- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05951127
Lisää konsolidoivaa ruokatorven poistoa potilaille, joilla on oligometastaattinen resektoitava ESCC (LEO)
Paikallinen konsolidoiva esofagelektomia perinteiseen systeemiseen hoitoon potilaille, joilla on oligometastaattinen resektoitava ESCC: Monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tial (LEO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu ESCC ja vaihe arvioitiin cT1-4aN0-3:ksi oligometastaasien kanssa alkukäsittelyssä (UICC TNM version 8 mukaan).
*Oligonukleotidien siirto määritellään seuraavasti: yhdessä elimessä (keuhkoissa, maksassa, aivoissa tai luussa) on 3 tai vähemmän kuin 3 leesiota, jotka voidaan leikata, radiotaajuinen ablaatio tai sädehoito yhdessä säteilyssä; Supraclavicular-imusolmukkeiden etäpesäke määritellään etäpesäkkeiksi, keliakian akselin imusolmukkeita pidetään alueellisina imusolmukkeina potilailla, joilla on pienempi 1/3 ESCC; Ylärinta- ja kohdunkaulan ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden supraclavicular-imusolmukkeet määriteltiin alueellisiksi imusolmukkeiksi, kun taas vatsan rungon imusolmukkeet katsottiin etäpesäkkeiksi;
- Uusia metastaattisia leesioita ei löydetty yli 3 kuukauden systeemisen hoidon jälkeen, ja primaariset ruokatorven syöpäleesiot ja alueelliset imusolmukkeet voidaan leikata R0;
- Ei vakavaa sisäistä sairautta, KPS-pistemäärä ≥90;
- Erilaisten elinten toimintojen arviointi voi sietää leikkausta, sädehoitoa ja muita hoitoja;
- Seuraavat laboratoriokokeet vahvistivat, että luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta täytti tutkimukseen osallistumisen vaatimukset: Hemoglobiini ≥9,0 g/l; Valkosolujen määrä ≥3,5 × 109/l; Neutrofiilien absoluuttinen arvo (ANC) ≥1,5 × 109/L; Verihiutalemäärä ≥100×109/l; Kokonaisbilirubiini ≤1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; ALT ja AST≤2 kertaa normaaliarvon yläraja; Kansainvälinen standardoitu protrombiiniajan suhde oli alle 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, ja osa trombiiniajasta oli normaalin alueen sisällä; kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
- Olomuoto ECOG 0-1;
- Tutkittavan on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on kaksinkertainen primaarinen syöpä;
- mielenterveyspotilaat;
- Potilaat, joilla on korvasylkirauhasen tai sylkirauhassairaus;
- Mediastinaalisia imusolmukkeita ei voitu dissektoida perusteellisesti ruokatorven syövän radikaalin resektion aikana; Tai oligometastaattiset leesiot eivät voi saada paikallista hoitoa sijainnin tai muiden syiden vuoksi;
- Potilaat, joilla on vaikea emfyseema ja keuhkofibroosi;
- Lääkehoitoa vaativat aktiiviset infektiot;
- Olemassa oleva tai samanaikainen verenvuototauti;
- Muut hallitsemattomat potilaat, jotka eivät siedä solunsalpaajahoitoa tai leikkausta;
- Potilaat, joita ei voida puhdistaa perusteellisesti aiempien leikkausten vuoksi;
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Paikallinen konsolidoiva esofagelektomiaryhmä
Tämän käsivarren potilaalle suoritetaan esofagektomia tracitiivisen systeemisen hoidon perusteella.
|
Esophagectomy ruokatorven syövän ja alueellisten imusolmukkeiden dissektioon.
|
Ei väliintuloa: Perinteinen systeeminen terapiaryhmä
Tämän käsivarren potilaat saavat perinteistä hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
2 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Määräaika suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
Määräaika suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Määräaika suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
Määräaika suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
|
3 vuotta PFS
Aikaikkuna: Toistumisaika suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
|
Uuden metastaasin uusiutuminen suostumuslomakkeen laulamisesta
|
Toistumisaika suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yin Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC3640
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisRekrytointiMelanooma | Sarkooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Maksasolukarsinooma | Haiman adenokarsinooma | Kohdun karsinosarkooma | Mesoteliooma | Kolangiokarsinooma | Keuhkojen adenokarsinooma | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven... ja muut ehdotEspanja
Kliiniset tutkimukset Esofagectomia
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group BValmis
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityRekrytointiRuokatorven syöpäKanada
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiEsophagogastric Junction CarsinoomaKiina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematonRuokatorven kasvaimet | Aivojen metastaasit | EsofagectomiaYhdysvallat, Ranska, Alankomaat, Ruotsi, Belgia, Irlanti
-
Sichuan UniversityTuntematonPostoperatiiviset komplikaatiot | Ruokatorven syöpä | Keuhkojen toiminta | KalvoKiina