Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BGB-11417 u uczestników z makroglobulinemią Waldenströma

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora BCL2 BGB-11417 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie makroglobulinemią Waldenströma

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność inhibitora BCL2 BGB-11417 u uczestników z nawracającą/oporną makroglobulinemią Waldenströma (R/R WM) w 3 kohortach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie sprawdzi, czy BGB-11417 można zastosować do poprawy wyników u uczestników z makroglobulinemią Waldenströma (WM), którzy nie zareagowali dobrze na konwencjonalne leczenie. Głównymi celami badania jest ustalenie, ilu uczestników może już nie mieć objawów raka lub u których wystąpiła pewna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych raka po leczeniu, a także określenie, jakich zdarzeń niepożądanych lub skutków ubocznych mogą doświadczyć uczestnicy.

BCL2 jest kluczowym białkiem zaangażowanym w śmierć komórki, a nieprawidłowe poziomy BCL2 są związane z wieloma nowotworami. Blokowanie działania białek BCL2 to obiecujące podejście, które może przynieść korzyści terapeutyczne u uczestników z różnymi typami nowotworów, w tym WM. Do tego badania zostanie włączonych około 85 pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymają BGB-11417 doustnie w postaci tabletek.

Badanie odbędzie się w wielu ośrodkach na całym świecie. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi około 5 lat. Leczenie będzie kontynuowane do czasu, aż uczestnicy doświadczą pogorszenia stanu choroby, zbyt wielu skutków ubocznych lub wycofania zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrutacyjny
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital Affiliated of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Rekrutacyjny
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna i ostateczna diagnostyka histologiczna WM.
  • Spełnienie ≥ 1 kryterium leczenia zgodnie z kryteriami panelu konsensusu z 2. Międzynarodowych Warsztatów na temat Makroglobulinemii Waldenströma (IWWM).
  • Choroba oporna lub nawracająca na ostatnią terapię w momencie włączenia do badania, chyba że uczestnicy nie tolerowali ostatniej terapii. Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako nieosiągnięcie co najmniej znaczącej odpowiedzi lub progresję w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii. Nawrót choroby definiuje się jako osiągnięcie co najmniej znaczącej odpowiedzi na leczenie i spełnienie kryteriów progresji choroby po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez WM.
  • Transformacja w agresywnego chłoniaka, takiego jak rozlany chłoniak z dużych komórek B.
  • Historia innych nowotworów złośliwych ≤ 2 lata przed włączeniem do badania.
  • Niekontrolowane aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub niedawno przebyte zakażenie wymagające pozajelitowego leczenia przeciwbakteryjnego, które zostało zakończone ≤ 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy z chorobą R/R po zastosowaniu zarówno inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), jak i terapii ogólnoustrojowej opartej na przeciwciałach anty-CD20, zawierającej chemioterapię lub inhibitor proteasomu, otrzymają BGB-11417 w standardowej dawce, podawanej doustnie raz dziennie.
Lek: BGB-11417
Podawany doustnie w postaci tabletki.
Inne nazwy:
  • Sonrotoklaks
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy z chorobą R/R leczeni systemową terapią opartą na przeciwciałach anty-CD20, zawierającą chemioterapię lub inhibitor proteasomu i nietolerujący inhibitora BTK, otrzymają BGB-11417 w standardowej dawce, podawanej doustnie raz dziennie.
Lek: BGB-11417
Podawany doustnie w postaci tabletki.
Inne nazwy:
  • Sonrotoklaks
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy z chorobą R/R na leczenie inhibitorem BTK i niekwalifikujący się do chemioimmunoterapii otrzymają BGB-11417 w standardowej dawce, podawanej doustnie raz dziennie.
Lek: BGB-11417
Podawany doustnie w postaci tabletki.
Inne nazwy:
  • Sonrotoklaks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik odpowiedzi (MRR) w kohorcie 1
Ramy czasowe: Do około 4 lat
MRR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC).
Do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRR w kohortach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Do około 5 lat
MRR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z oceną badacza (kohorty 1, 2 i 3) oraz IRC ( Kohorty 2 i 3).
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną IRC i badacza.
Do około 5 lat
Kurs CR + VGPR
Ramy czasowe: Do około 5 lat
CR + VGPR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub VGPR, zgodnie z oceną IRC i badacza.
Do około 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z niewielką odpowiedzią (MR) lub lepszą, zgodnie z oceną IRC i badacza.
Do około 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny IRC i badacza.
Do około 5 lat
Czas na główną odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Czas do wystąpienia poważnej odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji poważnej odpowiedzi, zgodnie z oceną IRC i badacza.
Do około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 5 lat
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), w tym nieprawidłowościami laboratoryjnymi, wynikami badań fizykalnych i parametrami życiowymi.
Do około 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): NFLymSI-18
Ramy czasowe: Do około 5 lat
HRQoL na podstawie wyników zgłoszonych przez uczestników przy użyciu National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index — 18 pozycji (NFLymSI-18) wersja 4. Kwestionariusz zawiera 18 pozycji, z których każda wykorzystuje skalę Likerta z 5 możliwymi odpowiedziami od 0 „Wcale” do 4 „Bardzo” i dzieli się na łączny wynik.
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-11417-203
  • U1111-1291-4524 (Identyfikator rejestru: World Health Organization)
  • 2023-503235-18 (Numer EudraCT)
  • CTR20232718 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BGB-11417

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj