Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности BGB-11417 у участников с макроглобулинемией Вальденстрема

23 апреля 2024 г. обновлено: BeiGene

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности ингибитора BCL2 BGB-11417 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрема

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ингибитора BCL2 BGB-11417 у участников с рецидивирующей/рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрема (R/R WM) в 3 когортах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проверено, можно ли использовать BGB-11417 для улучшения результатов у участников с макроглобулинемией Вальденстрема (WM), которые плохо реагировали на обычные методы лечения. Основные цели исследования - определить, у скольких участников больше не будет признаков рака или у кого-то из них появятся признаки и симптомы рака после лечения, а также определить, какие неблагоприятные события или побочные эффекты могут возникнуть у участников.

BCL2 является ключевым белком, участвующим в гибели клеток, а аномальные уровни BCL2 связаны со многими видами рака. Блокирование действия белков BCL2 является многообещающим подходом с потенциальными терапевтическими преимуществами у участников с различными типами рака, включая WM. В этом исследовании примут участие около 85 пациентов. Все пациенты будут получать BGB-11417 перорально в виде таблеток.

Исследование будет проходить в нескольких центрах по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 5 лет. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока участники не почувствуют ухудшение состояния болезни, слишком много побочных эффектов или не отзовут свое согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

85

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Director
  • Номер телефона: 1-877-828-5568
  • Электронная почта: clinicaltrials@beigene.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Рекрутинг
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital Affiliated of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314001
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Соединенное Королевство
      • Headington, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Рекрутинг
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический и окончательный гистологический диагноз WM.
  • Соответствие ≥ 1 критерию для лечения в соответствии с критериями консенсусной панели 2-го Международного семинара по макроглобулинемии Вальденстрема (IWWM).
  • Рефрактерное или рецидивирующее заболевание к самой последней терапии при включении в исследование, если только у участников не было непереносимости самой последней терапии. Рефрактерное заболевание определяется как отсутствие, по крайней мере, серьезного ответа или прогрессирование во время или в течение 6 месяцев после завершения терапии. Рецидив заболевания определяется как достижение, по крайней мере, значительного ответа на терапию и соответствие критериям прогрессирования заболевания в течение более 6 месяцев после завершения терапии.
  • Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  • Поражение центральной нервной системы (ЦНС) WM.
  • Трансформация в агрессивную лимфому, такую ​​как диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома.
  • История других злокачественных новообразований ≤ 2 лет до включения в исследование.
  • Неконтролируемая активная системная инфекция или недавняя инфекция, требующая парентеральной противомикробной терапии, которая была завершена ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Участники с заболеванием R / R, получающие как ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), так и системную терапию на основе антител против CD20, содержащую химиотерапию или ингибитор протеасом, будут получать BGB-11417 в стандартной дозе перорально один раз в день.
Лекарство: БГБ-11417
Принимают внутрь в виде таблеток.
Другие имена:
  • Сонротоклакс
Экспериментальный: Когорта 2
Участники с Р/Р-заболеванием, получающие системную терапию на основе антител против CD20, содержащую химиотерапию или ингибитор протеасом, и непереносимые к ингибитору BTK, будут получать BGB-11417 в стандартной дозе перорально один раз в день.
Лекарство: БГБ-11417
Принимают внутрь в виде таблеток.
Другие имена:
  • Сонротоклакс
Экспериментальный: Когорта 3
Участники с Р/Р-заболеванием, получающие лечение ингибитором BTK и не подходящие для химиоиммунотерапии, будут получать BGB-11417 в стандартной дозе перорально один раз в день.
Лекарство: БГБ-11417
Принимают внутрь в виде таблеток.
Другие имена:
  • Сонротоклакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основных ответов (MRR) в когорте 1
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
MRR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR), по оценке Независимого контрольного комитета (IRC).
Примерно до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MRR в когортах 1, 2 и 3
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
MRR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR), по оценке исследователя (группы 1, 2 и 3) и IRC ( Когорты 2 и 3).
Примерно до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
DOR определяется как время от даты, когда критерии ответа впервые соблюдены, до даты объективного документирования прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке IRC и исследователя.
Примерно до 5 лет
CR + VGPR курс
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
CR + VGPR определяется как процент участников, достигших CR или VGPR, по оценке IRC и исследователя.
Примерно до 5 лет
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ORR определяется как процент участников с незначительным ответом (MR) или выше, по оценке IRC и исследователя.
Примерно до 5 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ВБП определяется как время от первой дозы до первой регистрации прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке IRC и исследователя.
Примерно до 5 лет
Время до основного ответа
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время до серьезного ответа определяется как время от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения серьезного ответа по оценке IRC и исследователя.
Примерно до 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ОВ определяется как время от первого приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
Примерно до 5 лет
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), включая лабораторные отклонения, результаты физического осмотра и показатели жизнедеятельности.
Примерно до 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): NFLymSI-18
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
HRQoL основано на результатах, о которых сообщают участники, с использованием Национальной комплексной онкологической сети/Функциональной оценки терапии рака. Индекс симптомов рака лимфомы - 18 пунктов (NFLymSI-18), версия 4. Анкета содержит 18 пунктов, в каждом из которых используется шкала Лайкерта с 5 возможными ответами. от 0 «совсем нет» до 4 «очень сильно» и делится на общий балл.
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-11417-203
  • U1111-1291-4524 (Идентификатор реестра: World Health Organization)
  • 2023-503235-18 (Номер EudraCT)
  • CTR20232718 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БГБ-11417

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться