőcsőrákos elváltozások és a regionális nyirokcsomók reszekálhatók R0;
  3. Nincs súlyos belső betegség, KPS pontszám ≥90;
  4. A különböző szervi funkciók értékelése elviseli a műtétet, a sugárterápiát és egyéb kezeléseket;
  5. A következő laboratóriumi vizsgálatok megerősítették, hogy a csontvelő-, máj- és vesefunkció megfelel a vizsgálatban való részvétel követelményeinek: Hemoglobin ≥9,0g/L; Fehérvérsejtszám ≥3,5×109/L; Neutrophil abszolút érték (ANC) ≥1,5×109/L; Thrombocytaszám ≥100×109/L; Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; ALT és AST≤ a normálérték felső határának 2-szerese; A protrombin idő nemzetközi standardizált aránya a normálérték felső határának másfélszerese volt, és a trombinidő egy része a normál tartományon belül volt; kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese;
  6. Fizikai állapot ECOG 0-1;
  7. Az alanynak meg kell értenie és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok

  1. Kettős primer rákos betegek;
  2. elmebetegek;
  3. parotis vagy nyálmirigy betegségben szenvedő betegek;
  4. A nyelőcsőrák radikális reszekciója során a mediastinalis nyirokcsomókat nem lehetett alaposan kimetszeni; Vagy az oligometasztatikus elváltozások lokális és egyéb okok miatt nem részesülhetnek helyi kezelésben;
  5. Súlyos emfizémában és tüdőfibrózisban szenvedő betegek;
  6. Aktív fertőzések, amelyek orvosi kezelést igényelnek;
  7. Meglévő vagy egyidejűleg fennálló vérzéses betegség;
  8. Egyéb kontrollálhatatlan betegek, akik nem tolerálják a kemoradioterápiát vagy a műtétet;
  9. Olyan betegek, akiket korábbi műtétek miatt nem lehet alaposan kitisztítani;
  10. Terhes vagy szoptató nőbetegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: További helyi konszolidatív oesophagectomia csoport
Ebben a karban a beteg nyelőcsőeltávolításon megy keresztül hagyományos szisztémás terápia alapján.
Nyelőcsőeltávolítás nyelőcsőrák és regionális nyirokcsomók disszekciója miatt.
Nincs beavatkozás: Hagyományos szisztémás terápiás csoport
Az ebben a karban lévő betegek hagyományos terápiát kapnak, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves operációs rendszer
Időkeret: A hozzájárulási űrlap aláírásától számított határidő
2 éves teljes túlélés
A hozzájárulási űrlap aláírásától számított határidő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves operációs rendszer
Időkeret: A hozzájárulási űrlap aláírásától számított határidő
3 éves teljes túlélés
A hozzájárulási űrlap aláírásától számított határidő
3 év PFS
Időkeret: A hozzájárulási űrlap aláírásától számított ismétlődési idő
Új áttét kiújulása a beleegyező nyilatkozat énekléséből
A hozzájárulási űrlap aláírásától számított ismétlődési idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yin Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel