발덴스트룀 마크로글로불린혈증 환자에서 BGB-11417의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 12월 30일 업데이트: BeOne Medicines
재발성/불응성 발덴스트룀 마크로글로불린혈증 환자에서 BCL2 억제제 BGB-11417의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 2상 연구
이 연구는 3개의 코호트에서 재발성/불응성 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(R/R WM) 참가자를 대상으로 BCL2 억제제 BGB-11417의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 BGB-11417이 기존 치료에 잘 반응하지 않는 Waldenström의 마크로글로불린혈증(WM) 참가자의 결과를 개선하는 데 사용될 수 있는지 여부를 테스트합니다. 이 연구의 주요 목표는 얼마나 많은 참가자가 더 이상 암의 증거가 없거나 치료 후 암의 징후 및 증상이 어느 정도 개선되었는지 확인하고 참가자가 경험할 수 있는 부작용 또는 부작용을 확인하는 것입니다.
BCL2는 세포 사멸에 관여하는 핵심 단백질이며 BCL2의 비정상적인 수치는 많은 암과 관련이 있습니다. BCL2 단백질의 작용을 차단하는 것은 WM을 포함한 다양한 유형의 암 참가자에게 잠재적인 치료 이점을 제공하는 유망한 접근법입니다. 이 연구는 대략 85명의 환자를 등록할 것입니다. 모든 환자는 BGB-11417을 정제로 구두로 받게 됩니다.
이 연구는 전 세계 여러 센터에서 진행됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 약 5년입니다. 치료는 참가자가 질병 상태 악화, 너무 많은 부작용을 경험하거나 동의를 철회할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 28
- General Hospital of Athens Alexandra
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007-2113
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136-2107
- University of Miami
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Illinois
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555-3269
- Northwestern Medicine Cancer Center
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Iowa
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Waukee, Iowa, 미국, 50263
- Mission Cancer and Blood
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1544
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401-7233
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-2990
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1280
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala Doncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Terrassa, 스페인, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Headington, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
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Inverness, 영국, IV2 3BW
- Nhs Highland
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St Jamess University Hospital
-
London, 영국, NW1 2PG
- University College Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Manchester
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria Del
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, 중국, 224006
- Yancheng First Peoples Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110134
- Shengjing Hospital of China Medical Universityshenbei Branch
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Datong, Shanxi, 중국, 037008
- The Third Peoples Hospital of Datong
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital Chemotherapy Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Qeii Health Science Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Amiens, 프랑스, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
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Clermontferrand, 프랑스, 63100
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital de la Pitié Salpetriere
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PierreBenite, 프랑스, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
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Reims, 프랑스, 51100
- Hôpital Robert Debré
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, NSW 2065
- GenesisCare North Shore
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford PK, South Australia, 호주, SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, VIC 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, 호주, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- Linear Clinical Research
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Perth, Western Australia, 호주, WA 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WM의 임상적이고 확정적인 조직학적 진단.
- 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(IWWM)에 관한 제2회 국제 워크숍의 합의 패널 기준에 따라 치료에 대한 ≥ 1 기준 충족.
- 참가자가 가장 최근 요법에 불내성을 나타내지 않는 한, 연구 시작 시 가장 최근 요법에 대한 불응성 또는 재발성 질환. 불응성 질환은 적어도 주요 반응에 도달하지 못하거나 치료 완료 중 또는 6개월 이내에 진행되는 것으로 정의됩니다. 재발성 질병은 치료에 대해 최소한 주요 반응을 달성하고 치료 완료 후 6개월 이후 질병 진행 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- WM에 의한 중추신경계(CNS) 관련.
- 미만성 거대 B세포 림프종과 같은 공격성 림프종으로의 전환.
- 연구 시작 전 2년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
- 통제되지 않는 활동성 전신 감염 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 14일 전에 완료된 비경구적 항균 요법이 필요한 최근 감염.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
Bruton 티로신 키나제(BTK) 억제제와 화학요법 또는 프로테아좀 억제제를 포함하는 항CD20 항체 기반 전신 요법에 대한 R/R 질환이 있는 참가자는 표준 용량의 Sonrotoclax를 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
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정제로 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
화학요법 또는 프로테아좀 억제제를 포함하는 항CD20 항체 기반 전신 요법에 대한 R/R 질환이 있고 BTK 억제제에 내약성이 없는 참가자는 표준 용량으로 1일 1회 경구 투여되는 Sonrotoclax를 투여받게 됩니다.
