- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05951127
Aanvullende consolidatieve slokdarmresectie voor patiënten met oligometastatische resectabele ESCC (LEO)
Aanvullende lokale consoliderende slokdarmresectie bij traditionele systemische therapie voor patiënten met oligometastatische resectabele ESCC: een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (LEO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd ESCC, en stadium werd geëvalueerd als cT1-4aN0-3 met oligometastasen bij initiële behandeling (volgens UICC TNM versie 8).
*Overdracht van oligonucleotiden wordt gedefinieerd als: er zijn 3 of minder dan 3 laesies in een enkel orgaan (long, lever, hersenen of bot), en kunnen worden gereseceerd, radiofrequente ablatie of radiotherapie in 1 bestralingsveld; Supraclaviculaire lymfekliermetastasen worden gedefinieerd als metastasen op afstand, lymfeklieren in de coeliakie worden beschouwd als regionale lymfeklieren voor de patiënten met lagere 1/3 ESCC; Supraclaviculaire lymfeklieren bij patiënten met bovenste thoracale en cervicale slokdarmkanker werden gedefinieerd als regionale lymfeklieren, terwijl lymfeklieren in de buikstam werden beschouwd als metastasen op afstand;
- Er werden geen nieuwe metastatische laesies gevonden na meer dan 3 maanden systemische behandeling, en primaire slokdarmkankerlaesies en regionale lymfeklieren kunnen worden gereseceerd R0;
- Geen ernstige inwendige ziekte, KPS-score ≥90;
- De evaluatie van verschillende orgaanfuncties kan chirurgie, radiotherapie en andere behandelingen verdragen;
- De volgende laboratoriumtesten bevestigden dat de beenmerg-, lever- en nierfunctie voldeden aan de vereisten voor deelname aan het onderzoek: hemoglobine ≥9,0 g/l; Aantal witte bloedcellen ≥3,5×109/L; Neutrofielen absolute waarde (ANC) ≥1,5×109/L; Aantal bloedplaatjes ≥100×109/L; Totaal bilirubine ≤1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; ALT en AST≤2 keer de bovengrens van de normale waarde; De internationaal gestandaardiseerde verhouding van protrombinetijd was minder dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde en een deel van de trombinetijd lag binnen het normale bereik; Creatinine ≤1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
- Fysieke toestand ECOG 0-1;
- De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met dubbele primaire kanker;
- psychiatrische patiënten;
- Patiënten met parotis- of speekselklieraandoeningen;
- Mediastinale lymfeklieren konden niet grondig worden ontleed tijdens radicale resectie van slokdarmkanker; Of de oligometastatische laesies kunnen vanwege locatie en andere redenen geen lokale behandeling krijgen;
- Patiënten met ernstig emfyseem en longfibrose;
- Actieve infecties die medische behandeling vereisen;
- Bestaande of gelijktijdig bestaande hemorragische ziekte;
- Andere oncontroleerbare patiënten die chemoradiotherapie of chirurgie niet kunnen verdragen;
- Patiënten die door eerdere operaties niet goed gereinigd kunnen worden;
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aanvullende lokale consolidatieve slokdarmresectiegroep
De patiënt in deze arm ondergaat een slokdarmresectie op basis van tracitional systemische therapie.
|
Slokdarmresectie voor slokdarmkanker en dissectie van regionale lymfeklieren.
|
Geen tussenkomst: Groep Traditionele Systemische Therapie
De patiënten in deze arm zullen traditionele therapie krijgen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
2 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: Dode tijd vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier
|
Algehele overleving van 2 jaar
|
Dode tijd vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: Dode tijd vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier
|
Algehele overleving van 3 jaar
|
Dode tijd vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier
|
3 jaar PFS
Tijdsspanne: Herhalingstijd vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier
|
Herhaling van nieuwe metastase door het zingen van het toestemmingsformulier
|
Herhalingstijd vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yin Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- NCC3640
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmresectie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityWervingSlokdarmkankerCanada