- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05951127
Дополнительная консолидирующая эзофагэктомия у пациентов с олигометастатическим резектабельным ESCC (LEO)
Дополнительная локальная консолидирующая эзофагэктомия к традиционной системной терапии для пациентов с олигометастатическим резектабельным ESCC: многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование (LEO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный ESCC, и стадия оценивалась как cT1-4aN0-3 с олигометастазами при начальном лечении (согласно версии 8 UICC TNM).
*Перенос олигонуклеотидов определяется как наличие 3 или менее 3 поражений в одном органе (легких, печени, головного мозга или костей), которые могут быть резецированы, радиочастотная абляция или лучевая терапия за 1 облучение; Метастазы в надключичные лимфатические узлы определяются как отдаленные метастазы, чревные лимфатические узлы рассматриваются как регионарные лимфатические узлы у пациентов с ESCC нижней 1/3; Надключичные лимфатические узлы у больных верхнегрудным и шейным раком пищевода определяли как регионарные лимфатические узлы, а лимфатические узлы брюшного ствола рассматривали как отдаленные метастазы;
- Никаких новых метастатических поражений не было обнаружено после более чем 3 месяцев системного лечения, а первичные очаги рака пищевода и регионарные лимфатические узлы могут быть резецированы R0;
- Нет серьезных внутренних заболеваний, показатель KPS ≥90;
- Оценка функций различных органов может допускать хирургическое вмешательство, лучевую терапию и другие методы лечения;
- Следующие лабораторные анализы подтвердили, что функции костного мозга, печени и почек соответствуют требованиям для участия в исследовании: гемоглобин ≥9,0 г/л; Количество лейкоцитов ≥3,5×109/л; абсолютное значение нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л; Количество тромбоцитов ≥100×109/л; Общий билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы; АЛТ и АСТ≤2 раза выше верхней границы нормы; Международное стандартизированное отношение протромбинового времени менее чем в 1,5 раза превышало верхнюю границу нормы, а часть тромбинового времени находилась в пределах нормы; креатинин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы;
- Физическое состояние ECOG 0-1;
- Субъект должен понять и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения
- Пациенты с двойным первичным раком;
- психически больные;
- Пациенты с заболеваниями околоушных или слюнных желез;
- Медиастинальные лимфатические узлы при радикальной резекции рака пищевода не могут быть полностью диссецированы; Или олигометастатические очаги не поддаются местному лечению из-за местоположения и других причин;
- Пациенты с тяжелой эмфиземой и легочным фиброзом;
- Активные инфекции, требующие медикаментозного лечения;
- Наличие или сопутствующее геморрагическое заболевание;
- Другие неконтролируемые пациенты, которые не переносят химиолучевую терапию или хирургическое вмешательство;
- Пациенты, которые не могут быть тщательно очищены из-за предыдущих операций;
- Беременные или кормящие пациентки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дополнительная группа локальной консолидационной эзофагэктомии
Пациенту в этой группе будет проведена эзофагэктомия на основе традиционной системной терапии.
|
Эзофагэктомия при раке пищевода и диссекция регионарных лимфатических узлов.
|
Без вмешательства: Группа традиционной системной терапии
Пациенты в этой группе будут получать традиционную терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию и т. Д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
2-летняя ОС
Временное ограничение: Мертвое время с момента подписания формы согласия
|
2-летняя общая выживаемость
|
Мертвое время с момента подписания формы согласия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ОС на 3 года
Временное ограничение: Мертвое время с момента подписания формы согласия
|
3-летняя общая выживаемость
|
Мертвое время с момента подписания формы согласия
|
3 года ПФС
Временное ограничение: Время повторения с момента подписания формы согласия
|
Рецидив новых метастазов после подписания формы согласия
|
Время повторения с момента подписания формы согласия
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yin Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- NCC3640
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .