- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05951127
Ytterligare konsoliderande esofagektomi för patienter med oligometastatisk resektabel ESCC (LEO)
Ytterligare lokal konsoliderad esofagektomi till traditionell systemisk terapi för patienter med oligometastatisk resektabel ESCC: En multicenter, öppen etikett, randomiserad kontrollerad vävnad (LEO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad ESCC, och stadiet utvärderades som cT1-4aN0-3 med oligometastaser vid initial behandling (enligt UICC TNM version 8).
*Oligonukleotidöverföring definieras som: det finns 3 eller färre än 3 lesioner i ett enda organ (lunga, lever, hjärna eller ben) och kan resekeras, radiofrekvensablation eller strålbehandling i 1 strålbehandling; Supraklavikulär lymfkörtelmetastas definieras som en fjärrmetastas, lymfkörtlar i celiakiaxeln anses vara regionala lymfkörtlar för patienter med lägre 1/3 ESCC; Supraklavikulära lymfkörtlar hos patienter med övre bröst- och livmoderhalscancer definierades som regionala lymfkörtlar, medan lymfkörtlar i buken ansågs vara avlägsna metastaser;
- Inga nya metastaserande lesioner hittades efter mer än 3 månaders systemisk behandling, och primära esofaguscancerlesioner och regionala lymfkörtlar kan resekeras R0;
- Ingen allvarlig inre sjukdom, KPS-poäng ≥90;
- Utvärderingen av olika organfunktioner kan tolerera kirurgi, strålbehandling och andra behandlingar;
- Följande laboratorietester bekräftade att benmärgs-, lever- och njurfunktion uppfyllde kraven för deltagande i studien: Hemoglobin ≥9,0g/L; Antal vita blodkroppar ≥3,5×109/L; Neutrofil absolut värde (ANC) ≥1,5×109/L; Trombocytantal ≥100×109/L; Totalt bilirubin ≤1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; ALT och AST≤2 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Det internationella standardiserade förhållandet av protrombintid var mindre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, och en del av trombintiden låg inom det normala intervallet; Kreatinin ≤1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
- Fysiskt tillstånd ECOG 0-1;
- Försökspersonen måste förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Patienter med dubbel primär cancer;
- mentala patienter;
- Patienter med parotis eller spottkörtelsjukdomar;
- Mediastinala lymfkörtlar kunde inte dissekeras grundligt under radikal resektion av esofaguscancer; Eller så kan de oligometastatiska lesionerna inte få lokal behandling på grund av lokalisering och andra orsaker;
- Patienter med svår emfysem och lungfibros;
- Aktiva infektioner som kräver medicinsk behandling;
- Befintlig eller samexisterande hemorragisk sjukdom;
- Andra okontrollerbara patienter som inte kan tolerera kemoradioterapi eller kirurgi;
- Patienter som inte kan rengöras noggrant på grund av tidigare operationer;
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ytterligare lokal konsoliderande esofagektomigrupp
Patienten i denna arm kommer att gå på esofagektomi baserat på traciional systemisk terapi.
|
Esofagektomi för matstrupscancer och regional lymfkörteldissektion.
|
Inget ingripande: Grupp för traditionell systemisk terapi
Patienterna i denna arm kommer att få traditionell terapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, ect.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
2-årigt OS
Tidsram: Dödtid från undertecknandet av samtyckesformuläret
|
2 års total överlevnad
|
Dödtid från undertecknandet av samtyckesformuläret
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3-årigt OS
Tidsram: Dödtid från undertecknandet av samtyckesformuläret
|
3 års total överlevnad
|
Dödtid från undertecknandet av samtyckesformuläret
|
3 år PFS
Tidsram: Återkommande tid från undertecknandet av samtyckesformuläret
|
Återfall av ny metastasering från att sjunga samtyckesformuläret
|
Återkommande tid från undertecknandet av samtyckesformuläret
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yin Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
Andra studie-ID-nummer
- NCC3640
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer
-
Medtronic - MITGAvslutadEsophageal Squamous Cell Neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityOkändTidig Esophageal Squamous NeoplasiaKina
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.RekryteringHöggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL)Kina
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalsdysplasi | Squamous intraepitelial lesioner i livmoderhalsenSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIcke-Squamous icke-småcellig lungcancerTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntegra LifeSciences CorporationAvslutadEsophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Steg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Esofagektomi
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringEsofagus skivepitelcancer Steg II | Esofagus skivepitelcancer Steg IIIKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekryteringEsophagogastric Junction CarcinomaKina