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정제로 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
R/R 질환이 있어 BTK 억제제 치료를 받고 있으며 화학면역요법에 부적합한 참가자는 표준 용량으로 1일 1회 경구 투여되는 Sonrotoclax를 투여받게 됩니다.
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정제로 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
이전에 처리되지 않은 WM을 가진 참가자는 고정 된 기간 동안 Sonrotoclax 및 Zanubrutinib 조합 요법을받습니다.
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정제로 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
캡슐로 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1 : 주요 응답 속도 (MRR)
기간: 최대 약 4 년
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MRR은 Waldenström Macroglobulinemia (IWWM-11) WM 반응 기준에 대한 11 차 국제 워크숍에 따라 독립 검토위원회 (IRC)에 의해 평가 된 바와 같이, 부분 반응 (PR) 이상의 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 보고한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
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검사실 이상, 신체 검사 결과 및 활력 징후를 포함하여 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수.
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최대 약 5년
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코호트 1, 2, 3: IRC가 평가한 주요 반응 기간(DoMR)
기간: 최대 약 5년
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DoMR은 주요 반응이 처음 결정된 시점부터 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록될 때까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 시점)으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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모든 코호트: 조사자가 평가한 DoMR
기간: 최대 약 5년
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DoMR은 주요 반응이 처음 결정된 시점부터 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록될 때까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 시점)으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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코호트 1, 2, 3: IRC가 평가한 완전 반응(CR) + 매우 좋음 부분 반응(VGPR)
기간: 최대 약 5년
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CR + VGPR은 CR 또는 VGPR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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모든 코호트: 연구자가 평가한 CR + VGPR
기간: 최대 약 5년
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CR + VGPR은 CR 또는 VGPR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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코호트 1, 2, 3: IRC에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 5년
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ORR은 경미한 반응(MR) 이상을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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모든 코호트: 연구자가 평가한 ORR
기간: 최대 약 5년
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ORR은 MR 이상인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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코호트 1, 2, 3: IRC가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년
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DOR은 첫 번째 반응 결정부터 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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모든 코호트: 조사관이 평가한 DOR
기간: 최대 약 5년
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DOR은 첫 번째 반응 결정부터 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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코호트 1, 2, 3: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 5년
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PFS는 IRC와 연구자가 평가한 첫 번째 투여부터 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 첫 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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코호트 1, 2, 3: IRC가 평가한 주요 대응 시간
기간: 최대 약 5년
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주요 반응까지의 시간은 연구 치료 시작부터 주요 반응이 최초로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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모든 코호트: 조사자가 평가한 주요 반응까지의 시간
기간: 최대 약 5년
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주요 반응까지의 시간은 연구 치료 시작부터 주요 반응이 최초로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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집단 1, 2, 3: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
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전체생존(OS)은 첫 번째 연구 약물 투여부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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코호트 2 및 3 : IRC에 의해 평가 된 MRR
기간: 최대 약 5 년
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MRR은 PR 이상을 달성하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 5 년
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모든 코호트 : 조사자가 평가 한 MRR
기간: 최대 약 5 년
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MRR은 PR 이상을 달성하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 5 년
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코호트 4 : 다음 치료 시간
기간: 최대 약 5 년
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치료 시작부터 WM에 대한 첫 번째 후속 요법의 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5 년
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모든 코호트 : 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 기준선에서 변화 : NFLYMSI-18 질병 관련 증상-물리 및 치료 관련 부작용 하위 척도
기간: 기준선 및 약 7 개월, 13, 19 및 25
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암 요법 림프종 암 증상 지수 -18 항목 (NFLYMSI-18) 버전 4를 사용한 전국 포괄적 인 암 네트워크/기능 평가를 사용한 참가자보고 결과에 기초한 HRQOL. 설문지에는 18 개의 항목이 포함되어 있으며, 각각은 0 '에서 4'까지 4 '까지 5 개의 가능한 응답을 사용하는 5 개의 가능한 응답을 사용하는 리 커트 스케일을 포함하며, 각각은 총 점수로 나뉩니다.
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기준선 및 약 7 개월, 13, 19 및 25
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 22일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-11417-203
- U1111-1291-4524 (레지스트리 식별자: World Health Organization)
- CTR20232718 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
- 2023-503235-18-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .