- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05951127
További konszolidatív nyelőcsőeltávolítás az oligometasztatikus, reszekálható ESCC-ben szenvedő betegek számára (LEO)
Kiegészítő helyi konszolidatív nyelőcsőeltávolítás a hagyományos szisztémás terápiához az oligometasztatikus, reszekálható ESCC-ben szenvedő betegeknél: Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált kontrollált tial (LEO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt ESCC, és a stádiumot cT1-4aN0-3-ként értékeltük oligometasztázisokkal a kezdeti kezelés során (az UICC TNM 8-as verziója szerint).
*Az oligonukleotid átvitel a következőképpen definiálható: egyetlen szervben (tüdőben, májban, agyban vagy csontban) 3 vagy 3-nál kevesebb lézió található, és 1 besugárzás esetén reszekálható, rádiófrekvenciás abláció vagy sugárterápia; A supraclavicularis nyirokcsomó áttét távoli áttétként definiálható, a coeliakia tengely nyirokcsomói regionális nyirokcsomónak minősülnek azoknál a betegeknél, akiknél alacsonyabb az 1/3 ESCC; A felső mellkasi és a nyaki nyelőcsőrákban szenvedő betegek supraclavicularis nyirokcsomóit regionális nyirokcsomónak, míg a hasi törzs nyirokcsomóit távoli áttétnek tekintették;
- Több mint 3 hónapos szisztémás kezelés után nem találtak új áttétes elváltozásokat, a primer nyelőcsőrákos elváltozások és a regionális nyirokcsomók reszekálhatók R0;
- Nincs súlyos belső betegség, KPS pontszám ≥90;
- A különböző szervi funkciók értékelése elviseli a műtétet, a sugárterápiát és egyéb kezeléseket;
- A következő laboratóriumi vizsgálatok megerősítették, hogy a csontvelő-, máj- és vesefunkció megfelel a vizsgálatban való részvétel követelményeinek: Hemoglobin ≥9,0g/L; Fehérvérsejtszám ≥3,5×109/L; Neutrophil abszolút érték (ANC) ≥1,5×109/L; Thrombocytaszám ≥100×109/L; Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; ALT és AST≤ a normálérték felső határának 2-szerese; A protrombin idő nemzetközi standardizált aránya a normálérték felső határának másfélszerese volt, és a trombinidő egy része a normál tartományon belül volt; kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese;
- Fizikai állapot ECOG 0-1;
- Az alanynak meg kell értenie és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok
- Kettős primer rákos betegek;
- elmebetegek;
- parotis vagy nyálmirigy betegségben szenvedő betegek;
- A nyelőcsőrák radikális reszekciója során a mediastinalis nyirokcsomókat nem lehetett alaposan kimetszeni; Vagy az oligometasztatikus elváltozások lokális és egyéb okok miatt nem részesülhetnek helyi kezelésben;
- Súlyos emfizémában és tüdőfibrózisban szenvedő betegek;
- Aktív fertőzések, amelyek orvosi kezelést igényelnek;
- Meglévő vagy egyidejűleg fennálló vérzéses betegség;
- Egyéb kontrollálhatatlan betegek, akik nem tolerálják a kemoradioterápiát vagy a műtétet;
- Olyan betegek, akiket korábbi műtétek miatt nem lehet alaposan kitisztítani;
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: További helyi konszolidatív oesophagectomia csoport
Ebben a karban a beteg nyelőcsőeltávolításon megy keresztül hagyományos szisztémás terápia alapján.
|
Nyelőcsőeltávolítás nyelőcsőrák és regionális nyirokcsomók disszekciója miatt.
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos szisztémás terápiás csoport
Az ebben a karban lévő betegek hagyományos terápiát kapnak, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2 éves operációs rendszer
Időkeret: A hozzájárulási űrlap aláírásától számított határidő
|
2 éves teljes túlélés
|
A hozzájárulási űrlap aláírásától számított határidő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3 éves operációs rendszer
Időkeret: A hozzájárulási űrlap aláírásától számított határidő
|
3 éves teljes túlélés
|
A hozzájárulási űrlap aláírásától számított határidő
|
3 év PFS
Időkeret: A hozzájárulási űrlap aláírásától számított ismétlődési idő
|
Új áttét kiújulása a beleegyező nyilatkozat énekléséből
|
A hozzájárulási űrlap aláírásától számított ismétlődési idő
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yin Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC3640
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .