Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BGB-11417 u účastníků s Waldenströmovou makroglobulinémií

30. prosince 2025 aktualizováno: BeOne Medicines

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BCL2 inhibitoru BGB-11417 u pacientů s relapsující/refrakterní Waldenströmovou makroglobulinémií

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost BCL2 inhibitoru BGB-11417 u účastníků s relabující/refrakterní Waldenströmovou makroglobulinémií (R/R WM) ve 3 kohortách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie otestuje, zda lze BGB-11417 použít ke zlepšení výsledků u účastníků s Waldenströmovou makroglobulinémií (WM), kteří nereagovali dobře na konvenční léčbu. Hlavními cíli studie je zjistit, kolik účastníků již nemusí mít známky rakoviny nebo mít určité zlepšení příznaků a symptomů rakoviny po léčbě, a určit, jaké nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky mohou účastníci zaznamenat.

BCL2 je klíčový protein zapojený do buněčné smrti a abnormální hladiny BCL2 jsou spojeny s mnoha rakovinami. Blokování účinku BCL2 proteinů je slibný přístup s potenciálními terapeutickými přínosy u účastníků s různými typy rakoviny, včetně WM. Do této studie bude zařazeno přibližně 85 pacientů. Všichni pacienti dostanou BGB-11417 perorálně jako tabletu.

