Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная консолидирующая эзофагэктомия у пациентов с олигометастатическим резектабельным ESCC (LEO)

Дополнительная локальная консолидирующая эзофагэктомия к традиционной системной терапии для пациентов с олигометастатическим резектабельным ESCC: многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование (LEO)

В настоящее время существуют относительно четкие рекомендации по лечению колоректального рака с олигометастазами, в то время как схема лечения операбельного рака пищевода с олигометастазами не ясна, а результаты исследований в этой области отсутствуют. Целью данного исследования является предоставление доказательств оптимальной модели терапии местного резектабельного рака пищевода с олигометастазами у пациентов с ESCC путем изучения того, может ли 2-летняя выживаемость пациентов выиграть от дополнительной локальной консолидативной эзофагэктомии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано как многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое проспективное клиническое исследование. В экспериментальной группе (группа А) после 3-месячного системного лечения была выполнена дополнительная эзофагэктомия, а в контрольной группе (группа Б) проводилось только системное лечение. В двух группах наблюдали 2-летнюю ОВ, 3-летнюю ВБП и ОВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный ESCC, и стадия оценивалась как cT1-4aN0-3 с олигометастазами при начальном лечении (согласно версии 8 UICC TNM).

    *Перенос олигонуклеотидов определяется как наличие 3 или менее 3 поражений в одном органе (легких, печени, головного мозга или костей), которые могут быть резецированы, радиочастотная абляция или лучевая терапия за 1 облучение; Метастазы в надключичные лимфатические узлы определяются как отдаленные метастазы, чревные лимфатические узлы рассматриваются как регионарные лимфатические узлы у пациентов с ESCC нижней 1/3; Надключичные лимфатические узлы у больных верхнегрудным и шейным раком пищевода определяли как регионарные лимфатические узлы, а лимфатические узлы брюшного ствола рассматривали как отдаленные метастазы;

  2. Никаких новых метастатических поражений не было обнаружено после более чем 3 месяцев системного лечения, а первичные очаги рака пищевода и регионарные лимфатические узлы могут быть резецированы R0;
  3. Нет серьезных внутренних заболеваний, показатель KPS ≥90;
  4. Оценка функций различных органов может допускать хирургическое вмешательство, лучевую терапию и другие методы лечения;
  5. Следующие лабораторные анализы подтвердили, что функции костного мозга, печени и почек соответствуют требованиям для участия в исследовании: гемоглобин ≥9,0 г/л; Количество лейкоцитов ≥3,5×109/л; абсолютное значение нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л; Количество тромбоцитов ≥100×109/л; Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы; АЛТ и АСТ≤2 раза выше верхней границы нормы; Международное стандартизированное отношение протромбинового времени менее чем в 1,5 раза превышало верхнюю границу нормы, а часть тромбинового времени находилась в пределах нормы; креатинин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы;
  6. Физическое состояние ECOG 0-1;
  7. Субъект должен понять и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения

  1. Пациенты с двойным первичным раком;
  2. психически больные;
  3. Пациенты с заболеваниями околоушных или слюнных желез;
  4. Медиастинальные лимфатические узлы при радикальной резекции рака пищевода не могут быть полностью диссецированы; Или олигометастатические очаги не поддаются местному лечению из-за местоположения и других причин;
  5. Пациенты с тяжелой эмфиземой и легочным фиброзом;
  6. Активные инфекции, требующие медикаментозного лечения;
  7. Наличие или сопутствующее геморрагическое заболевание;
  8. Другие неконтролируемые пациенты, которые не переносят химиолучевую терапию или хирургическое вмешательство;
  9. Пациенты, которые не могут быть тщательно очищены из-за предыдущих операций;
  10. Беременные или кормящие пациентки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнительная группа локальной консолидационной эзофагэктомии
Пациенту в этой группе будет проведена эзофагэктомия на основе традиционной системной терапии.
Эзофагэктомия при раке пищевода и диссекция регионарных лимфатических узлов.
Без вмешательства: Группа традиционной системной терапии
Пациенты в этой группе будут получать традиционную терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию и т. Д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя ОС
Временное ограничение: Мертвое время с момента подписания формы согласия
2-летняя общая выживаемость
Мертвое время с момента подписания формы согласия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС на 3 года
Временное ограничение: Мертвое время с момента подписания формы согласия
3-летняя общая выживаемость
Мертвое время с момента подписания формы согласия
3 года ПФС
Временное ограничение: Время повторения с момента подписания формы согласия
Рецидив новых метастазов после подписания формы согласия
Время повторения с момента подписания формы согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yin Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться