Исследование по оценке эффективности и безопасности BGB-11417 у участников с макроглобулинемией Вальденстрема
30 декабря 2025 г. обновлено: BeOne Medicines
Открытое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности ингибитора BCL2 BGB-11417 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрема
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ингибитора BCL2 BGB-11417 у участников с рецидивирующей/рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрема (R/R WM) в 3 когортах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проверено, можно ли использовать BGB-11417 для улучшения результатов у участников с макроглобулинемией Вальденстрема (WM), которые плохо реагировали на обычные методы лечения. Основные цели исследования - определить, у скольких участников больше не будет признаков рака или у кого-то из них появятся признаки и симптомы рака после лечения, а также определить, какие неблагоприятные события или побочные эффекты могут возникнуть у участников.
BCL2 является ключевым белком, участвующим в гибели клеток, а аномальные уровни BCL2 связаны со многими видами рака. Блокирование действия белков BCL2 является многообещающим подходом с потенциальными терапевтическими преимуществами у участников с различными типами рака, включая WM. В этом исследовании примут участие около 85 пациентов. Все пациенты будут получать BGB-11417 перорально в виде таблеток.
Исследование будет проходить в нескольких центрах по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 5 лет. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока участники не почувствуют ухудшение состояния болезни, слишком много побочных эффектов или не отзовут свое согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, NSW 2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Австралия, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, VIC 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Австралия, WA 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 28
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Испания, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Terrassa, Испания, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Pavia, Италия, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria Del
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital Chemotherapy Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Qeii Health Science Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Китай, 224006
- Yancheng First Peoples Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110134
- Shengjing Hospital of China Medical Universityshenbei Branch
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Китай, 037008
- The Third Peoples Hospital of Datong
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Headington, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
-
Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3BW
- Nhs Highland
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St Jamess University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Manchester
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2113
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-2107
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555-3269
- Northwestern Medicine Cancer Center
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
- Mission Cancer and Blood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1544
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401-7233
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204-2990
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1280
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
-
Clermontferrand, Франция, 63100
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
PierreBenite, Франция, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Reims, Франция, 51100
- Hopital Robert Debre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический и окончательный гистологический диагноз WM.
- Соответствие ≥ 1 критерию для лечения в соответствии с критериями консенсусной панели 2-го Международного семинара по макроглобулинемии Вальденстрема (IWWM).
- Рефрактерное или рецидивирующее заболевание к самой последней терапии при включении в исследование, если только у участников не было непереносимости самой последней терапии. Рефрактерное заболевание определяется как отсутствие, по крайней мере, серьезного ответа или прогрессирование во время или в течение 6 месяцев после завершения терапии. Рецидив заболевания определяется как достижение, по крайней мере, значительного ответа на терапию и соответствие критериям прогрессирования заболевания в течение более 6 месяцев после завершения терапии.
- Адекватная функция органов.
Критерий исключения:
- Поражение центральной нервной системы (ЦНС) WM.
- Трансформация в агрессивную лимфому, такую как диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома.
- История других злокачественных новообразований ≤ 2 лет до включения в исследование.
- Неконтролируемая активная системная инфекция или недавняя инфекция, требующая парентеральной противомикробной терапии, которая была завершена ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники с заболеванием R/R, получающим как ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), так и системную терапию на основе антител против CD20, содержащую химиотерапию или ингибитор протеасом, будут получать сонротоклакс в стандартной дозе, принимаемой перорально один раз в день.
|
Администрируется перорально как планшет.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники с заболеванием R/R, получавшие системную терапию на основе антител к CD20, содержащую химиотерапию или ингибитор протеасом, и непереносимость ингибитора BTK, будут получать сонротоклакс в стандартной дозе, принимаемой перорально один раз в день.
|
Администрируется перорально как планшет.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Участники с заболеванием R/R, получающие лечение ингибитором BTK и не подходящие для химиоиммунотерапии, будут получать сонротоклакс в стандартной дозе перорально один раз в день.
|
Администрируется перорально как планшет.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Участники с ранее необработанным WM получат комбинированную терапию Sonrotoclax и Zanubrutinib для фиксированной продолжительности.
|
Администрируется перорально как планшет.
Другие имена:
Администрируется перорально как капсула.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: Основная частота ответов (MRR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
MRR определяется как процент участников, достигающих частичного ответа (PR) или лучше, как оценивается Независимым комитетом по рассмотрению (IRC) в соответствии с 11-м международным семинаром по критериям ответа Waldenström Macrobulinemia (IWWM-11).
|
Примерно до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), включая лабораторные отклонения, результаты физического осмотра и показатели жизнедеятельности.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Когорты 1, 2 и 3: Продолжительность серьезного ответа (DoMR) по оценке IRC.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
DoMR определяется как время от первого определения основного ответа до первого подтверждения прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Все когорты: DoMR по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
DoMR определяется как время от первого определения основного ответа до первого подтверждения прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Когорты 1, 2 и 3: полный ответ (CR) + очень хороший частичный ответ (VGPR) по оценке IRC.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
CR + VGPR определяется как процент участников, достигших CR или VGPR.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Все когорты: CR + VGPR по оценке исследователя.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
CR + VGPR определяется как процент участников, достигших CR или VGPR.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Когорты 1, 2 и 3: общий уровень ответа (ЧОО) по оценке IRC.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
ORR определяется как процент участников с незначительным ответом (MR) или лучше.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Все когорты: ЧОО по оценке исследователя.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
ORR определяется как процент участников с MR или выше.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Когорты 1, 2 и 3: Продолжительность ответа (DOR) по оценке IRC.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
DOR определяется как время от первого определения ответа до первого подтверждения прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Все когорты: DOR по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
DOR определяется как время от первого определения ответа до первого подтверждения прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Когорты 1, 2 и 3: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
ВБП определяется как время от первой дозы до первого документального подтверждения прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке IRC и исследователя.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Когорты 1, 2 и 3: время до серьезного ответа по оценке IRC.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Время до существенного ответа определяется как время от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения значительного ответа.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Все когорты: время до серьезной реакции по оценке исследователя.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Время до существенного ответа определяется как время от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения значительного ответа.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Когорты 1, 2 и 3: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
ОВ определяется как время от первого приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Когорты 2 и 3: MRR, оцененный IRC
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
MRR определяется как процент участников, достигших PR или лучше.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Все когорты: MRR, оцененный следователем
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
MRR определяется как процент участников, достигших PR или лучше.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Когорта 4: время к следующему лечению
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Определяется как время от начала лечения до начала первой последующей терапии для WM.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Все когорты: изменение от исходного уровня в качество жизни, связанного со здоровьем (HRQOL): NFLYMSI-18, связанные
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно месяцы 7, 13, 19 и 25
|
HRQOL, основанный на результатах, сообщаемых участниками, с использованием национальной комплексной сети раковой сети/функциональной оценки индекса симптомов рака лимфомы рака-18 пункта (NFLYMSI-18) Версия 4. Анкета содержит 18 пунктов, каждый из которых использует шкалу Лайкерта с 5 возможными ответами, от 0 'совсем не до 4', и вполне разделен на общую оценку.
|
Базовая линия и приблизительно месяцы 7, 13, 19 и 25
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Занубрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-11417-203
- U1111-1291-4524 (Идентификатор реестра: World Health Organization)
- CTR20232718 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)
- 2023-503235-18-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .