Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisää konsolidoivaa ruokatorven poistoa potilaille, joilla on oligometastaattinen resektoitava ESCC (LEO)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Paikallinen konsolidoiva esofagelektomia perinteiseen systeemiseen hoitoon potilaille, joilla on oligometastaattinen resektoitava ESCC: Monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tial (LEO)

Tällä hetkellä oligometastaaseilla varustetulle paksusuolensyövälle on olemassa suhteellisen selkeät hoitoohjeet, kun taas oligometastaaseilla resekoitavan ruokatorven syövän hoitomuoto on epäselvä ja tutkimustuloksia tällä alalla on puute. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita optimaalisesta hoitomallista paikalliselle resekoitavalle ruokatorven syövälle, jolla on oligometastaasseja ESCC-potilaille, tutkimalla, voisiko potilaiden 2-vuotinen OS hyötyä ylimääräisestä paikallisesta konsolidatiivisesta esophagectomiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskukseksi, avoimeksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi prospektiiviseksi kliiniseksi tutkimukseksi. Koeryhmä (ryhmä A) sai lisäesofagektomiaa 3 kuukauden systeemisen hoidon jälkeen, ja kontrolliryhmä (ryhmä B) sai vain systeemistä hoitoa. Kahdessa ryhmässä havaittiin 2 vuoden OS, 3 vuoden PFS ja OS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu ESCC ja vaihe arvioitiin cT1-4aN0-3:ksi oligometastaasien kanssa alkukäsittelyssä (UICC TNM version 8 mukaan).

    *Oligonukleotidien siirto määritellään seuraavasti: yhdessä elimessä (keuhkoissa, maksassa, aivoissa tai luussa) on 3 tai vähemmän kuin 3 leesiota, jotka voidaan leikata, radiotaajuinen ablaatio tai sädehoito yhdessä säteilyssä; Supraclavicular-imusolmukkeiden etäpesäke määritellään etäpesäkkeiksi, keliakian akselin imusolmukkeita pidetään alueellisina imusolmukkeina potilailla, joilla on pienempi 1/3 ESCC; Ylärinta- ja kohdunkaulan ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden supraclavicular-imusolmukkeet määriteltiin alueellisiksi imusolmukkeiksi, kun taas vatsan rungon imusolmukkeet katsottiin etäpesäkkeiksi;

  2. Uusia metastaattisia leesioita ei löydetty yli 3 kuukauden systeemisen hoidon jälkeen, ja primaariset ruokatorven syöpäleesiot ja alueelliset imusolmukkeet voidaan leikata R0;
  3. Ei vakavaa sisäistä sairautta, KPS-pistemäärä ≥90;
  4. Erilaisten elinten toimintojen arviointi voi sietää leikkausta, sädehoitoa ja muita hoitoja;
  5. Seuraavat laboratoriokokeet vahvistivat, että luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta täytti tutkimukseen osallistumisen vaatimukset: Hemoglobiini ≥9,0 g/l; Valkosolujen määrä ≥3,5 × 109/l; Neutrofiilien absoluuttinen arvo (ANC) ≥1,5 × 109/L; Verihiutalemäärä ≥100×109/l; Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja; ALT ja AST≤2 kertaa normaaliarvon yläraja; Kansainvälinen standardoitu protrombiiniajan suhde oli alle 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, ja osa trombiiniajasta oli normaalin alueen sisällä; kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
  6. Olomuoto ECOG 0-1;
  7. Tutkittavan on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on kaksinkertainen primaarinen syöpä;
  2. mielenterveyspotilaat;
  3. Potilaat, joilla on korvasylkirauhasen tai sylkirauhassairaus;
  4. Mediastinaalisia imusolmukkeita ei voitu dissektoida perusteellisesti ruokatorven syövän radikaalin resektion aikana; Tai oligometastaattiset leesiot eivät voi saada paikallista hoitoa sijainnin tai muiden syiden vuoksi;
  5. Potilaat, joilla on vaikea emfyseema ja keuhkofibroosi;
  6. Lääkehoitoa vaativat aktiiviset infektiot;
  7. Olemassa oleva tai samanaikainen verenvuototauti;
  8. Muut hallitsemattomat potilaat, jotka eivät siedä solunsalpaajahoitoa tai leikkausta;
  9. Potilaat, joita ei voida puhdistaa perusteellisesti aiempien leikkausten vuoksi;
  10. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen konsolidoiva esofagelektomiaryhmä
Tämän käsivarren potilaalle suoritetaan esofagektomia tracitiivisen systeemisen hoidon perusteella.
Esophagectomy ruokatorven syövän ja alueellisten imusolmukkeiden dissektioon.
Ei väliintuloa: Perinteinen systeeminen terapiaryhmä
Tämän käsivarren potilaat saavat perinteistä hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Määräaika suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Määräaika suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Määräaika suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Määräaika suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
3 vuotta PFS
Aikaikkuna: Toistumisaika suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
Uuden metastaasin uusiutuminen suostumuslomakkeen laulamisesta
Toistumisaika suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yin Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Esofagectomia

3
Tilaa