Studie bude probíhat v několika centrech po celém světě. Celková doba účasti na této studii je přibližně 5 let. Léčba bude pokračovat, dokud účastníci nezaznamenají zhoršení stavu onemocnění, příliš mnoho vedlejších účinků nebo neodvolají souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Austrálie, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Austrálie, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Clermontferrand, Francie, 63100
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • PierreBenite, Francie, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Reims, Francie, 51100
        • Hopital Robert Debre
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria Del
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital Chemotherapy Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Inverness, Spojené království, IV2 3BW
        • Nhs Highland
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St Jamess University Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Manchester
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007-2113
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-2107
        • University of Miami
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555-3269
        • Northwestern Medicine Cancer Center
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1544
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401-7233
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-2990
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1280
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224006
        • Yancheng First Peoples Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110134
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityshenbei Branch
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Čína, 037008
        • The Third Peoples Hospital of Datong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Terrassa, Španělsko, 8221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a definitivní histologická diagnóza WM.
  • Splnění ≥ 1 kritéria pro léčbu podle kritérií konsenzuálního panelu z 2. mezinárodního workshopu o Waldenströmově makroglobulinémii (IWWM).
  • Refrakterní nebo recidivující onemocnění na nejnovější terapii při vstupu do studie, pokud účastníci neměli intoleranci na nejnovější terapii. Refrakterní onemocnění je definováno jako onemocnění, které nedosahuje alespoň velké odpovědi nebo progreduje během léčby nebo do 6 měsíců po dokončení léčby. Recidivující onemocnění je definováno jako dosažení alespoň hlavní odpovědi na terapii a splnění kritérií pro progresi onemocnění po 6 měsících od dokončení terapie.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) WM.
  • Transformace na agresivní lymfom, jako je difúzní velkobuněčný B-lymfom.
  • Anamnéza jiných malignit ≤ 2 roky před vstupem do studie.
  • Nekontrolovaná aktivní systémová infekce nebo nedávná infekce vyžadující parenterální antimikrobiální léčbu, která byla dokončena ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léčiva.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci s R/R onemocněním jak na inhibitoru Brutonovy tyrozinkinázy (BTK), tak na systémové léčbě založené na anti-CD20 protilátkách obsahující chemoterapii nebo inhibitor proteazomu, dostanou sonrotoclax ve standardní dávce podávané perorálně jednou denně.
Lék: Sonrotoclax
Podáván orálně jako tablet.
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci s onemocněním R/R systémové terapie založené na protilátkách proti CD20 obsahující chemoterapii nebo inhibitor proteazomu a netolerovali inhibitor BTK, dostanou sonrotoclax ve standardní dávce podávané perorálně jednou denně.
Lék: Sonrotoclax
Podáván orálně jako tablet.
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci s onemocněním R/R, kteří jsou léčeni inhibitorem BTK a nejsou vhodní pro chemoimunoterapii, dostanou sonrotoclax ve standardní dávce podávaný perorálně jednou denně.
Lék: Sonrotoclax
Podáván orálně jako tablet.
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci s dříve neléčeným WM obdrží kombinovaná terapie Sonrotoclax a zanubrutinib po dobu pevného trvání.
Lék: Sonrotoclax
Podáván orálně jako tablet.
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Lék: Zanubrutinib
Podávané orálně jako kapsle.
Ostatní jména:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Hlavní míra odezvy (MRR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
MRR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou částečné reakce (PR) nebo lepší, jak je hodnoceno nezávislým přezkumným výborem (IRC) podle 11. mezinárodního semináře na kritérii odezvy Waldenström Makroglobulinemie (IWWM-11) WM.
Až přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Do cca 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE), včetně laboratorních abnormalit, výsledků fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí.
Do cca 5 let
Kohorty 1, 2 a 3: Doba trvání hlavní odezvy (DoMR) podle hodnocení IRC
Časové okno: Do cca 5 let
DoMR je definována jako doba od prvního stanovení závažné odpovědi do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 5 let
Všechny kohorty: DoMR podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 5 let
DoMR je definována jako doba od prvního stanovení závažné odpovědi do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 5 let
Kohorty 1, 2 a 3: úplná odezva (CR) + velmi dobrá částečná odezva (VGPR) podle hodnocení IRC
Časové okno: Do cca 5 let
CR + VGPR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo VGPR.
Do cca 5 let
Všechny kohorty: CR + VGPR podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 5 let
CR + VGPR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo VGPR.
Do cca 5 let
Kohorty 1, 2 a 3: Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení IRC
Časové okno: Do cca 5 let
ORR je definováno jako procento účastníků s malou odezvou (MR) nebo lepší.
Do cca 5 let
Všechny kohorty: ORR podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 5 let
ORR je definováno jako procento účastníků s MR nebo lepší.
Do cca 5 let
Kohorty 1, 2 a 3: Doba trvání odezvy (DOR) podle hodnocení IRC
Časové okno: Do cca 5 let
DOR je definován jako doba od prvního stanovení odpovědi do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 5 let
Všechny kohorty: DOR podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 5 let
DOR je definován jako doba od prvního stanovení odpovědi do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 5 let
Kohorty 1, 2 a 3: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 5 let
PFS je definováno jako doba od první dávky do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, podle posouzení IRC a zkoušejícího.
Do cca 5 let
Kohorty 1, 2 a 3: Doba do větší odezvy podle hodnocení IRC
Časové okno: Do cca 5 let
Doba do velké odpovědi je definována jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace významné odpovědi.
Do cca 5 let
Všechny kohorty: Doba do větší odezvy podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 5 let
Doba do velké odpovědi je definována jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace významné odpovědi.
Do cca 5 let
Kohorty 1, 2 a 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
OS je definován jako doba od prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 5 let
Kohorty 2 a 3: MRR, jak bylo hodnoceno IRC
Časové okno: Až přibližně 5 let
MRR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou PR nebo lepší.
Až přibližně 5 let
Všechny kohorty: MRR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 5 let
MRR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou PR nebo lepší.
Až přibližně 5 let
Kohorta 4: čas do další léčby
Časové okno: Až přibližně 5 let
Definován jako čas od začátku léčby do začátku první následné terapie pro WM.
Až přibližně 5 let
Všechny kohorty: Změna ze základní hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQOL): NFLYMSI-18 Symptomy-fyzické a vedlejší účinky související s léčbou a léčbou subškály vedlejší účinky
Časové okno: Základní a přibližně měsíce 7, 13, 19 a 25
HRQOL založený na výsledcích uváděných účastníkem využívajícím národní komplexní síť rakoviny/funkční hodnocení indexu symptomů rakoviny rakoviny lymfomu-18 položek (NFLYMSI-18) Verze 4. Dotazník obsahuje 18 položek, z nichž každá využívá likově měřítko s 5 možnými odpověďmi, které se pohybují od 0 'do 4' do 4 'celkových skóre.
Základní a přibližně měsíce 7, 13, 19 a 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-11417-203
  • U1111-1291-4524 (Identifikátor registru: World Health Organization)
  • CTR20232718 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)
  • 2023-503235-18-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sonrotoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit