Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BGB-11417 u uczestników z makroglobulinemią Waldenströma
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: BeOne Medicines
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora BCL2 BGB-11417 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie makroglobulinemią Waldenströma
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność inhibitora BCL2 BGB-11417 u uczestników z nawracającą/oporną makroglobulinemią Waldenströma (R/R WM) w 3 kohortach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie sprawdzi, czy BGB-11417 można zastosować do poprawy wyników u uczestników z makroglobulinemią Waldenströma (WM), którzy nie zareagowali dobrze na konwencjonalne leczenie. Głównymi celami badania jest ustalenie, ilu uczestników może już nie mieć objawów raka lub u których wystąpiła pewna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych raka po leczeniu, a także określenie, jakich zdarzeń niepożądanych lub skutków ubocznych mogą doświadczyć uczestnicy.
BCL2 jest kluczowym białkiem zaangażowanym w śmierć komórki, a nieprawidłowe poziomy BCL2 są związane z wieloma nowotworami. Blokowanie działania białek BCL2 to obiecujące podejście, które może przynieść korzyści terapeutyczne u uczestników z różnymi typami nowotworów, w tym WM. Do tego badania zostanie włączonych około 85 pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymają BGB-11417 doustnie w postaci tabletek.
Badanie odbędzie się w wielu ośrodkach na całym świecie. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi około 5 lat. Leczenie będzie kontynuowane do czasu, aż uczestnicy doświadczą pogorszenia stanu choroby, zbyt wielu skutków ubocznych lub wycofania zgody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224006
- Yancheng First Peoples Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110134
- Shengjing Hospital of China Medical Universityshenbei Branch
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Chiny, 037008
- The Third Peoples Hospital of Datong
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
-
Clermontferrand, Francja, 63100
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital de la Pitié Salpetriere
-
PierreBenite, Francja, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Reims, Francja, 51100
- Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 28
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Terrassa, Hiszpania, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital Chemotherapy Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Qeii Health Science Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2113
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-2107
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555-3269
- Northwestern Medicine Cancer Center
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
- Mission Cancer and Blood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1544
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401-7233
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2990
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1280
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Pavia, Włochy, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria Del
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
-
Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3BW
- Nhs Highland
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St Jamess University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Manchester
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna i ostateczna diagnostyka histologiczna WM.
- Spełnienie ≥ 1 kryterium leczenia zgodnie z kryteriami panelu konsensusu z 2. Międzynarodowych Warsztatów na temat Makroglobulinemii Waldenströma (IWWM).
- Choroba oporna lub nawracająca na ostatnią terapię w momencie włączenia do badania, chyba że uczestnicy nie tolerowali ostatniej terapii. Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako nieosiągnięcie co najmniej znaczącej odpowiedzi lub progresję w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii. Nawrót choroby definiuje się jako osiągnięcie co najmniej znaczącej odpowiedzi na leczenie i spełnienie kryteriów progresji choroby po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez WM.
- Transformacja w agresywnego chłoniaka, takiego jak rozlany chłoniak z dużych komórek B.
- Historia innych nowotworów złośliwych ≤ 2 lata przed włączeniem do badania.
- Niekontrolowane aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub niedawno przebyte zakażenie wymagające pozajelitowego leczenia przeciwbakteryjnego, które zostało zakończone ≤ 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy z chorobą R/R związaną zarówno z inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), jak i terapią ogólnoustrojową opartą na przeciwciałach anty-CD20 obejmującą chemioterapię lub inhibitor proteasomu, otrzymają sonrotoklaks w standardowej dawce, podawany doustnie raz dziennie.
|
Podawane doustnie jako tablet.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy z chorobą R/R poddani terapii systemowej opartej na przeciwciałach anty-CD20, obejmującej chemioterapię lub inhibitor proteasomu i którzy nie tolerowali inhibitora BTK, otrzymają sonrotoclaks w standardowej dawce, podawanej doustnie raz dziennie.
|
Podawane doustnie jako tablet.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy z chorobą R/R leczeni inhibitorem BTK, którzy nie kwalifikują się do chemioimmunoterapii, otrzymają sonrotoclaks w standardowej dawce, podawany doustnie raz dziennie.
|
Podawane doustnie jako tablet.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy z wcześniej nietraktowaną WM otrzymają terapię skojarzoną Sonrotoclax i Zanubrutynib na ustalony czas.
|
Podawane doustnie jako tablet.
