Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende consolidatieve slokdarmresectie voor patiënten met oligometastatische resectabele ESCC (LEO)

Aanvullende lokale consoliderende slokdarmresectie bij traditionele systemische therapie voor patiënten met oligometastatische resectabele ESCC: een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (LEO)

Op dit moment zijn er relatief duidelijke richtlijnen voor de behandeling van dikkedarmkanker met oligometastasen, terwijl de behandelwijze voor resectabele slokdarmkanker met oligometastasen niet duidelijk is en onderzoeksresultaten op dit gebied ontbreken. Het doel van deze studie is om bewijs te leveren van het optimale therapiemodel voor de lokale resectabele slokdarmkanker met oligometastasen ESCC-patiënten, door te onderzoeken of 2-jarige OS van de patiënten baat zou kunnen hebben bij aanvullende lokale consoliderende slokdarmresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet als een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve klinische studie. De experimentele groep (groep A) kreeg een aanvullende slokdarmresectie na een systemische behandeling van 3 maanden en de controlegroep (groep B) kreeg alleen een systemische behandeling. 2-jaars OS, 3-jaars PFS en OS werden waargenomen in de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd ESCC, en stadium werd geëvalueerd als cT1-4aN0-3 met oligometastasen bij initiële behandeling (volgens UICC TNM versie 8).

    *Overdracht van oligonucleotiden wordt gedefinieerd als: er zijn 3 of minder dan 3 laesies in een enkel orgaan (long, lever, hersenen of bot), en kunnen worden gereseceerd, radiofrequente ablatie of radiotherapie in 1 bestralingsveld; Supraclaviculaire lymfekliermetastasen worden gedefinieerd als metastasen op afstand, lymfeklieren in de coeliakie worden beschouwd als regionale lymfeklieren voor de patiënten met lagere 1/3 ESCC; Supraclaviculaire lymfeklieren bij patiënten met bovenste thoracale en cervicale slokdarmkanker werden gedefinieerd als regionale lymfeklieren, terwijl lymfeklieren in de buikstam werden beschouwd als metastasen op afstand;

  2. Er werden geen nieuwe metastatische laesies gevonden na meer dan 3 maanden systemische behandeling, en primaire slokdarmkankerlaesies en regionale lymfeklieren kunnen worden gereseceerd R0;
  3. Geen ernstige inwendige ziekte, KPS-score ≥90;
  4. De evaluatie van verschillende orgaanfuncties kan chirurgie, radiotherapie en andere behandelingen verdragen;
  5. De volgende laboratoriumtesten bevestigden dat de beenmerg-, lever- en nierfunctie voldeden aan de vereisten voor deelname aan het onderzoek: hemoglobine ≥9,0 g/l; Aantal witte bloedcellen ≥3,5×109/L; Neutrofielen absolute waarde (ANC) ≥1,5×109/L; Aantal bloedplaatjes ≥100×109/L; Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde; ALT en AST≤2 keer de bovengrens van de normale waarde; De internationaal gestandaardiseerde verhouding van protrombinetijd was minder dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde en een deel van de trombinetijd lag binnen het normale bereik; Creatinine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde;
  6. Fysieke toestand ECOG 0-1;
  7. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met dubbele primaire kanker;
  2. psychiatrische patiënten;
  3. Patiënten met parotis- of speekselklieraandoeningen;
  4. Mediastinale lymfeklieren konden niet grondig worden ontleed tijdens radicale resectie van slokdarmkanker; Of de oligometastatische laesies kunnen vanwege locatie en andere redenen geen lokale behandeling krijgen;
  5. Patiënten met ernstig emfyseem en longfibrose;
  6. Actieve infecties die medische behandeling vereisen;
  7. Bestaande of gelijktijdig bestaande hemorragische ziekte;
  8. Andere oncontroleerbare patiënten die chemoradiotherapie of chirurgie niet kunnen verdragen;
  9. Patiënten die door eerdere operaties niet goed gereinigd kunnen worden;
  10. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanvullende lokale consolidatieve slokdarmresectiegroep
De patiënt in deze arm ondergaat een slokdarmresectie op basis van tracitional systemische therapie.
Slokdarmresectie voor slokdarmkanker en dissectie van regionale lymfeklieren.
Geen tussenkomst: Groep Traditionele Systemische Therapie
De patiënten in deze arm zullen traditionele therapie krijgen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: Dode tijd vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier
Algehele overleving van 2 jaar
Dode tijd vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: Dode tijd vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier
Algehele overleving van 3 jaar
Dode tijd vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier
3 jaar PFS
Tijdsspanne: Herhalingstijd vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier
Herhaling van nieuwe metastase door het zingen van het toestemmingsformulier
Herhalingstijd vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yin Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmresectie

3
Abonneren