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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do BGB-11417 em participantes com macroglobulinemia de Waldenström

30 de dezembro de 2025 atualizado por: BeOne Medicines

Um estudo aberto multicêntrico de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do inibidor de BCL2 BGB-11417 em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström recidivante/refratária

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do inibidor de BCL2 BGB-11417 em participantes com Macroglobulinemia de Waldenström recidivante/refratária (R/R WM) em 3 coortes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo testará se o BGB-11417 pode ser usado para melhorar os resultados em participantes com Macroglobulinemia de Waldenström (WM) que não responderam bem aos tratamentos convencionais. Os principais objetivos do estudo são determinar quantos participantes podem não ter mais evidências de câncer ou ter alguma melhora nos sinais e sintomas do câncer após o tratamento e determinar quais eventos adversos ou efeitos colaterais os participantes podem experimentar.

BCL2 é uma proteína chave envolvida na morte celular, e níveis anormais de BCL2 estão associados a muitos tipos de câncer. Bloquear a ação das proteínas BCL2 é uma abordagem promissora com potenciais benefícios terapêuticos em participantes com diferentes tipos de câncer, incluindo MW. Este estudo envolverá aproximadamente 85 pacientes. Todos os pacientes receberão BGB-11417 oralmente como um comprimido.

O estudo será realizado em vários centros em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 5 anos. Os tratamentos continuarão até que os participantes apresentem piora no estado da doença, muitos efeitos colaterais ou retirem o consentimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Austrália, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Austrália, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital Chemotherapy Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224006
        • Yancheng First Peoples Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110134
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityshenbei Branch
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037008
        • The Third Peoples Hospital of Datong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Terrassa, Espanha, 8221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2113
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-2107
        • University of Miami
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555-3269
        • Northwestern Medicine Cancer Center
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401-7233
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2990
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1280
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Clermontferrand, França, 63100
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • PierreBenite, França, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Reims, França, 51100
        • Hopital Robert Debre
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itália, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pavia, Itália, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria Del
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3BW
        • Nhs Highland
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St Jamess University Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Manchester
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico e histológico definitivo da MW.
  • Atender ≥ 1 critério para tratamento de acordo com os critérios do painel de consenso do 2º Workshop Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenström (IWWM).
  • Doença refratária ou recidivante à terapia mais recente na entrada do estudo, a menos que os participantes tivessem intolerância à terapia mais recente. A doença refratária é definida como não atingindo pelo menos uma resposta importante ou progredindo durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia. A doença recidivante é definida como a obtenção de pelo menos uma resposta importante à terapia e o preenchimento dos critérios para progressão da doença além de 6 meses após a conclusão da terapia.
  • Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

  • Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) pela MW.
  • Transformação em linfoma agressivo, como linfoma difuso de grandes células B.
  • História de outras malignidades ≤ 2 anos antes da entrada no estudo.
  • Infecção sistêmica ativa não controlada ou infecção recente requerendo terapia antimicrobiana parenteral que foi concluída ≤ 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Participantes com doença R/R tanto para inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK) quanto para terapia sistêmica baseada em anticorpos anti-CD20 contendo quimioterapia ou inibidor de proteassoma receberão sonrotoclax em uma dose padrão, administrado por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Sonrotoclax
Administrado por via oral como um tablet.
Outros nomes:
  • BGB-11417
Experimental: Coorte 2
Os participantes com doença R/R à terapia sistêmica baseada em anticorpos anti-CD20 contendo quimioterapia ou inibidor de proteassoma e eram intolerantes ao inibidor de BTK receberão sonrotoclax em uma dose padrão, administrado por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Sonrotoclax
Administrado por via oral como um tablet.
Outros nomes:
  • BGB-11417
Experimental: Coorte 3
Os participantes com doença R/R para tratamento com inibidor de BTK e inadequados para quimioimunoterapia receberão sonrotoclax em uma dose padrão, administrada por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Sonrotoclax
Administrado por via oral como um tablet.
Outros nomes:
  • BGB-11417
Experimental: Coorte 4
Os participantes com WM anteriormente não tratados receberão terapia combinada Sonrotoclax e Zanubrutinibe por uma duração fixa.
Medicamento: Sonrotoclax
Administrado por via oral como um tablet.
Outros nomes:
  • BGB-11417
Medicamento: Zanubrutinibe
Administrado por via oral como uma cápsula.
Outros nomes:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Taxa de resposta principal (MRR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
O MRR é definido como a porcentagem de participantes que atingem a resposta parcial (PR) ou melhor, conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com o 11º Workshop Internacional sobre Macroglobulinemia Waldenström (IWWM-11).
Até aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo anormalidades laboratoriais, resultados de exames físicos e sinais vitais.
Até aproximadamente 5 anos
Coortes 1, 2 e 3: Duração da Resposta Principal (DoMR) conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
DoMR é definido como o tempo desde a primeira determinação da resposta principal até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 5 anos
Todas as coortes: DoMR conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
DoMR é definido como o tempo desde a primeira determinação da resposta principal até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 5 anos
Coortes 1, 2 e 3: Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
CR + VGPR é definido como a porcentagem de participantes que atingem CR ou VGPR.
Até aproximadamente 5 anos
Todas as Coortes: CR + VGPR conforme avaliado pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
CR + VGPR é definido como a porcentagem de participantes que atingem CR ou VGPR.
Até aproximadamente 5 anos
Coortes 1, 2 e 3: Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta menor (MR) ou melhor.
Até aproximadamente 5 anos
Todas as coortes: ORR conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com MR ou melhor.
Até aproximadamente 5 anos
Coortes 1, 2 e 3: Duração da Resposta (DOR) conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação da resposta até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 5 anos
Todas as coortes: DOR conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação da resposta até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 5 anos
Coortes 1, 2 e 3: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A PFS é definida como o tempo desde a primeira dose até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo IRC e pelo investigador.
Até aproximadamente 5 anos
Coortes 1, 2 e 3: Tempo para resposta principal conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O tempo até a resposta principal é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da resposta principal.
Até aproximadamente 5 anos
Todas as Coortes: Tempo para resposta principal conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O tempo até a resposta principal é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da resposta principal.
Até aproximadamente 5 anos
Coortes 1, 2 e 3: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
OS é definido como o tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 5 anos
Coortes 2 e 3: MRR avaliado pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O MRR é definido como a porcentagem de participantes que atingem RP ou melhor.
Até aproximadamente 5 anos
Todas as coortes: MRR avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O MRR é definido como a porcentagem de participantes que atingem RP ou melhor.
Até aproximadamente 5 anos
Coorte 4: Hora de Próximo Tratamento
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Definido como o tempo desde o início do tratamento até o início da primeira terapia subsequente para a WM.
Até aproximadamente 5 anos
Todas as coortes: Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): NFLYMSI-18 Sintomas relacionados à doença-física e de efeitos colaterais relacionados ao tratamento subescalas
Prazo: Linha de base e aproximadamente os meses 7, 13, 19 e 25
CHED baseado em resultados relatados por participantes usando rede nacional de câncer abrangente/avaliação funcional do índice de sintomas do câncer de terapia do câncer-18 itens (NFLYMSI-18) Versão 4. O questionário contém 18 itens, cada um dos quais utiliza uma escala Likert com 5 possíveis respostas, que varia de 0 'a não, para 4' muito.
Linha de base e aproximadamente os meses 7, 13, 19 e 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeOne Medicines

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

22 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-11417-203
  • U1111-1291-4524 (Identificador de registro: World Health Organization)
  • CTR20232718 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
  • 2023-503235-18-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.

A begene compartilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.

Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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