Inne nazwy:
Podawane doustnie jako kapsułka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Główny wskaźnik odpowiedzi (MRR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
MRR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników osiągających częściową reakcję (PR) lub lepszą, jak oceniono przez niezależne komitet ds. Przeglądu (IRC) na 11. międzynarodowe warsztaty na temat kryteriów reakcji WM Waldenström (IWWM-11).
|
Do około 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), w tym nieprawidłowościami laboratoryjnymi, wynikami badań fizykalnych i parametrami życiowymi.
|
Do około 5 lat
|
|
Kohorty 1, 2 i 3: Czas trwania dużej odpowiedzi (DoMR) zgodnie z oceną IRC
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
DoMR definiuje się jako czas od pierwszego określenia poważnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 5 lat
|
|
Wszystkie kohorty: DoMR zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
DoMR definiuje się jako czas od pierwszego określenia poważnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 5 lat
|
|
Kohorty 1, 2 i 3: Odpowiedź całkowita (CR) + Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) zgodnie z oceną IRC
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
CR + VGPR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub VGPR.
|
Do około 5 lat
|
|
Wszystkie kohorty: CR + VGPR zgodnie z oceną Badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
CR + VGPR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub VGPR.
|
Do około 5 lat
|
|
Kohorty 1, 2 i 3: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których odpowiedź była niewielka (MR) lub lepsza.
|
Do około 5 lat
|
|
Wszystkie kohorty: ORR oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z MR lub lepszym.
|
Do około 5 lat
|
|
Kohorty 1, 2 i 3: Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z oceną IRC
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 5 lat
|
|
Wszystkie kohorty: DOR oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 5 lat
|
|
Kohorty 1, 2 i 3: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną IRC i badacza.
|
Do około 5 lat
|
|
Kohorty 1, 2 i 3: Czas do wystąpienia większej reakcji według oceny IRC
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Czas do uzyskania dużej odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszej dokumentacji dużej odpowiedzi.
|
Do około 5 lat
|
|
Wszystkie kohorty: Czas do wystąpienia większej odpowiedzi według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Czas do uzyskania dużej odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszej dokumentacji dużej odpowiedzi.
|
Do około 5 lat
|
|
Kohorty 1, 2 i 3: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 5 lat
|
|
Kohorty 2 i 3: MRR oceniane przez IRC
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
MRR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników osiągających PR lub lepszy.
|
Do około 5 lat
|
|
Wszystkie kohorty: MRR oceniane przez śledczego
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
MRR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników osiągających PR lub lepszy.
|
Do około 5 lat
|
|
Kohorta 4: Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do początku pierwszej kolejnej terapii WM.
|
Do około 5 lat
|
|
Wszystkie kohorty: Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): objawy związane z chorobą NFLEMSI-18
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 7, 13, 19 i 25
|
HRQOL w oparciu o wyniki zgłoszone przez uczestników przy użyciu krajowej kompleksowej sieci raka/oceny funkcjonalnej terapii raka chłoniaka raka wskaźnika objawów raka-18 pozycji (NFLYMSI-18) Wersja 4. Kwestionariusz zawiera 18 pozycji, z których każdy wykorzystuje skalę Likerta z 5 możliwymi odpowiedziami z 0 '' nie w całości do 4 '' i jest podzielony na całkowitą ocenę.
|
Linia wyjściowa i około 7, 13, 19 i 25
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Zanubrutynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-11417-203
- U1111-1291-4524 (Identyfikator rejestru: World Health Organization)
- CTR20232718 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)
- 2023-503235-18-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .