Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytterligare konsoliderande esofagektomi för patienter med oligometastatisk resektabel ESCC (LEO)

Ytterligare lokal konsoliderad esofagektomi till traditionell systemisk terapi för patienter med oligometastatisk resektabel ESCC: En multicenter, öppen etikett, randomiserad kontrollerad vävnad (LEO)

För närvarande finns relativt tydliga behandlingsriktlinjer för kolorektal cancer med oligometastaser, medan behandlingssättet för resektabel matstrupscancer med oligometastaser inte är tydligt och det saknas forskningsresultat inom detta område. Syftet med denna studie är att ge bevis för den optimala terapimodellen för lokal resektabel matstrupscancer med oligometastaser ESCC-patienter, genom att undersöka om 2-åriga OS av patienterna skulle kunna dra nytta av ytterligare lokal konsoliderande matstrupsoperation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades som en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad prospektiv klinisk studie. Experimentgruppen (grupp A) fick ytterligare esofagektomi efter 3-månaders systemisk behandling, och kontrollgruppen (grupp B) fick endast systemisk behandling. 2-års OS, 3-årig PFS och OS observerades i de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad ESCC, och stadiet utvärderades som cT1-4aN0-3 med oligometastaser vid initial behandling (enligt UICC TNM version 8).

    *Oligonukleotidöverföring definieras som: det finns 3 eller färre än 3 lesioner i ett enda organ (lunga, lever, hjärna eller ben) och kan resekeras, radiofrekvensablation eller strålbehandling i 1 strålbehandling; Supraklavikulär lymfkörtelmetastas definieras som en fjärrmetastas, lymfkörtlar i celiakiaxeln anses vara regionala lymfkörtlar för patienter med lägre 1/3 ESCC; Supraklavikulära lymfkörtlar hos patienter med övre bröst- och livmoderhalscancer definierades som regionala lymfkörtlar, medan lymfkörtlar i buken ansågs vara avlägsna metastaser;

  2. Inga nya metastaserande lesioner hittades efter mer än 3 månaders systemisk behandling, och primära esofaguscancerlesioner och regionala lymfkörtlar kan resekeras R0;
  3. Ingen allvarlig inre sjukdom, KPS-poäng ≥90;
  4. Utvärderingen av olika organfunktioner kan tolerera kirurgi, strålbehandling och andra behandlingar;
  5. Följande laboratorietester bekräftade att benmärgs-, lever- och njurfunktion uppfyllde kraven för deltagande i studien: Hemoglobin ≥9,0g/L; Antal vita blodkroppar ≥3,5×109/L; Neutrofil absolut värde (ANC) ≥1,5×109/L; Trombocytantal ≥100×109/L; Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalvärdet; ALT och AST≤2 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Det internationella standardiserade förhållandet av protrombintid var mindre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, och en del av trombintiden låg inom det normala intervallet; Kreatinin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalvärdet;
  6. Fysiskt tillstånd ECOG 0-1;
  7. Försökspersonen måste förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  1. Patienter med dubbel primär cancer;
  2. mentala patienter;
  3. Patienter med parotis eller spottkörtelsjukdomar;
  4. Mediastinala lymfkörtlar kunde inte dissekeras grundligt under radikal resektion av esofaguscancer; Eller så kan de oligometastatiska lesionerna inte få lokal behandling på grund av lokalisering och andra orsaker;
  5. Patienter med svår emfysem och lungfibros;
  6. Aktiva infektioner som kräver medicinsk behandling;
  7. Befintlig eller samexisterande hemorragisk sjukdom;
  8. Andra okontrollerbara patienter som inte kan tolerera kemoradioterapi eller kirurgi;
  9. Patienter som inte kan rengöras noggrant på grund av tidigare operationer;
  10. Gravida eller ammande kvinnliga patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ytterligare lokal konsoliderande esofagektomigrupp
Patienten i denna arm kommer att gå på esofagektomi baserat på traciional systemisk terapi.
Esofagektomi för matstrupscancer och regional lymfkörteldissektion.
Inget ingripande: Grupp för traditionell systemisk terapi
Patienterna i denna arm kommer att få traditionell terapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, ect.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-årigt OS
Tidsram: Dödtid från undertecknandet av samtyckesformuläret
2 års total överlevnad
Dödtid från undertecknandet av samtyckesformuläret

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-årigt OS
Tidsram: Dödtid från undertecknandet av samtyckesformuläret
3 års total överlevnad
Dödtid från undertecknandet av samtyckesformuläret
3 år PFS
Tidsram: Återkommande tid från undertecknandet av samtyckesformuläret
Återfall av ny metastasering från att sjunga samtyckesformuläret
Återkommande tid från undertecknandet av samtyckesformuläret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yin Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Esofagektomi

3
Prenumerera